序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇藥品企業(yè)監(jiān)督檢查計劃范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議、全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，防風(fēng)險、保安全，堅持問題導(dǎo)向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩(wěn)定性，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)納入年度檢查計劃。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風(fēng)險，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲存配送使用過程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機構(gòu)購進儲存藥品檢查

各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經(jīng)營行為專項整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點檢查對象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運轉(zhuǎn)、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實等問題，進行監(jiān)督檢查，及時排查并妥善處置風(fēng)險隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治

各市監(jiān)所負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進行監(jiān)管。針對藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國家局安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報告。落實企業(yè)主體責(zé)任，認真查找藥品經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，對照GSP評估質(zhì)量管理運行情況，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時消除風(fēng)險隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格依法依規(guī)進行查處，處理結(jié)果報送縣局藥?；?，縣局將結(jié)果進行公告。

3、上報及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對檢查工作情況要進行認真總結(jié)分析，分析評判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥?；伞?/p>

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任

各市監(jiān)所要嚴格落實屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機制

篇（2）

據(jù)悉，食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查員（以下簡稱“檢查員”）是指省、州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門派出的，對食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程控制和食品質(zhì)量安全等進行飛行檢查、問題核查、專項檢查（以下統(tǒng)稱“現(xiàn)場檢查”）的監(jiān)管執(zhí)法人員。檢查員必須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格，取得相應(yīng)資格。全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)已取得食品生產(chǎn)許可審查員資格的行政執(zhí)法人員可不經(jīng)培訓(xùn)、考試，直接進行資格認定，成為檢查員。

檢查員主要職責(zé)是檢查食品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、庫房、標簽標識、包裝、進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售臺賬、食品質(zhì)量安全管理制度和檔案資料等有關(guān)情況；根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，必要時依照有關(guān)規(guī)定進行抽樣送檢；依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等，提出現(xiàn)場檢查處理意見；向派出機關(guān)提交現(xiàn)場檢查報告。

現(xiàn)場檢查即由派出機關(guān)指派2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，并指定一名檢查員為檢查組長，必要時還可邀請技術(shù)專家參加。企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)委派一名聯(lián)絡(luò)員，配合檢查組進行現(xiàn)場檢查工作。檢查時間一般不超過兩天。

篇（3）

第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責(zé)

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度；負責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機制；負責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案，并監(jiān)督實施；制訂日常監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第四條各市局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負責(zé)落實駐廠監(jiān)督員制度；負責(zé)制定監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進行現(xiàn)場檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項；負責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；負責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術(shù)審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產(chǎn)工藝重新認證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認證。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報告，提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標和責(zé)任，將責(zé)任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見。

第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專項工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對各種專項檢查活動的總結(jié)分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機制、響應(yīng)機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，藥監(jiān)部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第十七條現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）?，F(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。

第五章企業(yè)報告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對實施GMP情況進行一次認真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監(jiān)管責(zé)任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關(guān)市局通報批評。

1、未建立和落實監(jiān)管責(zé)任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處罰。

篇（4）

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點，明確年度目標任務(wù)、工作重點。

（二）嚴把許可審查關(guān)。

及時組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作，規(guī)范現(xiàn)場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規(guī)定，幫促?；a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報，建立健全保化生產(chǎn)企業(yè)許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。

20××年爭取創(chuàng)建省級餐飲安全示范縣1個，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監(jiān)督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。

（五）完善監(jiān)管檔案。

組織各級監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)?；a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓(xùn)。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計劃。

（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計編報。

及時準確調(diào)度、統(tǒng)計、編報餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。

（九）加強督導(dǎo)檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場、考核信息統(tǒng)計報表時效和準確率等方式，加強對各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。

藥品安全監(jiān)管科

（一）加強對管理相對人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風(fēng)險，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

1、加強對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對正常生產(chǎn)的，通過新版 GMP認證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產(chǎn)一個月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查。

2、加強對涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時現(xiàn)場檢查。對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現(xiàn)場檢查。

3、加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時完成企業(yè)申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國家規(guī)定的時限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標準。

4、對除高風(fēng)險和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次。

5、對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進行監(jiān)督檢查，每年至少進行一次督導(dǎo)檢查。

6、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估，根據(jù)評估的結(jié)果，對風(fēng)險高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對風(fēng)險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高管理相對人的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。

對企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負責(zé)人）及生產(chǎn)負責(zé)人進行法規(guī)及質(zhì)量意識培訓(xùn)；舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。

（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

指導(dǎo)企業(yè)及時掌握國家的相關(guān)法律法規(guī)。對企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報各種許可前對其進行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類指導(dǎo)，幫助具備條件的企業(yè)按國家局規(guī)定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗收、藥包材注冊現(xiàn)場檢查驗收。

藥品市場監(jiān)管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認證。

2、抓好批發(fā)企業(yè)的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報認證企業(yè)的督導(dǎo)，促使企業(yè)及時申請，指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時完成認證工作。

3、加強藥品經(jīng)營企業(yè)認證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現(xiàn)場檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的分類指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險監(jiān)管。

第一季度組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)進行風(fēng)險評估，形成藥品市場安全風(fēng)險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風(fēng)險信息，進行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險點，形成藥品市場安全風(fēng)險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創(chuàng)建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在20××年申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監(jiān)管。

加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進行一次現(xiàn)場檢查。加強配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時處理預(yù)警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據(jù)省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。

舉辦3期藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，舉辦1期藥品市場監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

（一）加強日常監(jiān)管、提高風(fēng)險防控能力。

加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，及時有效控制風(fēng)險，促使企業(yè)嚴格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實施細則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

1、加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強對無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

2、加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。對32家高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查。

3、加強對市級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管。對17家市級以上醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械進行一次監(jiān)督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。

舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。

（四）加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

對各監(jiān)測中心和重點監(jiān)測單位的監(jiān)測工作至少檢查督導(dǎo)一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。

組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務(wù)。

篇（5）

二、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專項整治

一是對高風(fēng)險企業(yè)實施駐廠監(jiān)督，對正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠2-3天；二是對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管，對基本藥物逐品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對其麻黃堿原料購進、儲存、使用情況及成品購買方資質(zhì)證明材料審核留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進行重點檢查，建立監(jiān)管檔案。

三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證工作

市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請、市局進行材料審查并組織現(xiàn)場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業(yè)相關(guān)人員工作會議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實施宣貫工作

新版GMP將率先在新開辦、高風(fēng)險和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施，市局將加強培訓(xùn)，督促上述企業(yè)制定實施計劃，盡早進行軟硬件的改造，監(jiān)督實施。

五、加強對特殊藥品的監(jiān)管

篇（6）

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，從構(gòu)建和諧社會的大局出發(fā)，著眼群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，全面實施藥品“三統(tǒng)一”（即藥品統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送），著力推進藥品購銷體制機制創(chuàng)新，建立遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正當競爭的長效機制，切實維護廣大群眾的根本利益。

二、目標任務(wù)

按照“政府主導(dǎo)、多方參與、依法監(jiān)督、公平公正、競標競價、合同配送”的原則，在全縣醫(yī)療機構(gòu)（縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、計劃生育服務(wù)機構(gòu)實行藥品“三統(tǒng)一”，實現(xiàn)全縣醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)藥品同質(zhì)同價，保證醫(yī)療用藥需要和安全，讓城鄉(xiāng)群眾用上放心藥和價格合理藥。

1、執(zhí)行全省統(tǒng)一的藥品價格。全縣12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、規(guī)范化村級衛(wèi)生室于2010年11月1日起實行藥品“三統(tǒng)一”；縣級醫(yī)療機構(gòu)（縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、縣疾控中心、縣婦幼保健站）、縣、鄉(xiāng)計生服務(wù)機構(gòu)從明年起逐步實行藥品“三統(tǒng)一”。全縣各級醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)自實行藥品“三統(tǒng)一”后，必須嚴格執(zhí)行省上確定的藥品統(tǒng)一價格，實行零差率銷售。

2、全縣醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)藥品實行統(tǒng)一配送。由市藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公開遴選的藥品配送企業(yè)負責(zé)全縣醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)基本藥物的統(tǒng)一配送工作，配送覆蓋面達到100%,基本藥物配送到位率達到90%以上，配送到位時間不超過48小時，急救藥品8小時內(nèi)配送到位，保障臨床用藥需求。凡省上統(tǒng)一招標采購的基本藥物，各醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)必須使用，使用率要達到95%以上，且不得自行購進并使用其他企業(yè)的相同品種?；舅幬锬夸浿獾钠渌幤房蓮目h級以上藥品批發(fā)企業(yè)購進。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、規(guī)范化村級衛(wèi)生室及縣、鄉(xiāng)計劃生育服務(wù)機構(gòu)所需藥品由配送企業(yè)直接配送到位。配送企業(yè)對所配送的藥品質(zhì)量負全責(zé)。各醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)應(yīng)加強藥品的驗收、養(yǎng)護工作，并在貨到60日內(nèi)支付藥品款項。

3、建立基本藥物制度政府補償機制。實行藥品“三統(tǒng)一”后，由縣財政局根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費補償暫行辦法的通知》，結(jié)合我縣實際制定出具體補償辦法，報縣政府審定后執(zhí)行。

三、工作步驟

1、準備動員階段（10月份）。成立相關(guān)機構(gòu)，明確工作職責(zé)，制定實施方案、工作制度和相關(guān)細則，進行層層動員部署，組織開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會氛圍。

2、組織實施階段（11月1日開始實施）。縣衛(wèi)生局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與配送企業(yè)簽訂《省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一配送合同》后，藥品“三統(tǒng)一”開始實施?？h藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及辦公室監(jiān)督實施藥品配送工作。對不同時期納入藥品“三統(tǒng)一”的醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)在實行藥品“三統(tǒng)一”規(guī)定時間前對庫存藥品進行盤存（具體時間由主管部門通知），登記造冊后分別報送縣衛(wèi)生局（或計生局）、縣財政局、縣物價局、縣藥品“三統(tǒng)一”辦公室備案；經(jīng)縣財政局、衛(wèi)生局（或計生局）、物價局等部門核實后，庫存藥品方可按進價加5%差率后定價銷售。各醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)要及時妥善處理好與原供藥企業(yè)的關(guān)系，嚴格執(zhí)行統(tǒng)一價格和零差率政策。

3、監(jiān)督檢查階段（11月下旬至12月中旬）。縣藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門開展藥品配送企業(yè)配送情況及基層醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行情況檢查，定期通報藥品“三統(tǒng)一”工作進展情況，并廣泛征詢意見和建議，及時修訂完善相關(guān)規(guī)定，確保藥品“三統(tǒng)一”工作的順利實施。

4、總結(jié)經(jīng)驗階段（12月下旬）。縣藥品“三統(tǒng)一”領(lǐng)導(dǎo)小組組織對全縣工作情況開展考核評估，全面總結(jié)工作經(jīng)驗，完善長效機制。

四、保障措施

篇（7）

甘肅省鎖定小型醫(yī)療機構(gòu)用藥范圍

面對小型醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)用藥方面存在的問題，甘肅省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生廳制定了甘肅省《診所等小型醫(yī)療機構(gòu)常用藥品及急救藥品目錄（試行）》規(guī)定，確定了小型醫(yī)療機構(gòu)具體的西藥常用藥品128種、中成藥常用藥物125種、常用急救藥品13種，并規(guī)定了報審備案制度。目前，全省14個地、州（市）已經(jīng)基本鎖定了所有小型醫(yī)療機構(gòu)的用藥范圍。有效地遏制了小型醫(yī)療機構(gòu)“行醫(yī)賣藥”和“行藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，保障了廣大農(nóng)村群眾的就醫(yī)用藥安全。

篇（8）

上半年我們將藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查工作重點放在武漢福星生物藥業(yè)有限公司和湖北午時藥業(yè)有限公司以及湖北華龍生物藥業(yè)有限公司三家單位?；咀龅矫吭碌缴a(chǎn)管理現(xiàn)場監(jiān)督檢查一次，檢查側(cè)重于GMP的貫徹執(zhí)行。堅持每季分別到另13家藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查一次。檢查過程中多務(wù)實不務(wù)虛，不跟風(fēng)、不走樣，注重實效。檢查前提前作好案頭工作，分工明確、責(zé)任到人、各負其責(zé)。要求檢查員收集查閱受檢單位的前期檢查報告，并基本熟悉被檢單位的人員結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特征、工藝流程以及可能存在的薄弱環(huán)節(jié)。如武漢福星生物藥業(yè)有限公司一直以來其成品倉庫面積偏小，20*年該廠第二條大容量注射液生產(chǎn)線投產(chǎn)后，成品庫面積過小的問題更加突出。經(jīng)我們再次檢查督促后，該公司租用了一處近3000平方米的倉庫，并經(jīng)GMP改造后，基本滿足了生產(chǎn)需求。上半年共檢查生產(chǎn)企業(yè)16家、31次，派出檢查組25組次、人員約75人次。日常監(jiān)督檢查共開展25次。

二、特藥經(jīng)營保一方供應(yīng)平安

篇（9）

堅持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，按照市縣統(tǒng)一部署，創(chuàng)新工作機制，強化全程監(jiān)管，深入開展藥品安全專項整治，嚴防藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，著力解決藥品安全突出問題，不斷促進區(qū)域藥品市場規(guī)范有序和地方經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。

二、目標任務(wù)

（一）在注射劑生產(chǎn)企業(yè)試行質(zhì)量受權(quán)人制度，年底前在全縣所有原料藥和制劑企業(yè)中推行；

（二）加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的跟蹤監(jiān)督檢查，確保對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達100%，對高風(fēng)險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達100％，對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達50％；

（三）加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的跟蹤監(jiān)督檢查，對2012年通過GSP認證企業(yè)實現(xiàn)跟蹤檢查率為100%；

（四）強化監(jiān)督檢查，對國家、省確定的重點醫(yī)療器械企業(yè)、重點醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管覆蓋率達100%，一般零售企業(yè)檢查覆蓋率達30%；

（五）鞏固省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，縣鄉(xiāng)村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達100%。全面推進省級藥品安全示范縣創(chuàng)建；

（六）開展基層藥品醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查、非藥品冒充藥品、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥、颶風(fēng)行動（虛假藥品廣告）等專項整治行動，集中查辦一批違法生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械案件，整頓規(guī)范一批違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，聯(lián)手公安、衛(wèi)生、工商等部門突出查辦藥品、醫(yī)療器械大案要案，全面整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序；

（七）強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，企業(yè)上報數(shù)占報告總數(shù)的比例超過10％，每百萬人口報表數(shù)量達500份，新的、嚴重的報告比例達到18%；

（八）大力推進藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)，繼續(xù)開展信用等級評定工作，不斷提高誠信企業(yè)比例；

（九）加強藥品監(jiān)督抽樣工作，完成市局下達的抽樣任務(wù)；

（十）大力加強新聞宣傳和政務(wù)信息工作，不斷提高涉藥法律法規(guī)的公眾知曉率，努力為順利創(chuàng)建2010-2012年度省級文明行業(yè)營造良好社會氛圍。

三、工作重點

圍繞確保社會公眾用藥安全放心這一根本任務(wù)，堅持“五個統(tǒng)籌”，即統(tǒng)籌行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、專業(yè)監(jiān)管和社會監(jiān)督、城區(qū)監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管、日常監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展、專項整治與應(yīng)急處置，著力構(gòu)建長效監(jiān)管機制，不斷促進區(qū)域藥品市場規(guī)范有序，堅決防止重大藥品安全事件發(fā)生，不斷增強藥品安全的控制力、執(zhí)行力和保障力，努力營造安全放心的市場環(huán)境。

（一）突出重點，加強監(jiān)督檢查。要結(jié)合本地具體情況，開展卓有成效的監(jiān)督檢查，強化對藥品醫(yī)藥器械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，清除監(jiān)督盲點。

一是嚴厲查處生產(chǎn)無證藥品、醫(yī)療器械行為，對已注冊產(chǎn)品進行全面清查。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，按照醫(yī)療器械GMP要求組織生產(chǎn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)等重點監(jiān)管企業(yè)，實行監(jiān)督檢查全覆蓋，確保省市跟蹤檢查不出現(xiàn)嚴重缺陷。

二是進一步加大市場監(jiān)管力度，依法查處藥品違法行為，規(guī)范藥品市場秩序。完善日常監(jiān)管機制。充分運用專項檢查、跟蹤檢查、書面檢查、有因檢查等形式，對藥械企業(yè)實施分類監(jiān)督、分類監(jiān)管，不斷完善日常監(jiān)管機制。嚴格檢查標準和要求，加強對重點企業(yè)重點品種的日常監(jiān)管，強化重點環(huán)節(jié)、重點崗位的監(jiān)督，注重檢查質(zhì)量和效果。加強對企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，切實提高其法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識、責(zé)任意識和自律意識。

三是加大專項檢查力度。在保證對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達100%的基礎(chǔ)上，按照產(chǎn)品分類、企業(yè)分級、監(jiān)管分等的原則，對高風(fēng)險、有不良記錄、投訴舉報多和信用等級低的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率達100％。強化藥品經(jīng)營許可和GSP認證工作，對2012年通過GSP認證企業(yè)實現(xiàn)跟蹤檢查率為100%，促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提高。

四是繼續(xù)加強對毒、麻、精、放特殊藥品的監(jiān)管，堅決杜絕非法經(jīng)營、使用行為的發(fā)生。

五是繼續(xù)加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督力度，依法處理違法廣告，對企業(yè)違法廣告的情況一并列入企業(yè)不良行為記錄系統(tǒng)。

（二）部門聯(lián)動，打防結(jié)合。加強與相關(guān)部門的聯(lián)系和配合，堅持打防結(jié)合、標本兼治的原則，認真分析當前制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法活動的手法和形式，增強打擊的針對性和有效性，把開展集中打假專項整治活動引向深入。

一是加強督促指導(dǎo)，協(xié)同配合做好大要案和跨區(qū)縣案件的查處工作。對危害大、影響面廣、涉案金額大的案件，要實行限時結(jié)案制度，從重從快打擊。

二是大力推進藥品專項整治。深入開展廣告藥品專項檢查行動，推行違法藥品廣告約談機制；開展臨床科室用醫(yī)療器械專項檢查；開展針對個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的專項監(jiān)督抽驗工作；開展聯(lián)合工商、衛(wèi)生專項執(zhí)法檢查等活動。加大對基層醫(yī)療機構(gòu)，特別是各種?？漆t(yī)院、門診部違規(guī)使用藥品和醫(yī)療器械行為的查處力度。針對全縣藥械市場的特點，重點檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)療機構(gòu)的藥械使用情況，打擊游醫(yī)藥販。推進打假工作有序開展，確保打假工作取得成效。

三是完善技術(shù)監(jiān)督體系。調(diào)整藥品抽驗工作思路，改變抽驗?zāi)Ｊ?，?guī)范藥品抽驗工作程序，將評價性抽驗和監(jiān)督抽驗相結(jié)合，合理制定抽樣覆蓋率。在充分考慮抽驗藥品的質(zhì)量標準、標準品和對照品能夠保證實際檢驗需要的前提下，重點加強對使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、檢驗不合格率較高的品種、違法藥品廣告品種、具有摻雜摻假嫌疑等品種的檢驗，提高分析、評價、預(yù)警水平。

四是注意針對新情況、新問題，不斷創(chuàng)新工作思路，改進工作方式。要全面分析總結(jié)專項檢查和已開展的各項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，尋找監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，完善和落實相關(guān)規(guī)定，把市場監(jiān)督同引導(dǎo)企業(yè)自律結(jié)合起來，把加強對企業(yè)的監(jiān)管與引導(dǎo)企業(yè)的發(fā)展統(tǒng)一起來，把突擊檢查、日常監(jiān)管和建立長效監(jiān)管機制有機地結(jié)合起來，提高監(jiān)管工作的效能和水平。

（三）抓鞏固深化，建立健全藥品安全監(jiān)管長效機制

一是鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。完善藥品供應(yīng)保障體系。嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)市場準入，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)在農(nóng)村開辦藥品零售網(wǎng)點，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村地區(qū)配送藥品，鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點，加快構(gòu)建布局合理的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系。加強農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設(shè)，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力，充分調(diào)動農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的積極性。

二是繼續(xù)推進藥品經(jīng)營企業(yè)計算機遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，進一步擴大遠程監(jiān)管的覆蓋面，逐步將計算機遠程監(jiān)管向醫(yī)療機構(gòu)延伸。積極會同衛(wèi)生行政部門推進《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施工作，推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”、“合格藥房”建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理，促進農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品管理上臺階。

三是完善誠信獎懲激約機制。在藥械企業(yè)中開展誠信建設(shè)活動，強化法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，組織企業(yè)開展誠信守法承諾，誠信等級自評等活動，大力倡導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，使誠實守信逐步成為企業(yè)的自覺要求和行為取向，倡導(dǎo)并形成“重質(zhì)量、守法規(guī)、講誠信”的良好氛圍。制定藥品安全信用信息歸集、認定和制度，建立和完善信用信息數(shù)據(jù)庫，逐步實現(xiàn)信用信息的實時記錄和快捷查詢，加快實現(xiàn)與有關(guān)部門的信用信息共享和聯(lián)動監(jiān)管。運用監(jiān)管手段，依靠各方力量，將市場監(jiān)管、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、社會參與結(jié)合起來，逐步建立守信受益、失信懲戒的激勵制約機制。

四是認真實施企業(yè)分類分級管理。結(jié)合日常監(jiān)管，開展藥械企業(yè)信用評估，探索信用信息采集機制，收集和整理企業(yè)信用信息檔案，實行一企一檔，開展藥械企業(yè)信用等級評定，并根據(jù)信用動態(tài)監(jiān)測情況及時更新信用檔案。啟動風(fēng)險管理試點工作，探索建立醫(yī)療器械風(fēng)險防范體系、懲戒機制，著力提升監(jiān)管效能。

五是抓應(yīng)急體系，著力提升應(yīng)急處置水平。加強應(yīng)急體系建設(shè)。切實加強應(yīng)急預(yù)案的制定、修訂和完善工作，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、針對性和可操作性，及時防范和應(yīng)對各類涉藥突發(fā)公共事件。一旦發(fā)生突發(fā)事件，要沉著冷靜應(yīng)對，科學(xué)有序處置，做到第一時間組織開展問題藥品查控，第一時間向社會通報信息引導(dǎo)輿論，最大程度地減輕事故危害，努力把問題解決在一線，把隱患消除在基層。

四、工作要求

實施藥品放心工程，是規(guī)范和整頓藥品市場秩序的一項重大舉措，是實現(xiàn)縣委、縣政府保增長、保民生、保穩(wěn)定目標的重要內(nèi)容之一。要務(wù)必牢固樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，以整治促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，確保藥品放心工程的全面實施取得實效，進一步凈化全市藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全放心。

（一）統(tǒng)一思想，切實提高認識。藥品放心工程關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和發(fā)展。要從講政治的高度，充分認清實施藥品放心工程目的和意義，認清當前藥品監(jiān)管工作的形勢和任務(wù)，認清實施藥品放心工程的重要性和必要性，切實增強責(zé)任感和緊迫感，保證藥品質(zhì)量和安全。

（二）突出重點，務(wù)求工作落實。在對藥品市場進行全面整治和規(guī)范的基礎(chǔ)上，要結(jié)合本地區(qū)藥品市場實際，突出抓好重點時期、重點單位、重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要集中力量，對發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患一查到底；要周密計劃，保證藥品放心工程各項工作的整體推進；要科學(xué)分工，確保各階段工作特別是重點工作的有效落實；要統(tǒng)籌安排，務(wù)求藥品放心工程各項目標任務(wù)的全面完成。

篇（10）

縣域內(nèi)的2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，即酒廠和蜂業(yè)有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妝品監(jiān)管科負責(zé)對2家保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的督導(dǎo)檢查。2個稽查隊負責(zé)對分管轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。對保健食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少應(yīng)當現(xiàn)場監(jiān)督檢查兩次。有下列情形的，應(yīng)當列為重點監(jiān)督檢查對象，相應(yīng)增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次：（1）有違法違規(guī)行為受到處罰的；（2）一年內(nèi)在質(zhì)量監(jiān)督抽驗中有不合格產(chǎn)品或存在重大安全隱患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）無正當理由故意逃避監(jiān)督檢查的；（5）生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；（6）間歇生產(chǎn)的；（7）國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要重點監(jiān)督檢查的。

三、監(jiān)督檢查內(nèi)容

檢查前，應(yīng)當查閱相關(guān)企業(yè)監(jiān)管檔案，對企業(yè)的有關(guān)情況做全面深入的了解。檢查時要把企業(yè)落實前次監(jiān)督檢查整改意見的情況和近期企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理體系及硬件設(shè)施變化情況進行重點檢查。

檢查中，一查行政許可情況。檢查相關(guān)證照、批件等是否在有效期限內(nèi)，生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。二查原輔料管理情況。重點檢查原輔料索證索票制度是否落實；供應(yīng)商檔案是否健全，資質(zhì)證明材料是否完整有效；是否建立原輔料進貨查驗制度，并遵照執(zhí)行；各種原輔料是否按規(guī)定存放；庫房中原輔料品種與企業(yè)生產(chǎn)配方是否一致；庫存原輔料標識內(nèi)容是否完整，是否建立原輔料進出庫帳、卡。三查生產(chǎn)過程管理。查看是否按批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否建立各項原始記錄并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性；生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放并有明顯標志；不合格品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整記錄；成品出入庫記錄是否完整，是否做到先進先出；是否設(shè)有專門的留樣室，是否做到批批留樣，留樣記錄是否完整。五查質(zhì)量控制和檢驗。生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行質(zhì)量監(jiān)控；是否按企業(yè)標準規(guī)定的項目進行出廠檢驗，型式檢驗報告是否齊全。六查標簽標識情況。檢查產(chǎn)品的標簽、標識、說明書是否符合《保健食品標識規(guī)定》要求，是否存在宣傳療效和夸大虛假宣傳行為。

檢查后，檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，發(fā)現(xiàn)不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的一般缺陷項目，能當場整改的，檢查人員應(yīng)當當場監(jiān)督企業(yè)整改到位。不能當場整改的，應(yīng)當下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。對不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的嚴重缺陷項目,應(yīng)當下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，責(zé)令企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)整改到位。有證據(jù)證明可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,應(yīng)對涉及的庫存產(chǎn)品依法進行暫控,并抽樣檢驗,依檢驗結(jié)果做出處理決定。對涉嫌存在違法、違規(guī)行為的，應(yīng)當及時依法立案查處。

四、工作要求

（一）實行三化監(jiān)管

網(wǎng)格化細化崗位職責(zé)，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人的監(jiān)管網(wǎng)格體系。

痕跡化現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將監(jiān)督檢查記錄錄入省保化電子監(jiān)管信息系統(tǒng)和市局電子監(jiān)管系統(tǒng)，并完善“一企一檔”的監(jiān)管檔案。

標準化，明確監(jiān)管事項和重點，確定監(jiān)督檢查內(nèi)容和標準，統(tǒng)一監(jiān)管尺度和執(zhí)法標準，使企業(yè)無異語。

（二）遵守廉政規(guī)定