序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，我們?yōu)槟扑]十篇藥品經(jīng)營(yíng)管理范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來(lái)更深刻的閱讀感受。

篇（1）

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

篇（2）

前 言：

醫(yī)藥公司從過(guò)去比較混亂的經(jīng)營(yíng)管理模式，逐漸向更加規(guī)范化的經(jīng)營(yíng)管理方向邁進(jìn)，而藥品經(jīng)營(yíng)管理的環(huán)境與整個(gè)市場(chǎng)的背景環(huán)境有著密切的關(guān)系。因此，全面了解當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)情況的基本現(xiàn)狀，有利于促進(jìn)醫(yī)藥公司的發(fā)展更加科學(xué)化。

1醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營(yíng)管理的現(xiàn)狀

我國(guó)每年都會(huì)在年末統(tǒng)計(jì)一下我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理信息情況，在2008年的年終，我國(guó)的制劑生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)四千多家，其中里面還包括很多原材料藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家，與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥公司相比，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)管理水平比較高，而且所用的設(shè)備比較先進(jìn)，在資金方面能夠供應(yīng)醫(yī)藥公司的發(fā)展要求市場(chǎng)開(kāi)拓能力不足的問(wèn)題，對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)產(chǎn)生阻礙，對(duì)醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)管理的發(fā)展產(chǎn)生制約。從我國(guó)整體的市場(chǎng)來(lái)看，外企占據(jù)35%的市場(chǎng)份額，國(guó)企占65%左右，隨著外企的資金流入市場(chǎng)，國(guó)企的境況每況愈下。雖然外企只占35%的份額，但是這部分市場(chǎng)卻被幾個(gè)位數(shù)不多的企業(yè)瓜分，所有的企業(yè)都會(huì)獲取一定的經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)，而且每個(gè)企業(yè)所面對(duì)的客戶(hù)群是比較穩(wěn)定的，但是在我國(guó)的65%的份額被眾多大中小企業(yè)瓜分，平均利潤(rùn)值并不高，并且存在很大波動(dòng)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中為了能夠站穩(wěn)腳跟，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就必須通過(guò)實(shí)踐探索出一條具有自身特點(diǎn)的藥品經(jīng)營(yíng)管理的科學(xué)途徑。

2醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營(yíng)管理的重要途徑分析

2.1力求合作

供應(yīng)鏈?zhǔn)轻t(yī)藥商品在藥品銷(xiāo)售中不可分割的一部分，經(jīng)過(guò)藥品的生產(chǎn)和患者最終的使用藥品，整個(gè)過(guò)程都需要合作，這樣才能加強(qiáng)醫(yī)藥公司和相關(guān)的供應(yīng)鏈保持著密切的聯(lián)系，才能使供應(yīng)鏈得到更好的優(yōu)化，使其資源能夠達(dá)到共享，最后的目的就是能給患者帶來(lái)更好的藥品服務(wù)，贏得患者的信任。

2.2提高專(zhuān)業(yè)化的管理水平

提高醫(yī)藥公司專(zhuān)業(yè)化的管理水平，實(shí)行全方位的、專(zhuān)業(yè)化的管理，以增強(qiáng)醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)力，同時(shí)還要鼓勵(lì)醫(yī)藥公司必須跟隨市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)，能夠積極預(yù)見(jiàn)市場(chǎng)變化的動(dòng)態(tài)，然后做出相應(yīng)的調(diào)整和變化，確立醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)，每一步的實(shí)施都要有計(jì)劃的進(jìn)行，同時(shí)注意人才的培養(yǎng)，要不斷更新人員思想，努力提高人員專(zhuān)業(yè)化的管理能力。在進(jìn)行廣告的宣傳時(shí)，要具有藥品的品牌宣傳意識(shí)，力求打造藥品品牌，增強(qiáng)藥品產(chǎn)品的信譽(yù)度，積累更多的客戶(hù)量，不斷地開(kāi)拓市場(chǎng)范圍，在藥品價(jià)格上做好靈活的更新策略，以吸引更多的消費(fèi)者，走向國(guó)際化，建立藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，給顧客的購(gòu)買(mǎi)提供方便。

2.3積累更多的資本

醫(yī)藥公司只有積累更多的資本，注重自身更好的生存和發(fā)展，進(jìn)而通過(guò)努力才能成世界大型藥企，像GSK，輝瑞，拜耳等。對(duì)于具有先進(jìn)的、科學(xué)的思想理念的，有較豐富的資源的，能力極強(qiáng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，積累資本，可以豐富其藥品資源，使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力得以提高。我們要學(xué)會(huì)運(yùn)用資本手段，整合資本能力，達(dá)到不斷發(fā)展的目的，這種例子在我國(guó)的本民族制藥企業(yè)中并不缺乏。

2.4力量來(lái)源于知識(shí)的積累

企業(yè)能否進(jìn)步，取決于企業(yè)所積累的知識(shí)，通過(guò)企業(yè)積累更多的知識(shí)，使得企業(yè)的技術(shù)手段更加強(qiáng)勁，然后將技術(shù)與創(chuàng)新發(fā)展有效的結(jié)合在一起，使用新的生產(chǎn)設(shè)備，采用新的藥品生產(chǎn)工藝，使得醫(yī)藥公司的技術(shù)更加專(zhuān)業(yè)化，這樣才能將藥品生產(chǎn)能力有效提高，使醫(yī)藥公司能夠向大型的醫(yī)藥公司模式發(fā)展。對(duì)醫(yī)藥公司的藥品質(zhì)量和藥品的種類(lèi)進(jìn)行逐一改善，使藥品公司能夠適應(yīng)市場(chǎng)的發(fā)展，提高其整體的競(jìng)爭(zhēng)能力，為開(kāi)拓新的目標(biāo)市場(chǎng)創(chuàng)造有利條件。

2.5對(duì)非處方藥品市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)

在我國(guó)，有很少的非處方藥生產(chǎn)的企業(yè)，在非處方藥的營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程當(dāng)中，醫(yī)藥公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展模式還不是非常正規(guī)，一些企業(yè)為了能夠更好的生存和發(fā)展，需要不斷的在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中尋求有利席位，而且還要不斷地更新管理理念，要站在發(fā)展的角度考慮問(wèn)題，開(kāi)拓非處方藥的廣闊市場(chǎng)，在戰(zhàn)略的眼光下，決心去搶占廣闊的非處方藥市場(chǎng)，在品種，銷(xiāo)售，宣傳中不斷發(fā)展。此外，農(nóng)村非處方藥和中成藥市場(chǎng)有很大優(yōu)勢(shì)，值得我們?nèi)ラ_(kāi)發(fā)。

2.6增強(qiáng)買(mǎi)入藥品的驗(yàn)收管理，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量

1）買(mǎi)入藥品逐批驗(yàn)收

醫(yī)藥公司需要嚴(yán)格根據(jù)GSP的要求和本企業(yè)的規(guī)定對(duì)買(mǎi)入的藥品實(shí)行抽樣驗(yàn)收，確保逐批驗(yàn)收，針對(duì)雙批號(hào)合箱的藥品需要分別實(shí)行驗(yàn)收并登記，于此同時(shí)，還需要驗(yàn)收人員對(duì)買(mǎi)入的藥品統(tǒng)計(jì)其合箱批號(hào)出現(xiàn)的概率，倘若同一個(gè)品種從沒(méi)有過(guò)合箱的情況，需要對(duì)該品種的供應(yīng)商實(shí)行質(zhì)量查詢(xún)。通常一個(gè)藥品供應(yīng)商，其生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)合箱屬于常規(guī)現(xiàn)象，但若沒(méi)有合箱，則可能是該企業(yè)存在人為湊整件截批的情況，從本質(zhì)上講是一種混批現(xiàn)象，根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)人為的更改生產(chǎn)批號(hào)的現(xiàn)象，對(duì)其藥品需要按劣藥論處；倘若一個(gè)藥品供應(yīng)商生產(chǎn)的合箱信息沒(méi)有出現(xiàn)在藥品包裝上，則證明在實(shí)際產(chǎn)生的合箱藥品，從車(chē)間到倉(cāng)庫(kù)，最后銷(xiāo)售出廠(chǎng)，必然會(huì)導(dǎo)致混亂分不清哪箱為合箱。在藥品供應(yīng)商遇到質(zhì)量問(wèn)題而收回產(chǎn)品時(shí)，醫(yī)藥公司也必將退回更多的產(chǎn)品，這種情況將會(huì)給公司帶來(lái)多余的煩惱和不必要的工作量。

2）加強(qiáng)隨貨檢驗(yàn)報(bào)告的審核

按照國(guó)家GSP要求，醫(yī)藥公司藥品買(mǎi)入首營(yíng)品種時(shí)需要附加藥品供應(yīng)公司買(mǎi)入同批藥品的合格檢驗(yàn)報(bào)告單。針對(duì)買(mǎi)入首營(yíng)品種需要嚴(yán)格核查同批次的同批檢驗(yàn)報(bào)告，審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目同檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目是否有出入。倘若檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)控制指標(biāo)低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)，在或者檢測(cè)項(xiàng)目少于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么需要立即停止該品種的買(mǎi)入驗(yàn)收，以避免買(mǎi)入質(zhì)量不符合要求的藥品。

對(duì)于現(xiàn)營(yíng)藥品品種，需要定期的向供應(yīng)商索要藥品的同批檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行嚴(yán)格核查，以保證買(mǎi)入藥品的合法性和買(mǎi)入藥品的質(zhì)量，當(dāng)發(fā)現(xiàn)與要求不符時(shí)，需要立即停止該品種的買(mǎi)入與銷(xiāo)售。

3結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)藥公司的藥品經(jīng)營(yíng)管理的各種因素中，重要的是人員和藥品的管理，抓住這兩個(gè)主要方面可以帶來(lái)更好的經(jīng)營(yíng)成果和銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，可以開(kāi)拓更廣闊的人群，獲得更多的消費(fèi)者，醫(yī)藥公司的藥品經(jīng)營(yíng)之間的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，而醫(yī)藥公司的藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)則在日益劇烈的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)中成為核心因素，面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，為了藥品的零售企業(yè)很好的發(fā)展，藥品公司就需要了解市場(chǎng)運(yùn)行狀態(tài)，因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)管理并不是人們所說(shuō)的經(jīng)濟(jì)管理，它不僅涉及管理方面的內(nèi)容而且也涉及到經(jīng)營(yíng)方面的內(nèi)容，比如以往的醫(yī)藥公司的藥品經(jīng)營(yíng)管理，重點(diǎn)是在技術(shù)管理上，這對(duì)保證藥品的質(zhì)量起到積極作用，然而面對(duì)當(dāng)前的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境，醫(yī)藥公司必須建立健全完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制，在藥品的經(jīng)營(yíng)管理上，我們認(rèn)為：

1.要營(yíng)造良好的產(chǎn)品管理的科學(xué)環(huán)鏡，產(chǎn)品管理是以營(yíng)銷(xiāo)為目的的醫(yī)藥公司的最主要的管理職能之一，所以從各個(gè)方面凝聚力量，可以使醫(yī)藥產(chǎn)品更好的經(jīng)營(yíng)和管理。

2.要對(duì)產(chǎn)品管理的目的和范圍進(jìn)行深入明確，只有保持醫(yī)藥公司及產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中得到人們的認(rèn)可，才能不斷推出新產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)

篇（3）

1現(xiàn)代學(xué)徒制相關(guān)概念解析

現(xiàn)代學(xué)徒制指的是通過(guò)學(xué)校、企業(yè)的深度合作，實(shí)現(xiàn)學(xué)校教師與企業(yè)資深技術(shù)人員聯(lián)合培養(yǎng)學(xué)生的目標(biāo)，以提高學(xué)生應(yīng)用技能為目的，培養(yǎng)現(xiàn)代化應(yīng)用型人才?，F(xiàn)代學(xué)徒制的教育模式使企業(yè)也成為教育的參與者，實(shí)現(xiàn)了學(xué)校的專(zhuān)業(yè)設(shè)置與產(chǎn)業(yè)需求無(wú)縫對(duì)接、教學(xué)內(nèi)容與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際相對(duì)接等目標(biāo)，有效保證了學(xué)校所培養(yǎng)出的人才質(zhì)量。與普通大專(zhuān)班和以往的訂單班、冠名班的人才培養(yǎng)模式不同，現(xiàn)代學(xué)徒制更加注重技能的傳承，由校企共同主導(dǎo)人才培養(yǎng)，設(shè)立規(guī)范化的企業(yè)課程標(biāo)準(zhǔn)、考核方案等，體現(xiàn)了校企合作的深度融合?？偟膩?lái)說(shuō)，現(xiàn)代學(xué)徒制是我國(guó)教育部門(mén)為了進(jìn)一步提高產(chǎn)教融合、校企合作的成果，讓校企合作教育模式更符合當(dāng)前社會(huì)以及學(xué)生發(fā)展的需要，促進(jìn)學(xué)生全面發(fā)展，達(dá)到素質(zhì)教育要求的重要舉措，同時(shí)也是強(qiáng)化我國(guó)教育手段的有效途徑。

2藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式實(shí)踐探索

從目前的情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)很多高等學(xué)校藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)模式主要是“學(xué)校教育+半年的企業(yè)實(shí)習(xí)”，雖然這種人才培養(yǎng)模式有利于學(xué)生將理論知識(shí)應(yīng)用到實(shí)踐生產(chǎn)中，還能夠讓他們?cè)诓粩嗟貙?shí)踐中提高自身的創(chuàng)新創(chuàng)造能力，但是，很多時(shí)候所謂的企業(yè)實(shí)習(xí)都是流于形式，經(jīng)常產(chǎn)生校企雙方在教學(xué)管理和考核過(guò)程中存在較大差距的問(wèn)題。而且這種人才培養(yǎng)模式主要是以學(xué)校教育為主，企業(yè)并不能在學(xué)校教育過(guò)程中給出合理性的建議，導(dǎo)致學(xué)生所掌握的知識(shí)很難真正地在實(shí)踐中發(fā)揮作用，不僅打擊了學(xué)生學(xué)習(xí)的自信心，也降低了企業(yè)對(duì)學(xué)生綜合能力的評(píng)價(jià)。企業(yè)和學(xué)校其實(shí)并沒(méi)有真正地重視頂崗實(shí)習(xí)，對(duì)學(xué)生疏于管理，考核活動(dòng)基本上也是走個(gè)形式而已，基本上不存在學(xué)生不能畢業(yè)的情況?，F(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式的出現(xiàn)為打破這種人才培養(yǎng)現(xiàn)狀創(chuàng)造了條件，不僅使學(xué)生和教師都勇于承擔(dān)自己的責(zé)任，也使學(xué)校和企業(yè)之間的聯(lián)系更為緊密，在很大程度上避免了教育與生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)情況的發(fā)生。為了更好地將現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式應(yīng)用到藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)教育活動(dòng)中，并且提高教育教學(xué)工作的有效性，可以從以下五個(gè)方面入手。

2.1成立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，完善相關(guān)規(guī)章制度

在充分考慮學(xué)校教育實(shí)際情況的基礎(chǔ)上，行政主管部門(mén)應(yīng)該承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，幫助學(xué)校成立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，不斷完善相關(guān)的規(guī)章制度，用制度促進(jìn)人才培養(yǎng)工作的健康發(fā)展，并且為后續(xù)教學(xué)工作指明方向，讓教師能夠抓住教學(xué)的重點(diǎn)，促進(jìn)學(xué)生全面發(fā)展。在這個(gè)過(guò)程中，學(xué)校可以成立專(zhuān)門(mén)的指導(dǎo)委員會(huì)，并且積極主動(dòng)地與藥學(xué)會(huì)展開(kāi)合作，通過(guò)與企業(yè)進(jìn)行深入交流考察它們是否有合作的意向，并且就合作的規(guī)模、合作的形式等內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，把開(kāi)展現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)工作落到實(shí)處，提高對(duì)企業(yè)資源的利用率，并且在此基礎(chǔ)上簽訂合作辦學(xué)的相關(guān)協(xié)議，為學(xué)生提供更現(xiàn)代化和人性化的人才培養(yǎng)服務(wù)，提高學(xué)生未來(lái)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)力。校企雙方成立現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確每個(gè)人的責(zé)任和義務(wù)，并由校長(zhǎng)和企業(yè)負(fù)責(zé)人共同擔(dān)任組長(zhǎng)，成立由學(xué)校和企業(yè)共同組成的組織機(jī)構(gòu)，做好藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)招生與招工、教育教學(xué)方案的制訂、教學(xué)工作的安排、教師資源的配備、經(jīng)費(fèi)的管理等工作。同時(shí)，根據(jù)自身實(shí)際需要出臺(tái)一些人才培養(yǎng)方案、制度等，明確學(xué)校與企業(yè)雙方需要履行的任務(wù)和負(fù)責(zé)的內(nèi)容有哪些，確保現(xiàn)代學(xué)徒制下人才培養(yǎng)活動(dòng)的每個(gè)環(huán)節(jié)都能層層相扣，保證教育教學(xué)質(zhì)量。

2.2進(jìn)行教學(xué)試點(diǎn)

招生招工一體化是現(xiàn)代學(xué)徒制的主要特點(diǎn)之一，如果從時(shí)間順序進(jìn)行考慮，可以將其分成三種形式:“招生即招工”“先招生后招工”“先招工后招生”。三種不同的招生招工措施具有不同的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。在實(shí)際應(yīng)用中，學(xué)校一般采用的是“先招生后招工”的形式，并且通過(guò)學(xué)校與企業(yè)根據(jù)教學(xué)實(shí)際的需要共同制訂出招生招工的方法，并且明確培養(yǎng)對(duì)象、培養(yǎng)方式、學(xué)徒權(quán)益等內(nèi)容，很多時(shí)候還會(huì)對(duì)專(zhuān)業(yè)規(guī)模進(jìn)行限定，確保教學(xué)活動(dòng)的有效性。現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式更符合現(xiàn)代化教育理念的要求，因?yàn)樵谡猩泄み^(guò)程中考慮的內(nèi)容更多，學(xué)生的主體地位更突出，這是現(xiàn)代學(xué)徒制人才模式的優(yōu)勢(shì)之一。在現(xiàn)代學(xué)徒制招生宣傳的帶動(dòng)下，學(xué)生可以根據(jù)自己的意愿進(jìn)行報(bào)名，然后學(xué)校再對(duì)這些報(bào)名的學(xué)生進(jìn)行面試，這與一般的統(tǒng)考筆試有很大的區(qū)別，更能考查出學(xué)生的綜合能力。學(xué)校根據(jù)學(xué)生面試結(jié)果擇優(yōu)錄取，保證了人才選拔的公平性和公正性，在此以后還需要簽訂三方協(xié)議，即學(xué)校、企業(yè)以及學(xué)生或者學(xué)徒，明確各自的權(quán)利和責(zé)任，確保后續(xù)的人才培養(yǎng)工作能夠更有序、更規(guī)范地開(kāi)展。

2.3制訂符合現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式的教學(xué)方案

教學(xué)方案的制訂也是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)，所以這就要求學(xué)校和企業(yè)都能重視這個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)，通過(guò)共同的努力制訂符合現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式的教學(xué)方案，為后續(xù)的教學(xué)工作指明方向，同時(shí)使教師的教學(xué)思想和教學(xué)行為更規(guī)范化。在這個(gè)過(guò)程中，學(xué)校和企業(yè)都應(yīng)該遵循現(xiàn)代學(xué)徒制的教學(xué)要求，在滿(mǎn)足教學(xué)需要的同時(shí)緊緊圍繞人才培養(yǎng)明確教學(xué)目標(biāo)，并且根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)未來(lái)發(fā)展需要、技術(shù)技能人才培養(yǎng)規(guī)律，同時(shí)按照醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員等國(guó)家職責(zé)資格的基本要求，合理安排企業(yè)學(xué)徒課程數(shù)量，促進(jìn)本專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃能夠有效進(jìn)行。學(xué)校和企業(yè)都應(yīng)該安排負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)事務(wù)，把人才培養(yǎng)方案的制訂放到一個(gè)足夠高的位置上，并且堅(jiān)定不移地以滿(mǎn)足實(shí)際需要為基本原則，切實(shí)保障教學(xué)活動(dòng)能夠真正發(fā)揮出效能，滿(mǎn)足學(xué)生未來(lái)發(fā)展需要，為企業(yè)健康發(fā)展輸送保質(zhì)保量的人才。

2.4構(gòu)建校企融通課程教學(xué)體系

與單純的校園人才培養(yǎng)工作不同，現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)工作需要考慮企業(yè)教育對(duì)于人才培養(yǎng)工作的影響，不能只考慮學(xué)校教育因素而忽視了企業(yè)的根本利益。因此，學(xué)校和企業(yè)師資團(tuán)隊(duì)都應(yīng)該參與到校企融通課程教學(xué)體系建設(shè)當(dāng)中，根據(jù)人才培養(yǎng)方案、課程目標(biāo)要求、教學(xué)活動(dòng)的實(shí)際需要以及學(xué)校和企業(yè)所能夠提供的教學(xué)資源等方面入手，制定藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)課程安排，將整個(gè)教學(xué)工作分成兩個(gè)部分，即學(xué)校課程部分和企業(yè)課程部分，使兩者都可以對(duì)人才培養(yǎng)活動(dòng)產(chǎn)生積極性作用，并且發(fā)揮出各自的教學(xué)優(yōu)勢(shì)，達(dá)到“1+1＞2”的教學(xué)效果。開(kāi)發(fā)、優(yōu)化校企互動(dòng)融通專(zhuān)業(yè)課程也是保證教學(xué)有效性的重要保障，在這個(gè)過(guò)程中，教師和企業(yè)技術(shù)人員可以共同商定“工、學(xué)”時(shí)間，保證教學(xué)活動(dòng)可以由淺入深、由簡(jiǎn)單到復(fù)雜、由單一性向綜合性方向進(jìn)行，避免由于給學(xué)生造成太大的學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)而打擊他們學(xué)習(xí)的自信心，通過(guò)循序漸進(jìn)地構(gòu)建課程體系和教學(xué)內(nèi)容來(lái)滿(mǎn)足學(xué)生實(shí)際需要。與此同時(shí)，雙方還應(yīng)該根據(jù)學(xué)分制課程和企業(yè)崗位素質(zhì)要求，不斷優(yōu)化教學(xué)方式，在原有的教學(xué)基礎(chǔ)上不斷開(kāi)發(fā)新一代的核心課程資源，為學(xué)生進(jìn)行自主學(xué)習(xí)創(chuàng)造條件。

2.5實(shí)施校企“雙主體”教學(xué)模式

對(duì)于整個(gè)教學(xué)活動(dòng)而言，教學(xué)組織是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)目標(biāo)的關(guān)鍵，而實(shí)施校企“雙主體”教學(xué)模式更是體現(xiàn)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)優(yōu)勢(shì)的重中之重。學(xué)校和企業(yè)在人才培養(yǎng)工作中各自有各自的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，而現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式就是認(rèn)識(shí)到了這種特點(diǎn)，通過(guò)將學(xué)校與企業(yè)進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)來(lái)達(dá)到現(xiàn)代化人才培養(yǎng)工作的目標(biāo)?！傲弦弧笔求w現(xiàn)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵，這里的“六合一”主要包括學(xué)校與工廠(chǎng)合一、教室與車(chē)間合一、教師與師傅合一、學(xué)生與學(xué)徒合一、教程與工藝合一以及作品與產(chǎn)品合一。這種“六合一”的思想能夠有效地將學(xué)校教育與企業(yè)教育有機(jī)地融合到一起，使整個(gè)人才培養(yǎng)活動(dòng)更體現(xiàn)出以人為本的教育理念。在對(duì)教學(xué)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)校企雙方進(jìn)行精細(xì)化管理評(píng)價(jià)，從細(xì)節(jié)上規(guī)范教學(xué)行為，同時(shí)也要盡可能地考查學(xué)生的綜合能力，促進(jìn)學(xué)生全面發(fā)展，提高他們?cè)谖磥?lái)發(fā)展過(guò)程中應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)的能力。

3藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)的深入思考

從目前的情況來(lái)看，自從將現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式應(yīng)用到藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)教育活動(dòng)中以后，整個(gè)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)效率和教學(xué)質(zhì)量明顯得到提升，但是由于教師和企業(yè)師傅綜合能力參差不齊，所以很多時(shí)候都不能保證人才培養(yǎng)工作的有效性。除此以外，學(xué)生學(xué)徒時(shí)間安排隨意化、教學(xué)管理不夠規(guī)范等問(wèn)題嚴(yán)重影響了現(xiàn)代學(xué)徒制作用的發(fā)揮，所以這就要求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式的研究。首先，要從法律角度做出要求?，F(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)與“校企合作、產(chǎn)教融合”人才培養(yǎng)具有基本相同的性質(zhì)，都需要學(xué)校和企業(yè)共同努力。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)往往需要承擔(dān)很大一部分責(zé)任，同時(shí)也需要提供很多的教育資源，這就在無(wú)形之中增加了企業(yè)的成本，如果在這個(gè)過(guò)程中保證他們的根本利益，那么他們的參與積極性將大大受到影響，甚至可能導(dǎo)致現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)工作產(chǎn)生中斷。因此，這就要求國(guó)家能夠從政策上激發(fā)這些企業(yè)參與現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)工作的積極性和主動(dòng)性，對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，做到政府行業(yè)統(tǒng)籌、校企雙向互動(dòng)。其次，要重視人才培養(yǎng)各個(gè)環(huán)節(jié)的考核工作。迫使學(xué)校和企業(yè)都能規(guī)范自己的思想和行為，為提高人才培養(yǎng)效率和質(zhì)量提供實(shí)質(zhì)性幫助。為此，學(xué)校和企業(yè)應(yīng)該強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，根據(jù)實(shí)際需要共同構(gòu)建出一套行之有效的人才培養(yǎng)考核機(jī)制，對(duì)學(xué)校和企業(yè)應(yīng)該履行的職責(zé)做出明確規(guī)定，并且要求雙方相互監(jiān)督，確保人才培養(yǎng)活動(dòng)的有效性。最后，要加強(qiáng)對(duì)教學(xué)資源庫(kù)的建設(shè)。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)而言，要實(shí)行現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式，就必須因地制宜地選擇教學(xué)資源，不能采用大眾化的教學(xué)資源，為學(xué)生提供最有效的教學(xué)資源，滿(mǎn)足他們的學(xué)習(xí)要求。學(xué)校和企業(yè)都要發(fā)揮出他們?cè)诮虒W(xué)資源、師資力量等方面的優(yōu)勢(shì)，把理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)有效融合到一起，加強(qiáng)教學(xué)資源數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，保證現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)的有效性。

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篇（4）

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。

一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

藥品的質(zhì)量是關(guān)系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當(dāng)一部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在漏洞。首先表現(xiàn)為對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量把控不嚴(yán)，管理制度相對(duì)較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，過(guò)多的注重企業(yè)的利潤(rùn)，忽視藥品的質(zhì)量。其次藥品采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員為了個(gè)人利益，在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)，缺乏相應(yīng)的監(jiān)察手段，不能?chē)?yán)格按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)入庫(kù)，從而留下巨大隱患，一出現(xiàn)問(wèn)題，后果將不堪設(shè)想。第三由于藥品行業(yè)的特殊性，難免因運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)仍蛟斐伤幤焚|(zhì)量的下降，例如運(yùn)輸路程過(guò)長(zhǎng)、運(yùn)輸方式選擇不正確、天氣原因等。

二、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的措施

（一）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度，并規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理

要想從源頭上保證藥品的質(zhì)量必須加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，使其進(jìn)行規(guī)范化經(jīng)營(yíng)，從藥品原材料到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，再到藥品的經(jīng)營(yíng)都要嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，以防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。并且藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照GSP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家頒布的藥品質(zhì)量管理有關(guān)法律和法規(guī)，并且進(jìn)行規(guī)范化的經(jīng)營(yíng)。

（二）制定切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完善監(jiān)督制度

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以按照企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)的實(shí)際狀況，進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和制度的制定，并保證嚴(yán)格按照制度來(lái)執(zhí)行，而且要在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中注意對(duì)藥品的保養(yǎng)，合理儲(chǔ)存藥品，對(duì)需要冷凍、冷藏的藥品要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類(lèi)藥品的特性以及儲(chǔ)存要素，嚴(yán)格按照儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行儲(chǔ)存，并掌握適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存溫度，以免因儲(chǔ)存和保養(yǎng)不當(dāng)而引起藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品質(zhì)量不合格輕則影響企業(yè)的信譽(yù)度，重則危及人民群眾的生命安全。相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員一定要做好監(jiān)督，促使員工嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。

（三）做好藥品質(zhì)量的查詢(xún)工作，完善藥品質(zhì)量檔案

近年來(lái)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的事故不計(jì)其數(shù)，所以做好藥品的質(zhì)量查詢(xún)工作相當(dāng)重要。企業(yè)可以對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品按照用途和種類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)，設(shè)置相應(yīng)的編號(hào)，以方便查詢(xún)，質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量查詢(xún)和監(jiān)督，對(duì)發(fā)生事故的經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)肅處理，明確權(quán)責(zé)，要求其限期整改，甚至是停業(yè)整頓等。并且建立并完善藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立既可以方便藥品質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的查詢(xún)，又使得經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自身的藥品質(zhì)量有一個(gè)明確的概念，而且有利于經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的管理和優(yōu)化等。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)藥品的驗(yàn)收和管理，以保證入庫(kù)藥品質(zhì)量

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，要嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)要求進(jìn)行審核和驗(yàn)收，嚴(yán)把入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)。藥品驗(yàn)收人員對(duì)合箱藥品要進(jìn)行分別檢驗(yàn)，尤其是雙批號(hào)的合箱藥品必須分別進(jìn)行審核和驗(yàn)收。對(duì)于從未出現(xiàn)過(guò)合箱的藥品，應(yīng)該加大審查力度，可以追蹤到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，而且要加大對(duì)該品種藥品的檢驗(yàn)，必要的情況下可以停止購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品，降低藥品質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，以保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。

（五）選擇合適的運(yùn)輸方式以及做好跟蹤

合理的運(yùn)輸方式是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類(lèi)和數(shù)量也有著不同的運(yùn)輸方式，這就需求企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運(yùn)輸方式，減少中間的中轉(zhuǎn)過(guò)程，以縮短運(yùn)輸時(shí)間。有條件的企業(yè)盡可能采用直接運(yùn)輸?shù)姆绞?，直接送達(dá)到客戶(hù)手中，而且要盡量采用冷藏運(yùn)輸方式。在運(yùn)輸過(guò)程中，還應(yīng)注意天氣的變化，時(shí)刻掌握天氣動(dòng)態(tài)，并根據(jù)南北溫度差異來(lái)進(jìn)行運(yùn)輸方式的選擇。此外，做好藥品運(yùn)輸實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的跟蹤，對(duì)藥品質(zhì)量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業(yè)必須做好藥品發(fā)運(yùn)之后的跟蹤工作，以便隨時(shí)監(jiān)控藥品質(zhì)量。

（六）加強(qiáng)冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制

加強(qiáng)冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制能夠保障冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)冷藏藥品進(jìn)行運(yùn)輸之前必須仔細(xì)檢查藥品包裝是否完好，是否存在質(zhì)量問(wèn)題，是否具備完備的密封冷藏措施，對(duì)需要保溫的藥品進(jìn)行保溫包裝。而且藥品還要注意對(duì)藥品的防蟲(chóng)、防潮處理，以免因質(zhì)量問(wèn)題引起不必要的麻煩。

（七）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工質(zhì)量管理意識(shí)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)離不開(kāi)員工的參與，所以員工的質(zhì)量管理意識(shí)直接影響到藥品質(zhì)量的好壞，所以企業(yè)必須加強(qiáng)員工生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)員工對(duì)于藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，切實(shí)提高員工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理。

三、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，隨著國(guó)家對(duì)食品藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的不斷加強(qiáng)，一方面促使藥品質(zhì)量的不斷提高，另一方面也使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)。并且促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定藥品經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，從藥品的原材料到出庫(kù)包裝，再到運(yùn)輸都嚴(yán)格把關(guān)，以確保藥品的質(zhì)量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉麗鳳.關(guān)于藥品質(zhì)量管理措施的探討[J].求醫(yī)問(wèn)藥（下半月），2013（01）.

[2] 李英麗，齊文波.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點(diǎn)建議[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010（13）.

[3] 李秋濤.淺論藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理[J].今日藥學(xué)，2010（10）.

作者簡(jiǎn)介：

篇（5）

中圖分類(lèi)號(hào)：F233 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1004-4914（2012）09-125-02

藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)行環(huán)節(jié)成本管理是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要內(nèi)容與對(duì)象,是對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、保管、維護(hù)等環(huán)節(jié)運(yùn)行成本的管理。藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理不規(guī)范，損耗過(guò)大，會(huì)造成藥品成本過(guò)高，藥品周轉(zhuǎn)緩慢，資金積壓，出現(xiàn)藥品短缺、破損、過(guò)期等問(wèn)題。隨著國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格宏觀(guān)調(diào)控，在現(xiàn)行藥品加成政策下，由于藥品加成率的下降，使得醫(yī)院?jiǎn)挝凰幤返牟顑r(jià)降低，醫(yī)院的藥品收益減少{1}，利潤(rùn)越來(lái)越低，科學(xué)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)運(yùn)行成本管理顯得更加重要。因此，必須以提高醫(yī)療藥品使用安全性、穩(wěn)定性與有效性為目標(biāo)，以科學(xué)規(guī)范的管理，降低藥品運(yùn)行成本和資金積壓，加快藥品庫(kù)存周轉(zhuǎn)，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)行環(huán)節(jié)能夠科學(xué)規(guī)范地發(fā)展。

一、實(shí)施方法

1.明確組織機(jī)構(gòu)，建立崗位責(zé)任制度：對(duì)藥品和庫(kù)存材料的采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、領(lǐng)用、發(fā)出、盤(pán)點(diǎn)、保管和處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，防止藥品和庫(kù)存材料毀損和流失{2}。制定出成本控制計(jì)劃，層層分解，責(zé)任落實(shí)到人，執(zhí)行配比原則，以利于更好地處理費(fèi)用支出與收入的關(guān)系，準(zhǔn)確地計(jì)算利潤(rùn)。

2.控制或減少藥品報(bào)損基數(shù)。隨著藥品管理規(guī)范化，必須遏制藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不規(guī)范導(dǎo)致的藥品破損、變質(zhì)、包裝變形等情況，制定藥品報(bào)損基數(shù)和報(bào)損比例，減少藥品報(bào)損數(shù)量，科學(xué)規(guī)范的設(shè)定報(bào)損比例，按規(guī)定藥品年報(bào)損比例在千分之三以?xún)?nèi)，以實(shí)物為依據(jù)據(jù)實(shí)報(bào)損，報(bào)損藥品要由藥品部門(mén)填報(bào)藥品損耗表經(jīng)單位監(jiān)審部門(mén)逐一核實(shí)簽字確認(rèn)，及時(shí)銷(xiāo)毀。藥品報(bào)損單一式三份，藥學(xué)部、財(cái)務(wù)科、報(bào)損部門(mén)各一份，據(jù)此核銷(xiāo)藥品庫(kù)存數(shù)。

隨著藥品進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)的降低，藥品利潤(rùn)在一定程度上有所減少。藥品報(bào)損越多，藥品差價(jià)收入相應(yīng)就會(huì)減少，藥品成本相應(yīng)增加。因此要科學(xué)規(guī)范藥品管理，降低藥庫(kù)、藥房的藥品報(bào)損比例，減少藥品損耗，降低藥品成本。

3.合理制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，降低藥品庫(kù)存。合理控制藥品采購(gòu)品種數(shù)量，藥品管理業(yè)務(wù)流程控制中，要求藥品采購(gòu)計(jì)劃中的進(jìn)口藥品和中外合資藥品以及貴重藥品不得超過(guò)30％，以減輕病人用藥負(fù)擔(dān)；參加藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的品種不得少于80%；控制采購(gòu)藥品的數(shù)量和金額，保質(zhì)保量低價(jià)采購(gòu)藥品，保證藥品周轉(zhuǎn)天數(shù)不得超過(guò)30天，減少藥品資金的占用{2}。隨時(shí)監(jiān)控庫(kù)房藥品庫(kù)存情況，除搶救藥品和特殊管理藥品外，各種藥品庫(kù)存量不得超過(guò)該藥品一個(gè)月的常用量；連續(xù)60天未出庫(kù)的藥品為呆滯積壓藥品；距離失效期時(shí)間小于90天的藥品為近效期藥品。有上述情況時(shí)由采購(gòu)負(fù)責(zé)與供貨商聯(lián)系，做退貨或換貨處理，避免因藥品積壓，滯銷(xiāo)或失效造成損失。

4.合理儲(chǔ)備藥品，加快資金周轉(zhuǎn)率。醫(yī)院藥品供應(yīng)渠道多，大部分在外地采購(gòu)，藥品庫(kù)存量過(guò)大，占地面積大、藥品效期安全有隱患，影響資金周轉(zhuǎn)；存量過(guò)小，會(huì)導(dǎo)致缺藥，影響病人的治療。建議把藥品按ABC分類(lèi)，設(shè)置上下限，計(jì)算出每種藥品存量的最大值{5}。對(duì)外地公司供應(yīng)的品種最大量按上年度平均用量20天，市內(nèi)公司按上年度平均用量10天制作采購(gòu)計(jì)劃；特殊需求的藥品：搶救藥品90天、品60天、效期低于1年的藥品30天。使藥品儲(chǔ)備合理，減少積壓，加快資金周轉(zhuǎn)。

5.利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，加強(qiáng)藥品運(yùn)行成本管理。對(duì)藥品實(shí)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理，利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)加強(qiáng)數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)匯總，有利于決策信息的確定，加強(qiáng)成本管理{3}。運(yùn)用計(jì)算機(jī)技術(shù)，建立功能完善的藥品配送系統(tǒng)和管理控制系統(tǒng)實(shí)行藥品管理。藥庫(kù)采購(gòu)藥品嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證和其他標(biāo)識(shí)，實(shí)行采購(gòu)人員和財(cái)務(wù)結(jié)算人員完全分開(kāi)，在充分保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)最低的進(jìn)貨成本④。通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行數(shù)量、金額雙向管理，控制藥品庫(kù)存數(shù)量、避免藥品斷貨及資金積壓。

6.完善藥品復(fù)核制度降低藥品運(yùn)行成本。藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理不到位，會(huì)直接或間接影響藥品收入，或多或少出現(xiàn)虧損現(xiàn)象。如：藥品銷(xiāo)售不及時(shí)導(dǎo)致過(guò)期、損耗；藥品管理不嚴(yán)格，導(dǎo)致破損變質(zhì)；驗(yàn)收時(shí)把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致藥品短貨直接虧損。在實(shí)際工作中要規(guī)范管理，完善復(fù)核制度，操作者不可隨意更改工作程序，藥庫(kù)要認(rèn)真核對(duì)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，藥房要仔細(xì)核對(duì)藥品的發(fā)放，實(shí)行雙人核發(fā)制度，避免差錯(cuò)事故；重視薄弱的工作環(huán)節(jié)，及時(shí)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，降低藥品運(yùn)行成本。

二、結(jié)論

加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)運(yùn)行成本管理是現(xiàn)代藥品管理的方向。醫(yī)院藥品品種多，銷(xiāo)量大，周轉(zhuǎn)快，藥品利潤(rùn)在醫(yī)院收入中占有一定比例，隨著國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的宏觀(guān)調(diào)控，藥品的進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)率不斷縮水降至13%左右，出現(xiàn)明顯下降趨勢(shì)，藥品利潤(rùn)在一定程度上有所減少。只有規(guī)范藥品管理業(yè)務(wù)流程，做好藥品運(yùn)行環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)、領(lǐng)出和銷(xiāo)售相關(guān)工作，降低藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的運(yùn)行成本，彌補(bǔ)藥品加成政策對(duì)醫(yī)院收益的影響。如果藥品運(yùn)營(yíng)環(huán)節(jié)銜接不連貫、不規(guī)范、不緊密，會(huì)直接或間接影響醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

隨著衛(wèi)生事業(yè)改革步伐的不斷加快，醫(yī)院面臨著市場(chǎng)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。如何做好醫(yī)院藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理工作，促進(jìn)醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，是值得醫(yī)院管理者研究的新課題。學(xué)習(xí)經(jīng)營(yíng)理論，借鑒企業(yè)先進(jìn)的成本管理方法，減少資金占用、控制藥品積壓、降低藥品成本、加快藥品周轉(zhuǎn)有利于醫(yī)院的長(zhǎng)足發(fā)展，也是醫(yī)院經(jīng)營(yíng)管理者的責(zé)任。

注釋?zhuān)?/p>

①田立啟，楊士進(jìn)等.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品差價(jià)率變化對(duì)醫(yī)院經(jīng)營(yíng)行為的影響研究.經(jīng)濟(jì)師，2012（3）

②諸秀敏，孟憲敏，于潤(rùn)吉.醫(yī)院財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)內(nèi)部控制的管理業(yè)務(wù)流程[B].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2006.25(10):77-78.

③陳青青.關(guān)于醫(yī)院后勤改革的幾點(diǎn)思考[A].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2007.26(2):56-57.

④王俊香.淺談我院的“三轉(zhuǎn)一中心”經(jīng)營(yíng)策略[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2004，23（6）：77

篇（6）

中圖分類(lèi)號(hào)：F270

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章號(hào)：1004-4914（2017）02-190-02

一、山西省醫(yī)藥公司發(fā)展介紹

山西省醫(yī)藥公司成立于1950年，建國(guó)初期隸屬于山西省商業(yè)廳。1955年山西省藥材公司掛牌，負(fù)責(zé)全省中藥材的調(diào)撥、批發(fā)和零售。隨著歷史變遷與機(jī)構(gòu)改革，1979年組建成為山西省醫(yī)藥管理局，1983年更名為山西省醫(yī)藥總公司。1999年省政府把原屬于省醫(yī)藥總公司管理的182個(gè)企業(yè)，組建為省醫(yī)藥集團(tuán)公司，承擔(dān)著全省醫(yī)藥藥品的批發(fā)和調(diào)撥任務(wù)。2004年山西雙鶴藥業(yè)有限公司正式掛牌成立。2011年國(guó)藥集團(tuán)山西有限公司傳承了山西省醫(yī)藥公司、山西省藥材公司、山西雙鶴藥業(yè)有限公司的經(jīng)營(yíng)資源，2012年10月1日，國(guó)藥集團(tuán)山西有限公司正式啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)工作，經(jīng)過(guò)不斷的探索與改革，國(guó)藥集團(tuán)山西有限公司由一個(gè)整合前計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的中型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，一躍成為依靠現(xiàn)代管理理念治理的股份制大型醫(yī)藥流通企業(yè)。

二、山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)變改革過(guò)程

（一）從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的轉(zhuǎn)變對(duì)山西省藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的沖擊

從1955年到1983年，由省藥材公司到省醫(yī)藥總公司，隨著經(jīng)濟(jì)的不斷向前發(fā)展，各大國(guó)有制醫(yī)院、私有制醫(yī)院、股份制藥房等更多的藥品銷(xiāo)售企業(yè)可以直接面向群眾銷(xiāo)售藥品，到2000年左右私有制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)大規(guī)模成立。由于私有制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有完整的銷(xiāo)售手續(xù)，或是銷(xiāo)售范圍受限，在進(jìn)行藥品銷(xiāo)售時(shí)就勢(shì)必會(huì)掛靠在一些國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名下。由于供求市場(chǎng)容量有限，往往看到的國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)大量的銷(xiāo)售票據(jù)背后，實(shí)際上都是私有制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的成果，國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其實(shí)并沒(méi)有那么多與票據(jù)相對(duì)稱(chēng)的業(yè)務(wù)量，形成所謂的“走賬”，逐漸一些小型的國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被私有制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并購(gòu)、賣(mài)牌。股份制、私有制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)漸漸占據(jù)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

（二）國(guó)家藥品銷(xiāo)售管理政策的調(diào)整與再改革

2010起，國(guó)家藥品管理部門(mén)開(kāi)始整合小型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)模、資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、銷(xiāo)售手續(xù)管理等要求日益嚴(yán)格，一些曾經(jīng)掛靠或者購(gòu)買(mǎi)國(guó)有企業(yè)牌子的小型私有制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)紛紛倒閉、轉(zhuǎn)行，或者干脆又返回頭繼續(xù)掛靠到符合經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售條件的大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)上；在嚴(yán)格的市場(chǎng)條件管理下，銷(xiāo)售利潤(rùn)大幅縮水。最后，大型醫(yī)藥集團(tuán)逐步將小型私有制企業(yè)并購(gòu)，占據(jù)大部分藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)份額。

三、制約山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的因素

制約山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的主要因素分析為：制藥和藥品經(jīng)營(yíng)產(chǎn)銷(xiāo)一體化的綜合性大型企業(yè)短缺，新藥創(chuàng)新能力弱

1.大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)的組建與發(fā)展逐步規(guī)范著藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，但制藥與藥品銷(xiāo)售綜合性企業(yè)短缺，能夠在全國(guó)具有競(jìng)爭(zhēng)力的大型綜合性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)少之又少。

2.省內(nèi)制藥企業(yè)常年生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)能過(guò)剩，專(zhuān)業(yè)化程度低；而藥品銷(xiāo)售企業(yè)就向市場(chǎng)上銷(xiāo)售著這些技術(shù)含量較低的仿制藥品，因?yàn)榇祟?lèi)藥品成本低，費(fèi)用低，利潤(rùn)高，帶來(lái)的負(fù)面影響就是牌子弱、療效較差等。長(zhǎng)期如此，導(dǎo)致群眾不愿購(gòu)買(mǎi)山西省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，選擇購(gòu)買(mǎi)一些知名度更高的省外或國(guó)家級(jí)藥品，影響制約著山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的良性發(fā)展。

3.藥品創(chuàng)新研究投入不夠。影響山西省醫(yī)藥企業(yè)深層次發(fā)展最重要的原因就是藥品制造企業(yè)研發(fā)投入少，新特藥少，新特藥創(chuàng)新能力弱。

四、對(duì)未來(lái)山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)穩(wěn)步的發(fā)展建議

（一）繼續(xù)推行大型醫(yī)藥集團(tuán)為藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)主體原則

大型醫(yī)藥集團(tuán)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理更加現(xiàn)代化，制度更加完善，藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)更加嚴(yán)格，出庫(kù)銷(xiāo)售檢查更加細(xì)致，百姓用藥更加放心，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持繼續(xù)推行大型醫(yī)藥集團(tuán)為藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)主體原則，并形成大型醫(yī)藥集團(tuán)市場(chǎng)化，同時(shí)應(yīng)形成良性競(jìng)爭(zhēng)，避免一個(gè)或某個(gè)醫(yī)藥集團(tuán)壟斷化發(fā)展。

（二）鼓勵(lì)支持制藥企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)一體化的系統(tǒng)發(fā)展理念

建議政府鼓勵(lì)科技型企業(yè)向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展。對(duì)省級(jí)大型制藥企業(yè)提供必要的資金支持和人才輸送，允許其設(shè)立制藥研究中心，幫助聯(lián)絡(luò)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)；藥品研發(fā)成功后，主動(dòng)宣傳，擴(kuò)大市場(chǎng)影響，使其形成產(chǎn)銷(xiāo)一體化的管理系統(tǒng)，力爭(zhēng)使山西省具備產(chǎn)銷(xiāo)一體化的大型綜合類(lèi)優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)躋身全國(guó)同類(lèi)一流水平。

（三）加大新特藥的開(kāi)發(fā)并參與藥品新品種的競(jìng)爭(zhēng)

新特藥是未來(lái)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心，山西省醫(yī)藥企業(yè)能否躋身全國(guó)前列，取決于以仿創(chuàng)結(jié)合為主的研發(fā)新能力。

據(jù)筆者了解，市場(chǎng)上兒童專(zhuān)用藥物品種與數(shù)量稀少，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率高、危害嚴(yán)重，兒童專(zhuān)用藥品的研發(fā)資源少，給藥途徑不安全，兒童用藥成人化現(xiàn)象極其泛濫。因此筆者呼吁并建議山西省制藥企業(yè)能夠大力研發(fā)專(zhuān)用于兒童服用的藥品，保證下一代的安全健康成長(zhǎng)。

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國(guó)家政策的改革左右著山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展方向，根據(jù)分析阻礙山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向前發(fā)展的原因后不難得出，繼續(xù)推行大型醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展是前提條件，支持大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)銷(xiāo)一體化系統(tǒng)管理是主要方法，加大新特藥的研發(fā)力度是必要手段，只有三個(gè)要素同時(shí)具備，才能更加穩(wěn)步地推進(jìn)山西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展，使其更好地為廣大群眾服好務(wù)，把好健康關(guān)。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 楊舒杰，陳晶，王淑玲.醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)中資源整合的策略研究[J].國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào)，2008

[3] 陳斌.中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀及未來(lái)走勢(shì)[J]企業(yè)論壇，2003（4）

篇（7）

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；

2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；

2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。

第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

篇（8）

關(guān)鍵詞：

精細(xì)化；規(guī)范管理；營(yíng)銷(xiāo)

中圖分類(lèi)號(hào)：

F2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-3198（2013）19-0029-02

1 精細(xì)化管理的含義

精細(xì)化管理是一種以最大限度地減少管理所占用的資源和降低管理成本為主要目標(biāo)的管理方式，是對(duì)于管理工作要做到制度化、格式化、程式化，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行力。精細(xì)化作為現(xiàn)代工業(yè)化時(shí)代的一個(gè)管理概念，最早是由日本的企業(yè)在20世紀(jì)50年代提出的，“天下大事，必做于細(xì)?！本?xì)化管理的理論已經(jīng)被越來(lái)越多的企業(yè)管理者所接受，精細(xì)化管理就是一種先進(jìn)的管理文化和管理方式。

在藥品營(yíng)銷(xiāo)體系中體現(xiàn)在產(chǎn)品線(xiàn)運(yùn)行的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)需要達(dá)到預(yù)期的效果。精、準(zhǔn)、嚴(yán)以達(dá)到最佳效果：精就是事前從充分的市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品定位、營(yíng)銷(xiāo)政策的制定、渠道的梳理、人員實(shí)施、信息反饋、績(jī)效的考核、工作總結(jié)等精美的細(xì)節(jié)銜接；準(zhǔn)是運(yùn)行系統(tǒng)的控制標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)規(guī)則的系統(tǒng)化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)化的手段，使組織管理各單元精確、高效、協(xié)同和持續(xù)運(yùn)行；嚴(yán)是執(zhí)行力的體現(xiàn)，就是落實(shí)管理責(zé)任，將管理責(zé)任細(xì)化、明確化，要求每一個(gè)管理者和執(zhí)行實(shí)施者都要明確職責(zé)、工作到位、績(jī)效考核數(shù)字化、用量化指標(biāo)來(lái)衡量工作質(zhì)量、進(jìn)度、效率。根據(jù)信息反饋，及時(shí)修正和完善精細(xì)化管理體系，使精細(xì)化管理更上新水平。

2 藥品營(yíng)銷(xiāo)中實(shí)施精細(xì)化管理的實(shí)施要點(diǎn)

科特勒認(rèn)為：營(yíng)銷(xiāo)就是個(gè)人和集體通過(guò)創(chuàng)造提供出售，并同別人交換產(chǎn)品和價(jià)值、以獲得所需物質(zhì)的一種社會(huì)和管理過(guò)程。醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)的實(shí)施精細(xì)化管理，精在職責(zé)具體化、明確化，細(xì)在實(shí)施過(guò)程，管在執(zhí)行力和工作質(zhì)量的控制，促進(jìn)營(yíng)銷(xiāo)工作從相對(duì)粗放的定性目標(biāo)管理向精細(xì)的定量控制管理轉(zhuǎn)變，推動(dòng)營(yíng)銷(xiāo)管理水平的提高。下面是實(shí)施精細(xì)化管理的幾個(gè)要點(diǎn)：

2.1 工作目標(biāo)的制定

依據(jù)市場(chǎng)情況和總體目標(biāo)制定工作目標(biāo)，細(xì)致的前期工作及產(chǎn)品策劃，目標(biāo)明確細(xì)化，包括年度指標(biāo)、季度指標(biāo)、月指標(biāo)、周指標(biāo)，同時(shí)按產(chǎn)品、按地區(qū)、按客戶(hù)、按銷(xiāo)售人員分解指標(biāo)。制訂相應(yīng)的考核辦法和總結(jié)、信息反饋評(píng)估機(jī)制。

2.2 完整的管理標(biāo)準(zhǔn)體系

精細(xì)化營(yíng)銷(xiāo)的概念中我們可以看到，精細(xì)的管理制度，是精細(xì)營(yíng)銷(xiāo)的前提和保障；各崗位職責(zé)和工作標(biāo)準(zhǔn)明確，按照管理制度有章可循；精細(xì)的管理體系按產(chǎn)品線(xiàn)從開(kāi)始到結(jié)束，一系列步驟和工作細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化推進(jìn)，每個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到預(yù)期的效果。精細(xì)量化的考核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)工作流程進(jìn)行嚴(yán)格的控制確保目標(biāo)的實(shí)施。

2.3 良好的執(zhí)行力

執(zhí)行力就是有效利用資源，保質(zhì)保量達(dá)成目標(biāo)的能力。良好的執(zhí)行力是藥品營(yíng)銷(xiāo)中精細(xì)的管理的有力保證，要制定有價(jià)值的策略，管理者必須同時(shí)確認(rèn)企業(yè)是否有足夠的條件來(lái)執(zhí)行。要明白策略原本就是為執(zhí)行而擬定出來(lái)的，所以提升企業(yè)的執(zhí)行力就變得尤為重要。衡量執(zhí)行力的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施精細(xì)化管理對(duì)個(gè)人而言是按時(shí)按質(zhì)按量完成自己的工作任務(wù)；對(duì)企業(yè)而言就是在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)完成企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)。執(zhí)行力要成為一種強(qiáng)勢(shì)，必須要統(tǒng)一觀(guān)念、明確目標(biāo)、細(xì)化方案、強(qiáng)化執(zhí)行和嚴(yán)格考核，使銷(xiāo)售政策落實(shí)在網(wǎng)絡(luò)體系的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

提升執(zhí)行力首先對(duì)執(zhí)行人員進(jìn)行執(zhí)行前強(qiáng)化培訓(xùn)，細(xì)化目標(biāo)讓執(zhí)行人員明白自己要做什么？該做什么？做到什么目標(biāo)？這樣才能目標(biāo)一致，執(zhí)行到位各盡其責(zé)。其次要明白自己的工作依據(jù)，這是我們工作執(zhí)行力的基礎(chǔ)，也是我們工作執(zhí)行的目標(biāo)。這也就是說(shuō)，要知道自己做的每一件事情依據(jù)在哪里，這些依據(jù)是否還在執(zhí)行。還要明白控制工作的關(guān)鍵點(diǎn)是什么，這就是我們的工作控制點(diǎn)。

2.4 人員培訓(xùn)和素質(zhì)的提高

現(xiàn)在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)歸根到底還是人才的競(jìng)爭(zhēng)。實(shí)施精細(xì)化管理需要有高素質(zhì)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。如何提高員工素質(zhì)、調(diào)動(dòng)員工的積極性和發(fā)揮員工的創(chuàng)造力？企業(yè)作為一種權(quán)變系統(tǒng)，作為企業(yè)主體的人也應(yīng)是權(quán)變的，即企業(yè)必須不斷培訓(xùn)員工。從產(chǎn)品知識(shí)、銷(xiāo)售技能、政策法規(guī)、文化養(yǎng)成教育等，按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求制定培訓(xùn)計(jì)劃，以便形成統(tǒng)一和諧的工作集體，通過(guò)培訓(xùn)可提高員工的整體素質(zhì)和工作效率，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

日本一些企業(yè)采用“自我申請(qǐng)”制度，定期填寫(xiě)申請(qǐng)表，主要反映員工過(guò)去的工作能力、發(fā)揮情況和今后的發(fā)展方向及對(duì)個(gè)人能力發(fā)展的自我設(shè)計(jì)。然后由上級(jí)針對(duì)員工申請(qǐng)與員工面談，互相溝通思想統(tǒng)一看法，最后由上級(jí)在員工申請(qǐng)表上填寫(xiě)意見(jiàn)后，報(bào)人事部門(mén)存入人事信息庫(kù)，作為以后制定員工培訓(xùn)計(jì)劃的依據(jù)。同時(shí)這種制度還有很重要的心理作用，它使員工意識(shí)到個(gè)人對(duì)工作的“自主性”和對(duì)于企業(yè)的主人翁地位，疏通了上下級(jí)之間思想交流的渠道，更有利于促進(jìn)集體協(xié)作和配合。

2.5 績(jī)效考核

開(kāi)展精細(xì)的績(jī)效管理，是藥品營(yíng)銷(xiāo)中精細(xì)化管理的重要環(huán)節(jié)，有效地將企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)目標(biāo)分解、量化為每個(gè)員工的具體的、可衡量的績(jī)效指標(biāo)到產(chǎn)品線(xiàn)每一個(gè)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，促進(jìn)員工工作的精細(xì)化和積極性，確保公司銷(xiāo)售目標(biāo)的完成。

2.6 工作質(zhì)量的評(píng)估

制定工作質(zhì)量評(píng)估體系，精細(xì)到營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，先設(shè)定一個(gè)此項(xiàng)可行的總分，按照量化指標(biāo)的完成情況進(jìn)行評(píng)分，包括時(shí)間進(jìn)度、銷(xiāo)售業(yè)績(jī)、工作態(tài)度、事務(wù)性工作等指標(biāo)綜合評(píng)估，工作質(zhì)量評(píng)價(jià)周期可按月、季度、半年度、年度進(jìn)行評(píng)估。工作質(zhì)量的評(píng)估可通過(guò)表格等形式定期公示，讓團(tuán)隊(duì)每個(gè)人都清楚工作狀況并提出改進(jìn)辦法，并作為考核的依據(jù)。

3 結(jié)論

當(dāng)前形勢(shì)下中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)正處于調(diào)整和變革時(shí)期，廣大制藥企業(yè)在市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)家法規(guī)、企業(yè)資源條件等多重因素的夾擊下，面臨著如何在現(xiàn)有的資源條件下，逐漸實(shí)現(xiàn)由粗放銷(xiāo)售模式向精細(xì)化模式轉(zhuǎn)型，并在轉(zhuǎn)型中保持銷(xiāo)量的可持續(xù)增長(zhǎng)的問(wèn)題。任何事物的發(fā)展都有客觀(guān)性和必然性，萬(wàn)科董事王石所言：“精細(xì)化是未來(lái)十年的必經(jīng)之路”。

精細(xì)化管理落實(shí)管理責(zé)任，將管理責(zé)任具體化、明確化，它要求每一個(gè)管理者都要到位、盡職。第一次就把工作做到位，工作要日清日結(jié)，每天都要對(duì)當(dāng)天的情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，及時(shí)處理等等。

精細(xì)化管理采用量化管理，重點(diǎn)是關(guān)注細(xì)節(jié)、數(shù)據(jù)、工具，精細(xì)化管理是一種管理理念和管理技術(shù)，是通過(guò)規(guī)則的系統(tǒng)化和細(xì)化，運(yùn)用程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)化的手段，使組織管理各單元精確、高效、協(xié)同和持續(xù)運(yùn)行。

“細(xì)節(jié)決定成敗”，粗放的經(jīng)營(yíng)管理付出的代價(jià)比比皆是，精細(xì)化不是新鮮事物，卻又是新鮮的事物，因?yàn)榫媲缶淖非罂倳?huì)帶來(lái)新的收獲。

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[中圖分類(lèi)號(hào)] G718.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2010）11（c）-085-02

我國(guó)正在積極推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥衛(wèi)生流通領(lǐng)域管理體制改革，這必然對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)與管理人才有廣泛的需求。培養(yǎng)企業(yè)需要的實(shí)用型人才，就要求學(xué)校有與之相適應(yīng)的課程體系、教學(xué)模式。筆者于2008年7月開(kāi)展了江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)人才需求的調(diào)研，并根據(jù)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)教學(xué)模式改革。

1 部分調(diào)研結(jié)果

1.1 江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)對(duì)應(yīng)的職業(yè)崗位分析

①藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中覆蓋的職業(yè)崗位群，其面向的業(yè)務(wù)崗位包括：藥房營(yíng)業(yè)員、營(yíng)銷(xiāo)人員、市場(chǎng)調(diào)研、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售內(nèi)勤、初級(jí)管理人員、采購(gòu)員等。②藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)中覆蓋的職業(yè)崗位群，其面向的業(yè)務(wù)崗位包括：營(yíng)銷(xiāo)人員、市場(chǎng)調(diào)研、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售內(nèi)勤、初級(jí)管理人員等。③相關(guān)的崗位還有：保健品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、日化企業(yè)等行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)人員、市場(chǎng)調(diào)研、倉(cāng)儲(chǔ)管理、銷(xiāo)售內(nèi)勤、初級(jí)管理人員等。

1.2 江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研

根據(jù)筆者的調(diào)研，我省高職高專(zhuān)藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)是2007年開(kāi)始招生的，各校的課程體系都是在藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)上，加入一些如市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)、醫(yī)藥電子商務(wù)、藥品倉(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)等營(yíng)銷(xiāo)與管理的課程，因此這些課程模式是學(xué)科課程模式，其基礎(chǔ)體系是學(xué)科體系的知識(shí)體系。

2 項(xiàng)目化課程模式與學(xué)科課程模式的區(qū)別

學(xué)科體系的結(jié)構(gòu)是指按照學(xué)術(shù)研究的需要將學(xué)科知識(shí)分類(lèi)所建立的學(xué)科門(mén)類(lèi)和學(xué)科內(nèi)部知識(shí)的組合關(guān)系。顯然，學(xué)科結(jié)構(gòu)與學(xué)術(shù)教育的功能相聯(lián)系，因此，學(xué)科課程的功能定位必然是培養(yǎng)學(xué)術(shù)型專(zhuān)門(mén)人才。

項(xiàng)目化課程模式的基礎(chǔ)體系是工作體系，所謂工作體系是指圍繞職業(yè)工作目標(biāo)的達(dá)成，不同的工作任務(wù)按照其特點(diǎn)和屬性，尤其是工作任務(wù)的內(nèi)容和順序的相關(guān)性所組成的工作任務(wù)體系。該體系的基本邏輯關(guān)系是基于職業(yè)崗位（群）的工作任務(wù)的相關(guān)性。在工作體系中，工作知識(shí)依附于工作體系而存在，它們的產(chǎn)生完全出于工作任務(wù)達(dá)成的需要，依附于工作實(shí)踐過(guò)程而存在。既然工作知識(shí)是附著于工作體系而存在的，那么以工作知識(shí)為內(nèi)容的職業(yè)教育課程只能來(lái)自于工作體系。我國(guó)高職教育培養(yǎng)的是適應(yīng)生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)第一線(xiàn)需要的，德、智、體、美等全面發(fā)展的高等技術(shù)應(yīng)用型專(zhuān)門(mén)人才。這一特色化的人才培養(yǎng)目標(biāo)表明，學(xué)生通過(guò)專(zhuān)業(yè)課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)當(dāng)在具有必備的基礎(chǔ)理論知識(shí)和專(zhuān)門(mén)知識(shí)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)掌握從事某一專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)嶋H工作的基本能力。因此，以“應(yīng)用”為主旨和特征構(gòu)建課程和教學(xué)內(nèi)容體系就必然成為高職院校課程改革的方向性要求，從而也決定了課程項(xiàng)目化改革是符合高職教育人才培養(yǎng)規(guī)律的，其體系結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是高職課程本質(zhì)屬性的反映。

項(xiàng)目化課程模式的基礎(chǔ)體系是工作體系，所以項(xiàng)目課程的結(jié)構(gòu)不同于學(xué)科課程的三段式結(jié)構(gòu)。因此，高職教育課程模式改革的主要突破口是進(jìn)行一場(chǎng)對(duì)“結(jié)構(gòu)”的革命。筆者的工作是要建立與職業(yè)體系相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)體系，建立與工作結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的課程體系和教學(xué)內(nèi)容體系。具體來(lái)說(shuō)，就是研究并完成符合項(xiàng)目化課程模式的藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)方案的制訂，研究并完成各門(mén)課程的課程標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

3 課程項(xiàng)目化改革的步驟

藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目化課程體系正確建立的前提是專(zhuān)業(yè)定位準(zhǔn)確，崗位明確，工作任務(wù)分析清晰，課程分解、整合合理。因此筆者具體研究的思路是：

3.1專(zhuān)業(yè)崗位需求調(diào)研

首先在醫(yī)藥企業(yè)等學(xué)生可能就業(yè)的部門(mén)進(jìn)行調(diào)查問(wèn)卷、訪(fǎng)談，就企業(yè)能為學(xué)生提供的工作崗位、對(duì)本專(zhuān)業(yè)的人才需求情況、本專(zhuān)業(yè)學(xué)生應(yīng)具備的知識(shí)、能力等進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研結(jié)果顯示，企業(yè)迫切需要藥品經(jīng)營(yíng)與管理人才，比較看重的是學(xué)生的綜合素質(zhì)情況。大多數(shù)企業(yè)認(rèn)為原有的課程體系，與實(shí)際工作相脫節(jié)。

3.2專(zhuān)家“頭腦風(fēng)暴”

為了使課程體系構(gòu)建、課程開(kāi)發(fā)能夠符合企業(yè)崗位需要，我們邀請(qǐng)了不同企業(yè)、不同層次的行業(yè)專(zhuān)家，運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴”法，就專(zhuān)業(yè)的就業(yè)崗位、崗位的工作任務(wù)、完成工作任務(wù)的基本要求、需要哪些技能等進(jìn)行了研討，形成了以項(xiàng)目為引導(dǎo)的工作任務(wù)與職業(yè)能力分析表。

3.3項(xiàng)目化課程模式的開(kāi)發(fā)

基于工作任務(wù)體系進(jìn)行規(guī)劃是項(xiàng)目化課程模式的主要指導(dǎo)思想。新的課程模式將藥品經(jīng)營(yíng)與管理分成若干項(xiàng)目，如藥品質(zhì)量管理、藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)配送管理、藥品銷(xiāo)售、臨床用藥指導(dǎo)等，將常規(guī)學(xué)科體系下的課程如：市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、藥理學(xué)、公共關(guān)系、推銷(xiāo)技巧、電子商務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理等成為相應(yīng)項(xiàng)目下的子任務(wù)。通過(guò)項(xiàng)目化課程模式的運(yùn)用，模擬實(shí)際工作場(chǎng)景，以實(shí)現(xiàn)學(xué)生在校學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致。項(xiàng)目化課程模式，以培養(yǎng)實(shí)際工作能力為目標(biāo)，體現(xiàn)了“教、學(xué)、做”的一體化。

4 結(jié)語(yǔ)

筆者從2008年在學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，啟動(dòng)了藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目化課程模式的探索，目前正在2008、2009級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)與管理專(zhuān)業(yè)實(shí)施教學(xué)，2008級(jí)校內(nèi)教學(xué)已順利完成，進(jìn)入企業(yè)實(shí)習(xí)階段。由于這項(xiàng)改革需要打破頭腦中固有的思維，是一次嶄新的嘗試，希望通過(guò)我們的改革探索，為企業(yè)培養(yǎng)真正需要的人才，實(shí)現(xiàn)本專(zhuān)業(yè)高職高專(zhuān)的人才培養(yǎng)目標(biāo)。

[參考文獻(xiàn)]

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第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

第十九條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：

(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十二條儲(chǔ)存品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

第三十條企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第三十一條企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

第三十六條倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗(yàn)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

(七)品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

(二)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。

(三)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十三條藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

第四十五條藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

第八節(jié)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。

第五十三條銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

第五十五條藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。

第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備

第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第六十八條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收

第七十條企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容。

第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存

第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

第七十九條庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第六節(jié)銷(xiāo)售與服務(wù)

第八十條銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

第八十一條銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第八十三條銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話(huà)，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方。

處方調(diào)配：銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。