序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇藥品召回管理辦法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

國家對于已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品實施召回，能夠促進藥品生產(chǎn)企業(yè)強化藥品原材料的進貨和生產(chǎn)過程的管理，促使藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范進貨的渠道，也有利于促進其提高質(zhì)量意識，從而最大限度地減少對于消費者的傷害的可能性，這也體現(xiàn)了政府對于百姓用藥安全的一種積極負責(zé)任態(tài)度，更是有利于對消費者權(quán)益的保護。同時從構(gòu)建藥品 長效管理機制上來看，《藥品召回管理辦法》的制定和實施無疑也是完善我國藥品市場的管理秩序的必經(jīng)之路與有力舉措，更是和國際制度接軌的必然要求。

二、藥品召回制度在實施過程當中應(yīng)當充分考慮的問題

1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國內(nèi)，汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要對于該類產(chǎn)品進行維修和更換或者升級，最后再返還到消費者手里，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，僅僅需要支付維修費用或者升級更換的費用，而不是把整個汽車等產(chǎn)品都收回去就完成任務(wù)。可是藥品得性質(zhì)則不同，它的生產(chǎn)加工一般都是一次成型無法修復(fù)，所有召回的藥品根本無法再次進入到市場當中。所以藥品召回企業(yè)不但要為召回付出成本，還要擔(dān)負所有的被召回的藥品生產(chǎn)和銷售的成本。另外，沒有銷售給消費者的“問題藥品”當然可以收回，但是如果消費者已經(jīng)使用的“問題藥品”如何處理？這些都是必須要解決的問題。

2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前，產(chǎn)品召回的大部分原因就是所售出的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問題，而是為了解決那些已經(jīng)出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)的合格藥品的問題。那些因為藥品的質(zhì)量或者沒有按照工藝和規(guī)范生產(chǎn)的隱患藥品都可能在行政處罰的時候被予以“沒收”。但是對于企業(yè)來說，這些藥品的批號是經(jīng)過國家批準的，生產(chǎn)標準都是是國家規(guī)定，生產(chǎn)要求都是嚴格按國家GMP規(guī)范進行，但它們在使用的時候一旦出現(xiàn)問題，所有責(zé)任則全部由生產(chǎn)者自己承擔(dān)，此種責(zé)任劃分合理與否？筆者以為，建立藥品的不良反應(yīng)強制保險制度也是解決此類問題的有效辦法。

3、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)地承受能力有限。當前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍不大，如果出現(xiàn)了藥品召回事件，即使是有承受藥品召回本身所帶來的損失，也無能力承擔(dān)其他的相關(guān)法律賠償責(zé)任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺，未來實施藥品召回的生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉豢杀苊獾卦馐芾婧吐曌u等等各個方面的損失。所以，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，尤其是中小型制藥企業(yè)，藥品召回的確是難以承受之重。

4．目前我國藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不夠完善。實施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，耶只有建立了生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動的檢測網(wǎng)絡(luò)，才能夠把藥品的召回制度真正落到實處?？墒?，目前國內(nèi)絕大多數(shù)的制藥企業(yè)根本沒有自己的質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)，國家藥品不良反應(yīng)檢測中心所接收的報告也絕大多數(shù)是來源于醫(yī)院。這種單一的監(jiān)測體系也是藥品召回任重而道遠。

三、完善藥品召回制度需要重視的四個細節(jié)

1、藥品召回需要對于存在“安全隱患”的藥品做出進一步的區(qū)分。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的具體程序收回已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么，所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回？屬于假劣藥品都存在“安全隱患”，依照有關(guān)法律規(guī)定，他們都應(yīng)當由監(jiān)管部門予以“沒收”，根本沒有必要讓企業(yè)召回。還有那些沒有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品，如果藥品的說明書由于技術(shù)的進步而發(fā)現(xiàn)了一些問題，并且需要進一步的修正，像這樣的產(chǎn)品需要“召回”嗎？這是一個不能忽視的問題。

2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴格的時限限制。筆者認為，并不是所有的“問題藥品”都必須召回到生產(chǎn)廠家，這完全沒有必要，主要原因是大部分的“問題藥品”召回以后已經(jīng)沒有了再次利用的價值，只能夠予以銷毀。與其勞民傷財?shù)刈屔a(chǎn)企業(yè)召回銷毀，倒還不如就地或就近交給監(jiān)管部門銷毀或者由監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品的一級召回必須在企業(yè)作出召回決定的24小時以內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，但是企業(yè)必須要在多長時間之內(nèi)作出召回的決定卻沒有具體的時間限制，這是一個很大的漏洞。

3、主動召回和責(zé)令召回之間的責(zé)任不明確。在《藥品召回管理辦法》中，對于主動召回，可以從輕或者減輕行政處罰，對于情節(jié)輕微和沒造成嚴重后果的，還可以免受處罰。但是一旦企業(yè)應(yīng)當主動召回但沒有主動召回的情況下，監(jiān)管部門不僅僅要責(zé)令其召回，同時還會對企業(yè)處以3倍的處罰。此處罰規(guī)定讓主動召回的“主動”很可能變成“被動”，因為假如不“主動”就可能被處罰。但是在實際上，監(jiān)管部門往往很難能夠證明企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了藥品存在安全隱患但不主動召回。所以，筆者認為，為了鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回，不一定非要采用懲罰的手段，要把懲罰手段應(yīng)用到不執(zhí)行責(zé)令召回上，對于拒不執(zhí)行責(zé)令召回企業(yè)實行加重處罰。

4、對于拒不召回的藥品要有進一步的具體收回措施。縱觀《藥品召回管理辦法》的罰則，不管是對拒不召回還是對于拒不改正的責(zé)令召回，《藥品召回管理辦法》都是進行了一些罰款規(guī)定，情節(jié)嚴重的要給予相應(yīng)的資格處罰。但是對于拒不召回的藥品如何做進一步的處理卻沒有做出任何規(guī)定。要知道，不管是主動召回，還是責(zé)令召回，只有從終端市場來收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以，對于拒不召回或者拒不整改的生產(chǎn)企業(yè)在處罰的同時，更應(yīng)當注重對于“隱患藥品”的處理方式，即應(yīng)當直接沒收相關(guān)的“隱患藥品”，必須要把“沒收”作為召回最終的保障手段。

（作者單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局）

參考文獻：

篇（2）

第一章 總則

第一條 (立法目的)為加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 (調(diào)整范圍)在中華人民共和國境內(nèi)銷售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者(包括進口保健食品人，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。

第四條 (產(chǎn)品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：

(一) 不符合食品安全標準的保健食品;

(二) 已經(jīng)對人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能對人體健康造成危害的保健食品;

(四) 含有對特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標簽和說明書上未予以標識、或標識不全、不明確的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。

第五條 (監(jiān)管體制)召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位)保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的保健食品安全負責(zé)。

第七條 (召回信息報送和公開)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立保健食品召回信息通報和公開制度，采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。

第二章 安全隱患調(diào)查與評估

第八條 (生產(chǎn)者調(diào)查評估義務(wù))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準確記錄并保存原輔料采購、生產(chǎn)加工、儲運、銷售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調(diào)查、評估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當及時向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

(經(jīng)營者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營者應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。

(監(jiān)管部門啟動調(diào)查評估)食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品可能存在的安全隱患開展調(diào)查和評估時，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當予以協(xié)助。

第九條 (調(diào)查內(nèi)容)保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標準，保健食品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致;

(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(三)其他可能影響保健食品安全的因素。

第十條 (評估內(nèi)容)保健食品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： (一)該保健食品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

(二)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(三)危害的嚴重與緊急程度; (四)危害導(dǎo)致的后果。

第三章

主動召回

第十一條 (生產(chǎn)者召回義務(wù))保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營者和消費者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時報告所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。

(經(jīng)營者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的保健食品存在部門報告。

對召回的保健食品采取無害化處理的，不得將無害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷售。

必須銷毀的，銷毀過程應(yīng)當符合環(huán)境保護相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

對因標簽、標識或說明書不符合食品安全標準而被召回的保健食品，保健食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時應(yīng)當向消費者明示補救措施。

第四章

責(zé)令召回

第二十條 (監(jiān)管部門責(zé)令召回)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當召回而未主動召回的，應(yīng)當責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。

必要時，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者立即停止生產(chǎn)或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。

第二十一條 (責(zé)令召回通知內(nèi)容)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達保健食品生產(chǎn)者，通知書包括以下內(nèi)容：

(一)召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息;

(二)實施召回的法律依據(jù);

(三)實施召回的事實依據(jù);

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十二條 (被責(zé)令召回主體一般義務(wù))保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報告食品藥品監(jiān)督管理部門，通知保健食品經(jīng)營者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十三條 (生產(chǎn)者召回報告及審評)保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告保健食品召回的相關(guān)情況，進行召回保健食品的后續(xù)處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴大召回范圍。

第二十四條 (監(jiān)管部門報送制度)省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回的，應(yīng)當在作出責(zé)令召回決定之日起5日內(nèi)報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接到召回情況報備的省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進行監(jiān)督管理。

篇（3）

近年來，由產(chǎn)品召回信息的引發(fā)的消費者權(quán)益問題吸引著人們的廣泛關(guān)注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現(xiàn)市場，金浩茶油含超標致癌物，產(chǎn)品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數(shù)量與產(chǎn)量不成正比，這些都折射出我國產(chǎn)品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產(chǎn)品召回信息披露制度的不足，提出完善之對策。

一、產(chǎn)品召回信息披露制度概述

（一）產(chǎn)品召回信息概述

產(chǎn)品召回或缺陷產(chǎn)品召回，是指按照規(guī)定程序和要求，對缺陷產(chǎn)品，由生產(chǎn)者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預(yù)防、控制和消除缺陷產(chǎn)品可能導(dǎo)致?lián)p害的行為。這里的“生產(chǎn)者”，是指從事產(chǎn)品加工、制作的單位和個人。通常，進口商品的進口商或者商被視為生產(chǎn)者。豍筆者認為，從狹義的角度，產(chǎn)品召回信息是指僅在產(chǎn)品召回正在進行的環(huán)節(jié)中，應(yīng)當由生產(chǎn)者披露的信息。一般而言，生產(chǎn)者應(yīng)當披露的信息包括：（1）缺陷產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等；（2）有關(guān)缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售方面的信息，如缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者、主要銷售者、銷售數(shù)量、各地區(qū)市場銷售數(shù)量等；（3）產(chǎn)品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險；（4）生產(chǎn)者為防止缺陷產(chǎn)品侵害消費者人身、財產(chǎn)安全而計劃采取和已經(jīng)采取的措施和步驟，以及消費者為了防止損害發(fā)生而應(yīng)當采取的措施等。豎從廣義的角度，產(chǎn)品召回信息是指在產(chǎn)品召回的整個上述過程中，生產(chǎn)者和政府主管部門應(yīng)當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

（二）產(chǎn)品召回信息披露制度概述

產(chǎn)品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產(chǎn)品的召回順利進行起著關(guān)鍵性作用。因此，實行產(chǎn)品召回制度的國家普遍都建立了產(chǎn)品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業(yè)及時、充分、準確的披露產(chǎn)品召回信息，各國法律以及主管機構(gòu)制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規(guī)定。

以產(chǎn)品召回發(fā)源地、產(chǎn)品召回制度發(fā)達的美國為例。美國消費品安全委員會負責(zé)一般消費品的召回，按照其召回規(guī)則，廠商進行報告是產(chǎn)品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15（b）節(jié)的規(guī)定，制造商、分銷商、零售商應(yīng)該立即將產(chǎn)品不符合標準的情況，缺陷的情況或者相關(guān)風(fēng)險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內(nèi)。如果不能確定是否應(yīng)該報告某些信息，可以花一定時間來進行調(diào)查，該調(diào)查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產(chǎn)品安全相關(guān)信息的是公司CEO或其他負責(zé)向委員會報告的相關(guān)行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會認為公司已經(jīng)知道了有關(guān)產(chǎn)品安全的相關(guān)信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯(lián)邦貿(mào)易實踐法》中規(guī)定實施了產(chǎn)品召回的生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者要在實施了召回行為后2天內(nèi)應(yīng)依法書面通知主管機構(gòu)。通知的內(nèi)容主要包括：（1）產(chǎn)品的詳細情況，如：名稱，型號，編號，圖片等。（2）產(chǎn)品提供者的詳細聯(lián)系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網(wǎng)址、電話號碼、傳真。（3）對產(chǎn)品危險的聲明。（4）產(chǎn)品投入流通的時間。（5）產(chǎn)品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費者應(yīng)采取的措施。（8）使用或儲存該產(chǎn)品的詳細信息。此外，規(guī)定了對銷售到國外的產(chǎn)品，一旦生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品具有導(dǎo)致危險的缺陷，就應(yīng)在合理的時間內(nèi)通知貨物進口人，并將該通知的復(fù)印件在10天內(nèi)提交給主管者。豐

對于產(chǎn)品召回信息披露的方式，美國消費品安全委員會制作的產(chǎn)品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國性新聞會，在電視、廣播上宣布；通過全國性報刊雜志公布；通過區(qū)域性媒體公布；在企業(yè)網(wǎng)址上公布；通過產(chǎn)品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者，并直接告知其召回信息；通知與產(chǎn)品相關(guān)的批發(fā)商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點招貼公告；在企業(yè)商品名錄、業(yè)務(wù)通訊和其他市場資料上公布；在產(chǎn)品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫(yī)院、商店、兒科醫(yī)生診所、托兒所、修理店、設(shè)備租賃店等；直接通知維修點、零部件供應(yīng)點、舊貨店，等等。企業(yè)可視實際情況選擇以上方式。企業(yè)在產(chǎn)品召回過程中使用的每一份公告都應(yīng)經(jīng)過美國消費品安全委員會審查(除非企業(yè)能辨認出所有購買召回產(chǎn)品的客戶并直接通知他們)，之后會聯(lián)合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據(jù)。企業(yè)以其他方式召回信息時，在內(nèi)容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經(jīng)過消費者產(chǎn)品安全委員會的審核，以確定生產(chǎn)者采取了最充分適合該產(chǎn)品的召回信息公告方式。豑美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構(gòu)的身份制定產(chǎn)品召回手冊，指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品召回。

二、我國產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法及存在問題

（一）我國產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法

我國產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法是伴隨著我國產(chǎn)品召回制度在部分領(lǐng)域的建立而產(chǎn)生的。

在《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（以下稱侵權(quán)責(zé)任法）頒布實施之前，根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》，我國在四個領(lǐng)域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領(lǐng)域建立了缺陷產(chǎn)品召回管理制度。與之相適應(yīng)，關(guān)于產(chǎn)品召回信息披露方面的行政法規(guī)有兩部：《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風(fēng)險評估管理辦法》。其它有關(guān)法律條文散見于《食品召回管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》之中。侵權(quán)責(zé)任法實施以后，從第四十六條可以看出，我國已將可召回產(chǎn)品的范圍擴展到全部產(chǎn)品的范圍。

（二）我國產(chǎn)品召回信息披露存在的問題

1．產(chǎn)品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》的要求，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)，此信息系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)檢總局的委托，在缺陷產(chǎn)品召回管理中心的組織下，完成有關(guān)缺陷汽車產(chǎn)品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》也有召回信息系統(tǒng)建設(shè)的類似規(guī)定。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)負責(zé)有關(guān)產(chǎn)品信息的統(tǒng)一收集、分析、處理，產(chǎn)品召回信息的。目前，我國只在汽車、食品、兒童玩具領(lǐng)域等有限的產(chǎn)品領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，覆蓋面狹窄不能適應(yīng)產(chǎn)品召回的范圍日益擴大。

2．產(chǎn)品召回信息的公開化程度有待提高。

2010年3月8日，公民劉文俊向國家質(zhì)檢總局提交申請，要求公開包括豐田在內(nèi)的汽車質(zhì)量投訴的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項，政府主管部門應(yīng)當主動公開的政府信息，召回事件的發(fā)生更使得這些數(shù)據(jù)和資料屬于應(yīng)當披露的產(chǎn)品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產(chǎn)品的處理結(jié)果都屬于應(yīng)披露的產(chǎn)品召回信息，公眾有權(quán)知道召回的缺陷產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管與處理的情況。披露產(chǎn)品召回信息既是政府主管部門履行召回監(jiān)督職責(zé)的體現(xiàn)，也是公民實現(xiàn)知情權(quán)、消費者維護自身合法權(quán)益的要求。

3．產(chǎn)品召回信息的缺乏細致統(tǒng)一的標準?！端幤氛倩毓芾磙k法》中第九條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況?！钡遣]有對藥品召回信息的范圍、內(nèi)容、的程序、形式、時限做出規(guī)定，使得我國藥品召回信息的沒有細致統(tǒng)一的標準可供執(zhí)行。目前，我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達到新聞效果，一些夸大的、負面的、不實的信息，從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產(chǎn)品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產(chǎn)品外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)

產(chǎn)品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國只在有限的領(lǐng)域如汽車、兒童玩具領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)并出臺了相應(yīng)的信息系統(tǒng)管理辦法。現(xiàn)有的產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)使用范圍的有限性不能適應(yīng)當今社會產(chǎn)品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，負責(zé)全國范圍內(nèi)產(chǎn)品傷害監(jiān)測信息和產(chǎn)品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實現(xiàn)對產(chǎn)品召回的有效監(jiān)控。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)還應(yīng)該具有歐共體快速信息系統(tǒng)的功能，即其設(shè)立的主要目的是“在缺陷產(chǎn)品危害嚴重的情況下實現(xiàn)信息的快速交換”。

（二）進一步加強國家產(chǎn)品召回網(wǎng)站的建設(shè)

篇（4）

一、藥品召回保險制度在我國建立的必要性

（一）藥品召回保險的相關(guān)概念

缺陷產(chǎn)品召回制度，所謂召回，是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者在得知其生產(chǎn)或者銷售的某類產(chǎn)品存在危及消費者人身財產(chǎn)安全的缺陷時，依法將該類產(chǎn)品從市場上回收，并免費進行檢測、修理或更換的制度。藥品召回保險是指承保主體提供的針對藥品制造者、銷售者將缺陷藥品從流通市場和終端用戶手中回收而產(chǎn)生的依法由其承擔(dān)的召回費用的保險。藥品召回保險的主要內(nèi)容是承保有缺陷的被保險產(chǎn)品由于已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致他人人身傷害或財產(chǎn)損失而必須召回所發(fā)生的召回費用，包括告知費用、運輸費用、倉儲費用、雇傭額外勞動力的費用，員工加班費用、從新配送費用、聘請專業(yè)顧問進行危機處理的費用，以及其他合理及必需的費用。藥品召回保險究其內(nèi)容上講，應(yīng)該屬于財產(chǎn)損失險的范疇。藥品召回保險與藥品責(zé)任險相互區(qū)別，兩者處于藥品缺陷問題發(fā)生的不同階段。藥品責(zé)任險以他人人身傷害或財產(chǎn)損失為前提，強調(diào)的是以產(chǎn)品責(zé)任法為基礎(chǔ)的法定賠償責(zé)任，而藥品召回險以藥品召回過程中企業(yè)承擔(dān)的召回費用為前提，注重缺陷藥品實際損害發(fā)生前為企業(yè)積極召回缺陷藥品提供保險保障。

（二）我國建立藥品召回保險制度的重要性

首先，縱觀發(fā)達國家召回制度的發(fā)展歷史，召回保險制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國已經(jīng)初步建立，但相應(yīng)的藥品召回保險制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險是完善我國藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時出于社會公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時預(yù)防和控制缺陷藥品對于消費者的損害，而建立召回保險制度為藥品生產(chǎn)公司召回缺陷藥品提供了召回過程中財務(wù)上的保障，直接的促進了藥品生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時召回缺陷藥品也就間接地保護了消費者財產(chǎn)權(quán)利和生命健康權(quán)免受侵害。最后，建立藥品召回保險制度是轉(zhuǎn)移我國藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險的需要。2007年7月我國食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經(jīng)作為一項基本制度在我國建立起來，于是由藥品召回帶來的風(fēng)險損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險之一。企業(yè)或?qū)⒚媾R的召回費用就已經(jīng)內(nèi)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本的一部分，那么，通過購買藥品召回保險也就成為企業(yè)分攤召回風(fēng)險的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險制度日漸上升為健全我國藥品召回制度，保護我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會醫(yī)藥安全，保護社會公眾人身財產(chǎn)權(quán)迫在眉睫的問題。

二、建立我國藥品召回保險面臨的困境

（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國《藥品監(jiān)督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國對于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不履行報告監(jiān)測義務(wù)的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進行召回，當企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業(yè)保護眼前利益的選擇。（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問題也層出不窮，中國藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險也就越來越大。沒有與發(fā)達國家相對應(yīng)的召回保險制度，使得我國生產(chǎn)企業(yè)在國際競爭中處于被動地位。相對地，發(fā)達國家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司——美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內(nèi)保險公司而言，只有中國人民財產(chǎn)保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國藥品召回風(fēng)險轉(zhuǎn)移制度我們還需進行進一步探索。（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認知水平低。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品召回保險的認知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認為藥品召回險具有可替代性，認為購買藥品責(zé)任險等險種就可規(guī)避風(fēng)險的發(fā)生，實則不然，隨著經(jīng)濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財產(chǎn)損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投?？梢宰鳛橐环N風(fēng)險轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險公司風(fēng)險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準，也是保險公司進行正常經(jīng)營活動的基礎(chǔ)，并與保險公司的風(fēng)險承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益?，F(xiàn)今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態(tài)度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經(jīng)驗也就很有限，保險公司進行風(fēng)險評估缺乏充足的現(xiàn)實數(shù)據(jù)做參照，費率的制定就變得更加困難。

三、完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測報告藥品最新情況，提高企業(yè)對召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險購買藥品召回保險創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國現(xiàn)行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當借鑒發(fā)達國家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險一旦提高，企業(yè)必然會轉(zhuǎn)向召回保險，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問題所承擔(dān)的風(fēng)險。（2）發(fā)展我國藥品召回保險業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應(yīng)當增設(shè)藥品召回保險這一險種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國家在調(diào)節(jié)市場經(jīng)濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發(fā)展。（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識到隨著經(jīng)濟的發(fā)展，召回保險日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對企業(yè)穩(wěn)定長治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負起社會責(zé)任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現(xiàn)時主動承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據(jù)我過現(xiàn)階段召回保險的發(fā)展情況采用經(jīng)驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經(jīng)驗數(shù)據(jù)確定下一個保險期的保險費，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗數(shù)據(jù)對分類的費率作向上或向下的調(diào)整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業(yè)顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據(jù)對費率厘定方法的研究，筆者認為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務(wù)人員采用個案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標的的風(fēng)險情況和個人經(jīng)驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當損失風(fēng)險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當不能取得可信的損失統(tǒng)計資料時所使用的一種方法。當然，這種方法對于保險業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險人員。

保險費率的厘定市場化，根據(jù)市場需求制定費率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗，加強國際交流合作，提高國內(nèi)保險公司實力，但我們不能完全照搬發(fā)達國家現(xiàn)行風(fēng)險率進行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國現(xiàn)存經(jīng)濟發(fā)展和保險業(yè)發(fā)展的狀況。若保險費率設(shè)置過高，對于保險公司來說進行賠付的風(fēng)險過高，不利于召回保險業(yè)的起步發(fā)展，太低對于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有吸引力也是不行的。費率的制定應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟發(fā)展狀況，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行。

四、結(jié)語

我國藥品召回制度的完善和藥品召回保險制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險制度作為保障?，F(xiàn)今，我國藥品召回制度已初步建立起來，藥品召回保險制度的建立也是時候引起我們的重視了。藥品召回保險制度的建立在降低企業(yè)財產(chǎn)風(fēng)險同時，也能降低社會風(fēng)險，是對公民負責(zé)任的表現(xiàn)，也是經(jīng)濟發(fā)展與社會進步的必然結(jié)果。

參 考 文 獻

[1]王利明.關(guān)于完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問題[J].法學(xué)家.2008（2）

[2]劉茂山.保險經(jīng)濟學(xué)[M].南開大學(xué)出版社，2000

篇（5）

中圖分類號：R97 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）05-0-01

我國藥品質(zhì)量監(jiān)管制度共分為三大塊：質(zhì)量管理規(guī)范制度、市場準入制度、流通管理制度。

一、藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度

1.GLP(Good Laboratory Practice)認證

我國《藥品管理辦法》規(guī)定：藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究，都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

2.GCP(Good Clinical Practice)認證

根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》規(guī)定：研制新藥，需要進行臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

3.GMP(Good Manufacture Practice)認證制度

我國目前實行的是國家和省兩級GMP認證，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GMP認證工作，負責(zé)藥品GMP認證檢查標準的制定、修訂，負責(zé)設(shè)立國家藥品認證檢查員庫和管理工作，負責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證，負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增藥品生產(chǎn)線，都應(yīng)當向藥監(jiān)部門提出GMP認證，藥監(jiān)部門組織認證過程，并頒發(fā)認證證書。

4.GSP(Good Supply Practice)認證制度

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是指在藥品流通全過程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標準而制定的針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向消費者提供質(zhì)量合格藥品。藥品GSP認證，指政府部門對經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營情況進行檢查、審核并決定是否發(fā)給認證證書的過程，是一種強制性的企業(yè)質(zhì)量體系的政府認證。

二、藥品市場準入制度

1.生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度

《藥品管理法》第七條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

申請人需要主動向藥監(jiān)部門申請，根據(jù)相關(guān)要求，遞交相應(yīng)的技術(shù)材料，并經(jīng)過現(xiàn)場檢驗，最終結(jié)果由藥監(jiān)部門判定。通過認證之后，藥監(jiān)部門會在之后的生產(chǎn)經(jīng)營中進行“飛行檢查”?！端幤飞a(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的有效期均為5年。

2.藥品注冊制度

《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定：藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意申請的審批過程。藥品注冊申請共分為五類：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請，不同種申請的審查程序和技術(shù)文件會有所差異。

藥品注冊制度是對藥品質(zhì)量的前置性規(guī)范，通過對技術(shù)文件的審核，研發(fā)現(xiàn)場的檢查，確定藥品是否符合上市的標準，防止不合格藥品進入藥品市場，避免藥品安全事件的發(fā)生。

三、藥品流通管理制度

1.藥品分類管理制度

我國藥品分為“處方藥”和“非處方藥”。處方藥是指憑醫(yī)師和助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品；非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品?！斗诸惞芾磙k法》還規(guī)定這兩類藥品在廣告、藥品生產(chǎn)商、標識的區(qū)別。藥品分類管理保證人民用藥安全，促進醫(yī)療資源的合理分配。

2.藥品廣告制度

藥品廣告有其特殊性，藥品在專業(yè)性和科學(xué)性方面的苛刻要求與廣告在藝術(shù)性和經(jīng)濟效益方面的追求一直是一對針鋒相對的矛盾體[1]。現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制是縣級以上工商行政管理部門負責(zé)違法廣告的監(jiān)督管理，省級藥監(jiān)部門則負責(zé)藥品廣告的審查備案，基層藥監(jiān)部門只有監(jiān)測和移送的權(quán)力，媒體及其主管部門負責(zé)廣告的刊播和管理[2]。這種審批和處罰分離的多頭監(jiān)管模式由于各部門間溝通相對匱乏，合作相對有限，沒能形成很好的合力，藥品廣告信息傳遞所產(chǎn)生的時間差也制約了打擊違法藥品廣告的及時性，致使各管理機構(gòu)的作用不能充分發(fā)揮[3]。因此，藥品廣告管理中藥監(jiān)部門只是其中的一個監(jiān)管主體，而現(xiàn)行監(jiān)管機制的改善需要國家層面的統(tǒng)籌。

3.藥品召回制度

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回分為兩類：主動召回，由企業(yè)自主實施；責(zé)令召回，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)進行召回。藥品召回應(yīng)依召回的等級制定召回計劃并實施，召回計劃中應(yīng)該包括召回藥品的生產(chǎn)銷售情況以及擬召回數(shù)量、召回促使的具體內(nèi)容以及召回的后處理等。

參考文獻：

[1]陳蕾.我國藥品廣告困境的“破”與“立”[J].中國藥業(yè),2011,20(20):1-3.

[2]張挺朋,莊秀麗.違法藥品廣告的現(xiàn)狀及監(jiān)管[J].中國藥物指南,2011,9(24):176.

篇（6）

2、嚴格執(zhí)行GSP要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強企業(yè)內(nèi)部管理，嚴格落實"十二個不"的要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān)，嚴格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；嚴格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄。

4、嚴格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。

5、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護等記錄。

7、建立健全藥品不良反應(yīng)報告和主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：___________

篇（7）

【正文】

提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關(guān)注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費者權(quán)益的必要措施。消費者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權(quán)息息相關(guān)，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風(fēng)險。所以，國家的立法應(yīng)以保護多數(shù)人的利益為基礎(chǔ)，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權(quán)意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關(guān)于全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8200人中有65.7%的人認為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關(guān)注的熱點、難點問題［2］。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。理性的消費者并不會因為企業(yè)實施了“召回”就全盤否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業(yè)股價大約有一個月的異常波動，會導(dǎo)致企業(yè)利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業(yè)利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產(chǎn)企業(yè)只有把消費者權(quán)益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。

同時，出臺這項制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，督促他們嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識。為了保護自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護了消費者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當?shù)拿庳?zé)。

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對消費者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監(jiān)管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟更加開放，國外的商品、企業(yè)要進入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件?，F(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作正不斷被加以強調(diào)和重視，但目前全國范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會通報后，公眾會把不良反應(yīng)當成是藥品質(zhì)量有問題，進而給企業(yè)帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故［4］。面對藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng)濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產(chǎn)品，預(yù)示著我國產(chǎn)品召回的開始［5］。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權(quán)益保護條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對消費者人身、財產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

第1期。第二，不良反應(yīng)檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發(fā)達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。

第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！彼幤繁O(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎(chǔ)。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

三、藥品召回制度的構(gòu)建

通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》將ADR監(jiān)測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測體系，才能為召回制度的進一步實施創(chuàng)造良好的條件。但是，我國的相關(guān)規(guī)定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度，對已確認發(fā)生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善。目前，我國有關(guān)ADR的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實施細則已刻不容緩。

（二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容

應(yīng)該說，現(xiàn)階段我國對藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補償這一機制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護消費者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個方面的內(nèi)容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發(fā)達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進行。根據(jù)我國的實際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理機關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理機關(guān)報告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機關(guān)得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監(jiān)督管理機關(guān)收到企業(yè)報告或消費者舉報后，應(yīng)立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進入市場的數(shù)量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應(yīng)當召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關(guān)批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機關(guān)作出評估報告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

四、結(jié)語

藥品安全已成為全社會共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務(wù)。對藥品實施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權(quán)意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期

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ADR是藥品不良反應(yīng)的縮寫。藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)，包括藥品的副作用、毒性反應(yīng)、依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)等方面，如服藥后出現(xiàn)皮疹、頭痛、頭暈、器官損害、致死等情況，都屬于藥品不良反應(yīng)。使用醫(yī)療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內(nèi)的支架、關(guān)節(jié)等）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。

這里需要說明的是，不良反應(yīng)與副作用不是一回事。不良反應(yīng)中包括副作用，副作用是藥品不良反應(yīng)的一種，是可以預(yù)見的不良反應(yīng)。

召回的等級和時間

當藥品生產(chǎn)企業(yè)對自己所生產(chǎn)的藥品進行調(diào)查時，如果發(fā)現(xiàn)藥品存在不良反應(yīng)的隱患，應(yīng)當進行召回工作。而根據(jù)藥品安全隱患程度，國家將召回分為三級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

其中一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

誰負責(zé)召回？

在以前，藥品召回的主體是藥品不良反應(yīng)中心。當醫(yī)院將臨床上的不良反應(yīng)上報到不良反應(yīng)中心后，不良反應(yīng)中心根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)，判斷是否為大范圍藥害事件。若判斷為藥害事件，則通知衛(wèi)生部和當?shù)卣M行處理，并責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)進行召回。

但現(xiàn)在，藥品召回的主體不再是不良反應(yīng)中心，而換成了藥品生產(chǎn)企業(yè)。這就使企業(yè)不再處于被動聽命的狀態(tài)，成為整個藥品安全保障體系的一員，增加了企業(yè)的主動性，發(fā)揮企業(yè)自身對藥品監(jiān)管的優(yōu)勢。這項政策的依據(jù)是：

作為生產(chǎn)商有義務(wù)和責(zé)任對自己的產(chǎn)品負責(zé)，這是全世界的共識。藥品的質(zhì)量問題主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。如注射劑是直接進入人體循環(huán)系統(tǒng)，本身生產(chǎn)環(huán)境就很苛刻，對生產(chǎn)車間潔凈要求很高。生產(chǎn)人員稍有不慎，就有可能造成熱原的污染。對比“齊二藥”事件，其生產(chǎn)原料并無問題，配方也無問題。關(guān)鍵是生產(chǎn)過程中，操作人員未按工藝規(guī)程要求進行操作，才造成了藥物污染。

符合國際慣例。汽車、家電等行業(yè)，都實行召回制度，主體均為生產(chǎn)企業(yè)。雖然行業(yè)不同，但他們的召回制度大體相似。經(jīng)過多年積累，召回制度在西方已經(jīng)非常完善。我國的召回制度大體上是以西方召回制度為藍本制定的。

藥品的不良反應(yīng)需要專業(yè)技術(shù)鑒定，藥品生產(chǎn)企業(yè)具有最專業(yè)的技術(shù)，對自身產(chǎn)品最了解。一般的質(zhì)量檢查人員，無法僅從藥品的外觀來判斷其質(zhì)量。

企業(yè)有完備的銷售網(wǎng)絡(luò)，其信息的傳達效率要高于政府部門。一旦出現(xiàn)藥害事件，只有企業(yè)了解自己的產(chǎn)品都銷往哪些區(qū)域。企業(yè)可以最迅速地通知銷售商停止銷售，這樣就可以在最短時間內(nèi)獲得可能遭受藥害影響區(qū)域的信息。加上企業(yè)、銷售商溝通更便利，回收藥品信息傳達更迅捷。

進口藥品怎么召回？

我國的召回制度分主動召回和責(zé)令召回。主動召回指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位負責(zé)具體實施。

責(zé)令召回指，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

召回制度的目的是保護消費者

此前，中國國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)尚無一家實施藥品召回制度。與召回相關(guān)的法律只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)報告制度，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監(jiān)管?？梢哉f我國在召回制度上，特別是藥品召回制度上的法律，幾乎處于空白狀態(tài)。

前幾年，龍膽瀉肝丸因所含關(guān)木通成分被證實具有腎毒性，國家藥監(jiān)局下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到。究其原因，一是制藥企業(yè)缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收，但經(jīng)銷商無要求，很難收回。二是由于同一種藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加上國內(nèi)的批發(fā)商散而小，對經(jīng)銷商來說，回收成本太大。三是消費者缺少維權(quán)意識，即使發(fā)現(xiàn)了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。

藥品召回制度的目的是保護消費者。從短期看可能對企業(yè)不利，也許會使企業(yè)背負沉重的賠償開支，產(chǎn)生品牌危機等。但從長遠來看，召回制度對企業(yè)是有利的，不但將簡化可能發(fā)生的復(fù)雜且麻煩的經(jīng)濟糾紛，降低可能發(fā)生的更大數(shù)額賠償，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。對于藥品這種關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品，企業(yè)是否能夠秉持“有問題藥品必召回”的態(tài)度，是市場經(jīng)濟中誠信原則的體現(xiàn)。

相關(guān)鏈接

拜耳公司召回拜斯亭案

居住在意大利北部城市特倫托一位70歲的老婦人，于2000年7月份開始服用“拜斯亭”，但服用了大約一個月之后，非但未見膽固醇問題有任何好轉(zhuǎn)，反而引起了血管梗塞。根據(jù)意大利報紙公布的數(shù)字，到目前為止，全世界有約600萬患者正在服用“拜斯亭”，

2001年8月，德國制藥巨頭拜耳公司公開承認，世界上發(fā)生的50多個死亡病例與該公司生產(chǎn)的降低膽固醇藥物拜斯亭 (西立伐他汀)有聯(lián)系。拜耳公司主動提出在全球暫停這種藥品的銷售。拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。

國內(nèi)首例藥品召回案――滴眼液

2006年5月8日，武漢市藥監(jiān)局稽查分局對武漢某醫(yī)藥公司下達《責(zé)令召回藥品通知書》，指出該公司經(jīng)營的3個批次的復(fù)方硫酸新霉素滴眼液所標示的有效期與國家標準規(guī)定不相符，存在消費者有效期之外使用藥品的隱患。責(zé)令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品，并于30日內(nèi)完成召回。

2006年5月15日，武漢某醫(yī)藥公司在《武漢晨報》上刊登了《藥品召回公告》。該企業(yè)在公告中表示，已購買這3個批號藥品的患者，應(yīng)在產(chǎn)品標示的相應(yīng)有效期的前一個月底使用，在該有效期內(nèi)可能不使用且包裝完整的，可由公司收回。

2007年十大被警告/召回藥物

2007年是一個藥物安全警告高發(fā)年。年度10大警告和召回藥物名單（根據(jù)2006年全球銷量排列）：

1. 抗抑郁藥。2006年FDA向36種抗抑郁藥的制造商提議，更新已有的黑框警告內(nèi)容，標注：在18－24歲的年輕人中，藥物具有增加自殺的思想和行為的危險，即自殺傾向，通常在頭1～2個月。

2. 重組人促紅細胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告，標注：高劑量引起心臟和血管問題。

3. 用于治療精神分裂癥的再普樂（Zyprexa，奧氨平）。標注：將產(chǎn)生體重增加及代謝問題。

4. 抗糖尿病藥文迪雅（Avandia，馬來酸羅格列酮）。黑框警告：可能引起心衰竭、心肌梗塞。

5. 抗糖尿病藥Actos（吡格列酮）。黑框警告：可能引發(fā)心衰竭。

6. 提神藥Provigil（modafinil，莫達非尼）。警告：可能引發(fā)史帝文強生癥、精神問題。

7. 治療女性便秘的澤馬可（Zelnom，替加色羅）?，F(xiàn)已被召回，因為存在引發(fā)心臟病的危險。

8. 2型糖尿病長效注射劑艾塞那肽Byetta（exenatide）。警告：可能引發(fā)胰腺炎。

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一、廢棄藥品回收物流概述

我國逆向物流起步較晚，尤其醫(yī)藥行業(yè)回收物流的應(yīng)用更為落后，缺乏完善的信息系統(tǒng)及較完備的運輸管理系統(tǒng)，既造成了消費者及廠商退貨困難，也對企業(yè)造成了很大的經(jīng)濟損失。藥品的回收主要是指對家庭過期藥的回收，由于消費者對廢舊藥品對健康及對環(huán)境的危害認識不深，以及企業(yè)對回收廢舊藥品積極性不高，導(dǎo)致出現(xiàn)廢棄藥品回收不規(guī)范的現(xiàn)象。

二、國外的廢棄藥品回收模式

國外常用的回收方法“誰出售，誰回收”，且早已成為慣例，商品生產(chǎn)者須在生產(chǎn)銷售前考慮到回收處理的方式和成本，藥品也不例外。在英國，隨便亂扔藥品會被記大過，過期藥品一定要放進一個標有“過期藥品”的垃圾袋中。德國藥店是處理過期藥的主要部門，并統(tǒng)一焚燒過期藥。法國則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業(yè)負責(zé)回收處理其所生產(chǎn)藥品的廢舊包裝。不難看出，藥品的回收處理是生產(chǎn)廠家不容推卸的職責(zé)。

三、我國廢棄藥品回收模式

1.企業(yè)回收

企業(yè)回收模式主要是依靠大企業(yè)帶頭，如白云山藥業(yè)和廣藥集團是國內(nèi)最早設(shè)立免費更換機制的醫(yī)藥企業(yè)，自2005年3月白云山和廣藥集團最早在廣州推出免費更換自有品牌過期藥品的服務(wù)，之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現(xiàn)了類似的活動，但基本都在大城市，農(nóng)村地區(qū)基本沒有。雖然廢棄藥品回收在我國已經(jīng)出現(xiàn)，但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有統(tǒng)一的規(guī)定。

2.不法商販回收

現(xiàn)在許多醫(yī)院、診所及小區(qū)都貼滿了很多高價回收過期藥品的小廣告，不少市民貪圖小利，將家里的過期藥品賣給這些不法商販或非法醫(yī)療機構(gòu)，這些藥品經(jīng)過重新包裝之后，流入農(nóng)村或基層的藥店和醫(yī)療機構(gòu)。有統(tǒng)計顯示，目前農(nóng)村市場三分之二的過期藥都是從城市家庭小藥箱流出來的。農(nóng)村成了家庭過期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品，質(zhì)量很難保證，有些已經(jīng)失效，對患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費醫(yī)療之便賣藥賺錢，從而就形成了我國廢舊藥品市場的惡性循環(huán)。

四、廢棄藥品回收物流存在的問題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先，我國對于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強行執(zhí)行還是企業(yè)自主回收至今沒有明確的規(guī)定。其次，到目前為止在我國還沒有一個正式的廢棄藥品回收機構(gòu)。因為廢棄藥品回收藥品企業(yè)需要投入較大的成本，尤其對于家庭過期藥品的回收，由于不能對藥品進行循環(huán)再利用，企業(yè)所投入的成本更大。因此很多藥品企業(yè)還沒有充分認識到逆向物流對企業(yè)發(fā)展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來很多企業(yè)都致力于藥品正向物流系統(tǒng)的建立，也取得了較大的成效，但對逆向物流的認識和重視程度不夠。大部分藥品企業(yè)缺乏行之有效的回收物流系統(tǒng)。物流信息系統(tǒng)和運營管理系統(tǒng)尚不完善，造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒有銜接起來，企業(yè)整個藥品逆向物流系統(tǒng)不能得以有效的運行，亦難達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業(yè)形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規(guī)不健全

我國關(guān)于藥品的回收物流管理法規(guī)并不完善。2007年12月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了《藥品召回管理辦法》，對回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細的管理辦法，但是只限于企業(yè)藥品召回。對于家庭廢棄藥的處置，只在《中華人民共和國藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實行)中，提到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位不得使用過期藥品。近來浙江臺州、紹興、北京市西城區(qū)衛(wèi)生部分別出臺過一些相關(guān)規(guī)定，但未對相關(guān)單位責(zé)權(quán)利、居民責(zé)任、回收渠道等執(zhí)行細節(jié)做明確的法律規(guī)定，致使家庭廢棄藥品成了我國藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發(fā)展建議

(一)借助先進科技建立物流信息網(wǎng)絡(luò)

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時準確物流信息都是至關(guān)重要的，而逆向物流的不確定性、不及時性，無疑對這個信息系統(tǒng)要求是比較高的。在我國科技高速發(fā)展的今天建立一個及時完善的物流信息系統(tǒng)還是完全可以做到的。雖然發(fā)展的比較晚但是有強有力的科技做后盾，完全可以從一個較高的起點起步，做好廢棄藥品回收管理。

(二)國家政策有力的支持和刺激

政府應(yīng)承擔(dān)起引導(dǎo)（下轉(zhuǎn)第57頁）（上接第54頁）和監(jiān)督的責(zé)任，建立健全環(huán)境保護監(jiān)督體系并進行宣傳。此外還可由政府牽頭建設(shè)符合我國實際的信息網(wǎng)絡(luò)。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，企業(yè)也會越來越多的感受到來自世界各地的壓力。企業(yè)為了自身的生存，勢必會越來越注重物流特別是逆向物流所能為企業(yè)帶來的收益。逆向物流勢必成為企業(yè)的重要利潤源，為企業(yè)乃至整個社會帶來收益。

(三)進一步加強藥品研究及生產(chǎn)過程管理

進一步加強藥品研究、生產(chǎn)過程管理，從藥品的研究來看，為了能有效地降低逆向性物流，產(chǎn)品研究應(yīng)該充分考慮逆向物流的需求，使其便于將來的回收、再利用、自然分解。

(四)加強企業(yè)和消費者對藥品回收物流的認知

目前，有很多藥品企業(yè)及其消費者對逆向物流的認識不足，因此，加強其回收物流意識教育是非常重要的。以各種輿論工具為推動力量，如電視、報紙、廣播、廣告、小品等媒體形式，通過向社會宣傳藥品回收物流的必要性和作用等。使企業(yè)意識到建立廢棄藥品回收物流系統(tǒng)有利于企業(yè)的長期發(fā)展壯大，也讓消費者提高安全用藥意識和環(huán)境保護意識。

六、結(jié)語

本文研究的廢棄藥品回收物流管理，不僅強調(diào)對廢棄藥品的回收，關(guān)鍵是減少回收物流活動中的資源消耗及環(huán)境污染和對回收后的資源的充分利用。管理好廢棄藥品回收物流，有利于增加企業(yè)的經(jīng)濟利益，增加社會利益促進我國經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展，促進和諧社會的建立。但是回收物流管理是一個復(fù)雜的過程，尤其是對廢棄藥品回收物流的過程的管理，要做好藥品行業(yè)的回收物流管理，還需要不斷的去研究、探索。

參考文獻：

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[3]肖純,左雪蓮.我國藥品逆向物流發(fā)展的障礙及對策[J].物流技術(shù),2006(10).

[4]高鴻業(yè).西方經(jīng)濟學(xué)[M].北京:中國人民大學(xué)出版社,2000.

[5]陳瀟.吳志利.節(jié)約型藥品逆向物流[J].醫(yī)藥報導(dǎo),2006.25(05).

[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.

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2、客戶投訴處理滿意率98%；

3、顧客滿意率持續(xù)高于95%。

4、飼料安全事件/事故率為零。

二、具體內(nèi)容

1、采購：在采購之前必需提前對供應(yīng)商進行考察、評估，并要求供應(yīng)商出具相關(guān)運營及法律法規(guī)要求提供的資質(zhì)證明材料，經(jīng)過審查、考核合格的供應(yīng)商方可供貨；事先擬定采購合同，合同需符合《合同法》的要求，除正常約定的項目外，還需將質(zhì)量指標列入到合同中去，并要求合同中列出符合飼料衛(wèi)生標準及不得添加違禁物品及摻假行為；所有采購的物品必需建立帳目（電子臺帳或手工臺賬均可）；所有采購的原料必須由供應(yīng)商提供合格證明文件，進口物品、動物性產(chǎn)品須提供檢驗檢疫證明；采購回的原料必須經(jīng)檢合格后方可進行使用（保留原始記錄及出具的檢驗報告），生產(chǎn)領(lǐng)用時須做好領(lǐng)用記錄。

2、生產(chǎn)過程控制制度：對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所、設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況應(yīng)進行定期檢查；針對生產(chǎn)活動擬定相關(guān)崗位的作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護及保養(yǎng)管理辦法、安全生產(chǎn)管理辦法、消防管理辦法、人員防護管理辦法；在進行生產(chǎn)活動時需按實際生產(chǎn)情況進行記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、消防安全記錄等；對現(xiàn)場和倉庫制定相關(guān)管理制度，原料及產(chǎn)品的出庫、入庫必須建立帳目；進行生產(chǎn)活動時各崗位應(yīng)對原料的領(lǐng)用、投用、分裝、報廢進行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括名稱、種類、日期、批號、數(shù)量等；

針對車間易出現(xiàn)質(zhì)量事故的崗位或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)建立關(guān)鍵控制點，組織人員進行檢查、記錄，并定期對關(guān)鍵控制點進行驗證；進行生產(chǎn)活動時組織人員進行管理，對生產(chǎn)計劃的安排、人員崗位的分工、物料的領(lǐng)用、設(shè)備的運行、人員的防護、報廢物品的處理進行合理分配。

3、檢驗制度：化驗室需建立在與生產(chǎn)車間具有明顯分隔的地帶，化驗人員上崗前必須取得化驗員資格證；所有化驗藥品及試劑按國家《易制毒化學(xué)品管理條例》規(guī)定進行管理，所有檢驗設(shè)備均需按規(guī)定由主管部門進行校驗，校驗合格的設(shè)備才可用于檢測使用；定期對化驗結(jié)果進行校正，確保校正結(jié)果在國家允許誤差范圍內(nèi)；保留原料及產(chǎn)品檢驗的原始檢驗數(shù)據(jù)和報告記錄；檢測需使用到大型儀器設(shè)備或其它更嚴格的化驗條件時，可進行委托檢測，進行委托檢測的機構(gòu)必須提供檢測資質(zhì)證明；所有進行檢測的樣品均需進行留樣觀察，直至該批原料使用完畢三個月后。

4、不合格品控制程序：對不合格品進行管理和控制，避免不合格品被誤用，降低不合格品率，以確保出貨產(chǎn)品的質(zhì)量符合客戶和相關(guān)法律法規(guī)或標準的要求；制定相關(guān)處理程序及辦法，明確對采購回的不合格品及生產(chǎn)不合格品進行處理且做相關(guān)記錄。

5、銷售管理：企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺帳、臺帳中應(yīng)明確記錄客戶名稱、發(fā)貨產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、承運人、車號等信息；在委托運輸時需與承運人簽訂運輸合同。

6、建立產(chǎn)品召回制度：收到召回要求時，能迅速停止銷售和撤出市場，有效地從市場召回，保障飼喂對象的健康；對召回活動進行詳細的記錄；跟蹤整改措施的落實情況；出現(xiàn)影響到受眾安全問題時，應(yīng)向當?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。