序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇藥店整改報告范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

近期我藥店對醫(yī)保中心發(fā)現(xiàn)提出的問題，刷卡品種單一，單品種數(shù)量大的問題。在店內開展深入了解發(fā)現(xiàn)本店醫(yī)保操作員違規(guī)操作所致。藥店內部立即召開會議，并讓醫(yī)保操作員及店內銷售人員共同學習了醫(yī)保管理法，做到刷卡和實際藥品統(tǒng)一，我藥店并向醫(yī)保中心做出保證以后一定要嚴格按醫(yī)保管理實施細則去執(zhí)行，請醫(yī)保工作人員以及廣大社會群眾監(jiān)督。

xx市xx藥店

20xx年6月26日

xx縣xx醫(yī)院自查與整改報告2xx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

xx縣xx醫(yī)院，按照以往慣例和上級要求，現(xiàn)將20xx年自查自糾報告匯報如下：

1、 依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，并按規(guī)定接受年檢。

2、 嚴格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營。

3、依照相關標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，定期檢查。

4、已設立醫(yī)院負責人，并負責處方的審核，從事藥品經(jīng)營管理，保管，養(yǎng)護;醫(yī)院全體員工，都進行健康檢查，并建立健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

5、醫(yī)院藥房寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用于銷售藥品的陳列，溫控，調配設備齊全，在用的劑量，器具按規(guī)定檢測合格。

6、已建立首營品種和首營企業(yè)檔案，從合法企業(yè)進貨，并簽訂了有明確質量保障條款的協(xié)議書，購進發(fā)票完整。

7、購進的藥品，嚴格按照規(guī)定逐一驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。

8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放，處方藥和非處方藥、內用藥和外用藥、藥品和非藥品，都逐一分開存放。

9、 經(jīng)常組織員工開展業(yè)務及法規(guī)知識學習，并有記錄

10、 工作人員著裝整齊，佩戴服務卡，做到文明熱情周到的服務。

不足之處：

1、 藥房針劑散亂

2、 藥庫的整體沒有完善 整改之處：

我院將在縣食品藥品監(jiān)督局的 大力支持下用一個月的 時間整改好。 讓每個患者吃上安全有效放心的藥。

特此報告

請審查

報告人 ： xxxx醫(yī)院

報告時問 ： 20xx年x月x日

藥店自查整改報告3冀州市醫(yī)保中心：

近期我藥店對醫(yī)保中心發(fā)現(xiàn)提出的問題，刷卡品種單一，單品種數(shù)量大的問題。在店內開展深入了解發(fā)現(xiàn)本店醫(yī)保操作員違規(guī)操作所致。藥店內部立即召開會議，并讓醫(yī)保操作員及店內銷售人員共同學習了醫(yī)保管理法，做到刷卡和實際藥品統(tǒng)一，我藥店并向醫(yī)保中心做出保證以后一定要嚴格按醫(yī)保管理實施細則去執(zhí)行，請醫(yī)保工作人員以及廣大社會群眾監(jiān)督。

冀州市強生藥店

20xx年x月x日

藥店自查整改報告4**市食品藥品監(jiān)督管理局：

省GSP認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于20xx年5月18日對我店進行了GSP認證現(xiàn)場檢查。通過認證現(xiàn)場檢查查出，人員和組織機構基本健全;各項管理制度基本完善;經(jīng)營設施基本齊全;藥品的驗收、養(yǎng)護和出入庫管理基本規(guī)范;銷售與售后服務良好?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，針對存在的問題，進行認真的整改，現(xiàn)將整改匯報如下：

1、13602 企業(yè)未對質量管理文件定期審核，及時修訂。 整改措施：根據(jù)新版GSP對質量管理文件和各項規(guī)章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。

2、15401 企業(yè)未按規(guī)定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。

整改措施：已按規(guī)定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監(jiān)測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。

3、15901 現(xiàn)場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)無該批號的檢驗報告書。

整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。

4、17201 企業(yè)未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業(yè)培訓。

整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能，并進行了考核。

5、17205 該企業(yè)銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。

整改措施：在銷售拆零藥品時按規(guī)定向顧客提供藥品說明書原件。

6、17102 企業(yè)的銷售記錄不完整。

整改措施：根據(jù)規(guī)定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。

特此報告。

*****藥店

20xx年x月x日

藥店自查整改報告5×××食品藥品監(jiān)督管理局：

×××藥店接到通知后，立即行動起來，對門店內部進行了全面檢查，嚴格按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，制訂了嚴格的質量管理制度，并定期對質量管理制度的實施情況進行逐一檢查。在此，認真進行自查自糾匯報如下：

1、我店于×年×月×日成立，屬單體藥店，其性質為藥品零售企業(yè)，現(xiàn)藥店有企業(yè)負責人和質量負責人各1人，質量負責人負責處方的審核。

2、本店依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，嚴格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營，沒有國家嚴禁銷售的藥品，統(tǒng)一從正規(guī)醫(yī)藥供貨商(如：×××有限公司)進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經(jīng)營假、劣藥品。

3、依據(jù)GSP標準制定了藥品質量管理制度，嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。

4、營業(yè)場所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用于銷售藥品的陳列。店內配置了溫濕度計，每日兩次進行監(jiān)測并做好記錄。

5、嚴格把好藥品質量購進驗收關，建立合格供貨方檔案，在藥品的養(yǎng)護、進貨驗收中，對藥品的規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量進行檢查;藥品的儲存按照要求分類陳列和存放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥擺放不標準，及時的糾正，內用藥和外用藥;藥品和非藥品已分開存放;要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

6、藥房內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

7、藥品銷售與服務中做到文明、熱情、周到的服務，介紹藥品不誤導消費者，對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。

8、從事藥品經(jīng)營、保管、養(yǎng)護人員都已經(jīng)過縣藥監(jiān)局專業(yè)培訓，并考核合格，其員工都進行了健康體檢取得了健康合格證。

同時，本店在進行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過本次的自查，本藥店會將盡快整改和完善不足之處。

對上述存在的問題，做了認真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加強業(yè)務學習的自覺性，掌握各項業(yè)務知識。

2、加大質量管理的工作力度，對軟、硬件的管理和學習不斷加強和完善，努力使本店的質量管理工作和其它業(yè)務知識逐步走向現(xiàn)代化;規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改、糾正，積極努力工作，將嚴格按照縣局指示精神，按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認證的要求，堅持 “質量第一”的經(jīng)營宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥。

至此，在實際工作仍存在一些不足之處的，懇請領導對我們的工作給予批評和指導。

×××藥店

×年×月×日

藥店自查整改報告6×××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家、省、州食品藥品監(jiān)管部門相關會議精神和有關文件精神，以及×食藥監(jiān)發(fā)【XXXX】X號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現(xiàn)將情況匯報如下：

一、基本情況

我店于×年×月成立，為×藥業(yè)有限公司連鎖店，其性質為藥品零售企業(yè)，在×年×月通過了GSP認證?，F(xiàn)藥店有企業(yè)負責人和質量負責人各一人。

二、自查自糾情況

1、藥品購進都是從總公司(×藥業(yè)有限公司)直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為;

2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復方制劑，對藥品銷售進行登記，不存在產(chǎn)品銷售去向不明的情況;

3、嚴格按要求健全購銷資質檔案，不存在超方式、超范圍經(jīng)營;

篇（2）

今年以來，藥品運輸、儲存、銷售和消費環(huán)節(jié)監(jiān)管工作主要圍繞以下開展：

一、開展藥品大排查大檢查大督查專項行動

一是制定工作方案。

出臺了全縣藥品安全大排查大檢查大督查專項行動方案，召開分局監(jiān)管人員參加的工作會議，布置藥品安全大排查大檢查大督查專項工作。

二是明確工作重點。

重點加強疫苗使用單位和特殊管理的藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。

三是開展大排查大檢查。

組織人員對縣疾控中心和全縣XX個疫苗接種點、X個僅接種新生兒疫苗接種點進行全面的檢查。對對轄區(qū)零售藥店經(jīng)營特殊管理的藥品情況進行全面排查、檢查。

開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師掛證專項整治工作

（一）加強領導，抓好工作落實。

我局及時轉發(fā)了國家局和省市局的文件精神，組織分局人員認真學習，領會專項檢查的必要性和重要性。各分局均明確了分管領導和具體負責人，將整治重點和整治內容傳達到每一個監(jiān)管人員，并指導分局開展此項工作。

（二）精心組織，確保取得實效。

一是開展注冊執(zhí)業(yè)藥師情況排查。對全縣所有零售藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊情況進行全面排查。通過排查發(fā)現(xiàn)，全縣共有X家執(zhí)業(yè)藥師注冊證到期、XX家未注冊。其中XX藥房有限公司法人X某（執(zhí)業(yè)藥師）涉嫌一證兩用，后XX藥房有限公司主動注銷了《藥品經(jīng)營許可證》。對于注冊證到期或未注冊的企業(yè)，我局均下發(fā)了整改通知書，限期要求企業(yè)進行注冊。目前，還有X家藥店沒有完成執(zhí)業(yè)藥師，停業(yè)X家，被立案查處X家。

二是組織企業(yè)開展自查。

要求所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。目前，全縣XXX家藥店均開展了自查。

加強宣傳，主動接受社會監(jiān)督。通過QQ群、微信群等方式進行宣傳發(fā)動，讓企業(yè)知曉，并積極支持、參與專項整治工作。4月初，在縣政府網(wǎng)站及時公布了我縣執(zhí)業(yè)藥師注冊情況，并公布舉報電話，接受全社會監(jiān)督。

開展城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治“回頭看”。組織人員對城鄉(xiāng)接合部和農村地區(qū)藥店診所進行再次整治。目前，已經(jīng)檢查32家次，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。

三、開展藥品不良反應監(jiān)測工作。

一是聯(lián)合縣衛(wèi)生健康委，對去年先進單位和先進個人進行表彰，對下達今年任務。

篇（3）

深入落實省、市、縣黨委政府關于疫情防控工作的各項決策部署，聚焦“思想麻痹松懈、防控措施松勁、關口卡點松弛”等問題，集中開展為期一周的疫情防控“回頭看”，認真查漏洞、找不足、防反彈，精準防控，科學防控，以更緊更高的措施和要求，重點防范外來人員輸入，確保疫情防控工作平穩(wěn)有序進行，保障我鎮(zhèn)境內社會大局穩(wěn)定。

二、排點

（一）交通運輸管控措施是否落實到位。各村營運的公交車和交通運輸工具是否落實通風消毒，出入村的外來車輛是否登記檢測，村內出入往返人員和外來人員是否進行體溫檢測及居家隔離，發(fā)現(xiàn)的發(fā)熱人員是否及時登記報告和處置。（責任單位：鎮(zhèn)交通防控工作組、各村防控隊）

（二）重點人員隔離防控措施是否落實到位。湖北及外省返鎮(zhèn)人員是否按規(guī)定隔離到位，并解除隔離，對即將返鎮(zhèn)人員是否勸阻，返鎮(zhèn)后是否進行隔離觀察，居家隔離措施是否落實到位。對境外來鎮(zhèn)人員是否按規(guī)定統(tǒng)計上報，是否定點隔離。對外出務工人員和進京人員是否按規(guī)定開具證明。（責任單位：疫情防控工作組、各村）

（三）重點場所疫情防控措施是否落實到位。零售藥店對發(fā)熱咳嗽腹瀉類藥械產(chǎn)品銷售是否進行實名信息登記及報告，村衛(wèi)生室、鎮(zhèn)衛(wèi)生院發(fā)熱咳嗽病人是否預檢分診并及時報告。鎮(zhèn)內各處小賣部、超市、菜店等生活必需類場所是否按規(guī)定消毒通風，開業(yè)的飯店、澡堂等生活服務類場所是否進行環(huán)境衛(wèi)生整治、消毒、通風。（責任單位：鎮(zhèn)衛(wèi)生院、鎮(zhèn)復產(chǎn)復工工作組、各村）

（四）各村防控責任是否落實到位。各村是否嚴格實行網(wǎng)格化、地毯式排查，對重點人員是否落實責任到人、聯(lián)系到戶的防控措施，各村“外防輸入”工作是否嚴格落實。防疫知識教育宣傳、減少集市等人群聚集活動是否落實，環(huán)境衛(wèi)生整治消殺是否落實到位。（責任單位：鎮(zhèn)疫情防控工作組、各村）

（五）用工企業(yè)責任是否落實。復工復產(chǎn)企業(yè)是否履行防控責任，是否對員工進行日常體溫檢測和健康監(jiān)測并登記報備，是否對工作場所、公共區(qū)域、職工宿舍進行通風消毒。返工人員是否全程佩戴口罩，員工出現(xiàn)可疑癥狀時是否及時登記報告，及時進行隔離。（責任單位：鎮(zhèn)復產(chǎn)復工工作組）

三、實施步驟

(一)自查自糾（3月5日-3月12日）。各疫情防控組、各村按照本方案要求，全方位、地毯式開展問題排查整改，對排查的問題制定整改清單，明確責任人員、整改措施、整改時限，確保排查的問題改徹底、改到位。

(二)督導檢查（3月12日-3月13日）。鎮(zhèn)領導對各聯(lián)系村開展“回頭看”工作落實情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，并向各村進行反饋。

（三）整改落實（3月13日-3月15日）。各工作組、各村要對照發(fā)現(xiàn)的問題進行細致排查，嚴格整改，確保不漏一項，不落一人。

四、工作要求

篇（4）

二、換證范圍

全市范圍內持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發(fā)企業(yè)下屬藥店），需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應在有效期屆滿前6個月，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

三、組織實施

*市局全面負責全市范圍藥品零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)的換證工作，具體負責藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協(xié)助參與市本級藥品零售企業(yè)換證工作。各縣（市）局受市局委托負責轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的換證工作。

四、現(xiàn)場檢查標準及條件

藥品零售連鎖企業(yè)總部換證檢查標準參照《*省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）、市局《關于印發(fā)申辦藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉一次性告知內容的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕107號）、《轉發(fā)國家局關于加強藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關問題的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕127號）等規(guī)定制定。具體詳見附件1。

五、換證程序

（一）申請

縣（市）藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料?！惨皇絻煞荩诘乜h（市）局一份，市局一份?！乘幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)向市局申請換證，并向市局行政審批受理點提交材料，并進入省局行政審批網(wǎng)站申報。所提交材料包括：

1.藥品零售連鎖企業(yè)總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業(yè)換證申請表（見附件3）；

2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。

3.法律、法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政審批受理點和各縣（市）局行政審批受理點具體受理換證申請。受理點對申請材料進行形式審查，材料齊全符合要求的，當場發(fā)給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。

（三）審查

1.市局、各縣（市）局對受理的材料進行合法性、完整性審查。換證不實行全面現(xiàn)場審查，采取隨機抽查和重點檢查相結合的方式進行現(xiàn)場審查。

2.對具有下列情況之一的企業(yè)必須進行現(xiàn)場審查，對其他企業(yè)采取隨機抽查。必要時市局對縣（市）局換證審查情況進行抽查。

（1）資料審查中有重大疑點、自查報告形式簡單無實質內容或與事實不相符、提交虛假材料的企業(yè)；

（2）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多且整改不到位的企業(yè)；

（3）有舉報情況的企業(yè)；

（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴重失信三個等級）的企業(yè)；

（5）通過復認證時間超過6個月以上的單體藥店。

3.按照“誰受理誰負責”的原則，由受理的縣（市）局實施換證現(xiàn)場檢查，市局對全市換證檢查情況進行抽查。換證現(xiàn)場檢查時，應填寫《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）換證現(xiàn)場審查表》（附件4）或《藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查情況記錄表》（附件5）。

（四）公示和發(fā)證

對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，其有關換證情況在我局政務網(wǎng)站上進行公示，供企業(yè)和公眾查閱。受理點收回原證，企業(yè)在規(guī)定時間內到受理點領取新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（五）有下列情況之一的暫緩換證：

1、因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)管部門立案調查尚未結案的。

2、經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情況之一的，不予換證。

1、在規(guī)定期限內未提出換證申請的；

2、不符合換證條件經(jīng)限期整改仍不符合要求的；

3、已終止經(jīng)營藥品或者關閉的。

4、審查發(fā)現(xiàn)有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的。

六、工作措施和要求

1、加強組織領導。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負其責，嚴格辦事程序，將換證工作與日常監(jiān)督檢查工作和單體藥店的GSP復認證工作相結合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。

篇（5）

第三條在本市范圍內設置零售藥店，必須經(jīng)所在地市（縣）藥品監(jiān)督管理部門初審，并經(jīng)我局審核批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理登記注冊。

第四條根據(jù)我市建設現(xiàn)代化大城市的總體要求，*城區(qū)解放環(huán)路以內新開辦藥店營業(yè)場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業(yè)場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經(jīng)營規(guī)模如達到大、中型藥店標準，其營業(yè)場所實際使用面積應符合省藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定。

第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中?；蚱渌麑I(yè)大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德。零售藥店質量管理負責人與經(jīng)營管理負責人不得兼任。

第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經(jīng)營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負責審核處方。

第七條大中型零售藥店質量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；小型零售藥店質量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術職稱。上述藥學專業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質量管理的人員應具有藥學專業(yè)技術職稱，或者具有藥學或相關專業(yè)的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。

從事質量管理、驗收工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)我市藥品監(jiān)督管理局組織專業(yè)或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發(fā)的崗位合格證書。

第九條生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得成為零售藥店的經(jīng)營人員。

第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網(wǎng)檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區(qū)不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優(yōu)于先設置的藥店。鄉(xiāng)鎮(zhèn)依據(jù)人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發(fā)展，要按照《*市零售藥店設置發(fā)展規(guī)劃》實行總量控制、分步實施，根據(jù)市場經(jīng)濟原則優(yōu)勝劣汰。

第十二條在農村邊遠地區(qū)以及城郊結合部新設社區(qū)開辦便民藥店，可以經(jīng)營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業(yè)場所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的設施；經(jīng)營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當?shù)叵M者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發(fā)病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執(zhí)行。零售藥店可以按照規(guī)定兼營保健食品、化妝品、衛(wèi)生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。

第十六條零售藥店應根據(jù)經(jīng)營范圍制定必要的質量管理制度，主要包括以下內容：

（一）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任制；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）對首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規(guī)定；

（七）質量事故的處理和報告的規(guī)定；

（八）質量信息的管理規(guī)定；

（九）藥品檢驗報告書留存登記規(guī)定；

（十）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）服務質量的管理規(guī)定；

（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第十七條申請設置零售藥店立項審查、現(xiàn)場驗收程序：

（一）立項審查程序

1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，可直接向我局市場監(jiān)督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：

（1）申請設置零售藥店的報告；

（2）《設置零售藥店申請表》；

（3）申請人是法人的，應提供法人執(zhí)照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。

（5）擬聘專業(yè)技術人員的執(zhí)業(yè)藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協(xié)議。

（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產(chǎn)權證或有效租賃意向協(xié)議。

（7）工商行政管理部門《企業(yè)名稱預先核準通知書》。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復印件。

2、縣級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內進行初審，作出是否同意申報的決定，經(jīng)初審同意的立項申請報我局市場監(jiān)督處，不同意的應書面通知申請人。

3、我局在收到縣級藥品監(jiān)督管理部門初審結果和申辦材料后20個工作日內進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監(jiān)督管理部門同時抄送申請人。

4、擬設置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。

（二）現(xiàn)場驗收程序

1、申請人必須在獲準立項后三個月內向我局市場監(jiān)督處提出現(xiàn)場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。

現(xiàn)場驗收申請應包括下列材料：

（1）申請現(xiàn)場驗收報告。

（2）擬設置藥店準確經(jīng)營地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、分類區(qū)位圖。

（3）執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師注冊證書，其執(zhí)業(yè)或從業(yè)單位必須與擬設置藥店相符。

（4）房屋產(chǎn)權證或有效租賃合同。

（5）經(jīng)市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業(yè)技術人員勞動用工合同；專業(yè)技術人員職稱證書，驗收、養(yǎng)護人員及營業(yè)員的學歷證明。

（6）零售藥店員工名冊及健康證明。

（7）藥品儲存設施、設備目錄。

（8）擬經(jīng)營品種目錄。

（9）質量管理制度，種類臺帳、表格、單據(jù)。

（10）我局要求提供的其他相關材料。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復印件。

2、我局在收到全部現(xiàn)場驗收申請材料后30個工作日內進行現(xiàn)場審查驗收，并作出是否批準發(fā)證的決定。對業(yè)經(jīng)批準的申請人發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。

第十八條、實行接待日制度。為統(tǒng)籌安排市場監(jiān)管工作，規(guī)定每月一日上午（節(jié)假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監(jiān)督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監(jiān)督管理部門也要做好有關來訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經(jīng)營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監(jiān)部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。

篇（6）

此次專項檢查共出動執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門診部4家，診所5家，占我區(qū)民營醫(yī)療機構的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達10％。檢查發(fā)出當場行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項檢查對規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗。通過這次專項檢查，針對民營醫(yī)療機構存在的問題，我們認為有必要對轄區(qū)內的民營醫(yī)療機構進行一次調研，調整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區(qū)民營醫(yī)療機構的總體結構及政策背景

我區(qū)現(xiàn)有民營醫(yī)療機構（包括民營醫(yī)院、門診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機構總數(shù)的25.3%，其中民營醫(yī)院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔?？?3家，美容?？?家，眼科專科3家，其它26家。3家民營醫(yī)院分別是××建國醫(yī)院、××強生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告，以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構基本標準（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機構，住院床位總數(shù)應在20張以上，其中一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設立），要求至少設有藥房、化驗室，并有相應的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應設有藥房、化驗室，其中中醫(yī)門診部要求至少設一名中藥士，綜合門診部和中西醫(yī)結合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設藥房和藥劑人員。

二、我區(qū)民營醫(yī)療機構目前現(xiàn)狀

1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫(yī)療機構中，除建國醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外，其它大部分設有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟關系的藥店。××阿波羅男子醫(yī)院藥庫雖有空調、溫濕度計，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計形同虛設。××延齡醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內卻放著數(shù)個雞蛋，藥品倉儲制度虛設?！痢翑?shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結在冰箱內壁，解凍后盒子上還凍結著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴重。××中河醫(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內無空調和換氣扇，無法及時調控溫濕度及通風換氣。執(zhí)法人員當場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當場行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫(yī)療機構基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專門設了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購進驗收臺帳及相關票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進驗收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷的藥品未入購進驗收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內容。檢查發(fā)現(xiàn)，對于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細標明批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項用于財務結算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數(shù)量批號。執(zhí)法人員根據(jù)相關的法律法規(guī)及規(guī)章對無法提供藥品購進驗收臺帳的行為進行了行政處罰。

4、購進企業(yè)的合法資質和供貨方業(yè)務員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫(yī)療機構藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫(yī)療機構拿出了購進企業(yè)的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營醫(yī)療機構對供貨方業(yè)務員需要提供法人委托書及身份證復印件概念不強。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務員的法人委托書和質量保證協(xié)議，但法人委托書和質量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機構，該單位使用假劣藥不但要受到相應的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。

5、臨街設藥柜在診所中非個別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設藥柜的現(xiàn)象，但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機構的處方直接賣藥的情況。對此行為執(zhí)法人員當場予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責外，其它民營醫(yī)療機構均未建立藥品質量管理制度，對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。

三、現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療機構長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習慣。雖然藥品占了醫(yī)療機構全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機構的創(chuàng)收作出了極大的貢獻，但醫(yī)療機構長期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習慣。各民營醫(yī)療機構對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數(shù)都強調客觀理由，有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調的涼風能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調并承擔電費的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環(huán)境中可能會變質失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領導對藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施，醫(yī)療機構的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2009年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》對此作了更為細致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學習，并在市政府令222號實施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機構名單，通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓通知，于2009年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機構進行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》的學習。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營醫(yī)療機構雖派藥劑人員去參加培訓，但可能回來后在匯報傳達上存在問題，分管領導對培訓的內容包括相關法律法規(guī)了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上，對藥品需要進行批號跟蹤，購進藥品應該審核供貨單位合法資質很茫然。因此，出現(xiàn)僅個別單位訂立粗線條的藥品質量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。

3、藥學人員配置尚可，但相應的業(yè)務能力及責任心不夠。在所檢查的民營醫(yī)院和門診部中，基本都配有藥學技術人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級或市級醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學校的大中專學生。但有些藥學技術人員雖有職稱和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒有充分利用好自身的經(jīng)驗和知識做好藥品質量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內容。從藥品的購進、養(yǎng)護、資料審核缺少全面把關、倉儲管理混亂等方面也側面反應了藥學技術人員接受培訓后消化學習內容及貫徹落實的意識不夠，責任心不強，業(yè)務能力有待提高。

4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現(xiàn)藥品收益最大化，各民營醫(yī)療機構或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠省份。國家并未禁止民營醫(yī)療機構直接從廠家購進藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質量和業(yè)務人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業(yè)務人員因為資金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當作一般商品買賣，未提供提供內容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場，醫(yī)療機構作為購買方完全可以要求廠家提供詳細的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫的清單具備相應內容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機構認識到藥品的重要性，制定相應的質量管理制度并落實到個人，及時記錄購進驗收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質（如批準證明文件、質量標準等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務員法人委托書、身份證復印件等）、提供內容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質量保證協(xié)議都不是難事。

5、臨街設藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》驗收。診所的經(jīng)營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設藥柜的方式，把本應是診所內設的藥房做成藥店的格局，既當作藥店經(jīng)營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關法律法規(guī)未對此作具體規(guī)定，市政府令222號第二十六條已對醫(yī)療機構以臨街柜臺形式變相經(jīng)營藥品和向非本機構就診者銷售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場對診所作出整改要求。

6、醫(yī)療機構藥房設立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對藥店的設立有審批權，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（gsp

）對藥品經(jīng)營的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準醫(yī)療機構設立的同時也批準了藥房的存在，藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機構用藥帶來了一定的難度。

四、應對措施

1、檢查又普法。在本次專項行動中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準備了多份××市政府令222號，分發(fā)給對此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機構分管領導或藥房負責人，并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關，該索取哪些證明材料，藥品儲存養(yǎng)護應具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進行強調，各單位對結合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質量管理有了進一步的感性認識。

2、警示兼處罰。針對出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規(guī)定、購進驗收無臺帳記錄等對五家醫(yī)療機構發(fā)出了當場行政處罰決定書，根據(jù)《××市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營醫(yī)療機構藥品質量情況，同時結合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對一些質量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場進行了監(jiān)督抽樣，檢查結果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質量不合格的藥品進行了立案調查。

篇（7）

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，加強對藥品流通領域的監(jiān)督檢查，嚴厲查處藥品流通領域違法違規(guī)行為，強化藥品流通領域的規(guī)范管理，提高藥品流通企業(yè)的質量管理意識和誠信經(jīng)營意識，保障公眾用藥安全，促進藥品流通產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

二、工作目標

通過整頓和規(guī)范藥品流通秩序專項工作，進一步提高藥品經(jīng)營企業(yè)質量責任意識，深刻理解GSP的精神實質，自覺按照GSP規(guī)定經(jīng)營藥品，完善藥品質量控制體系，確保經(jīng)營藥品質量可控。增強藥品監(jiān)管部門的責任感，樹立科學監(jiān)管理念，提高依法監(jiān)管的能力，建立和完善藥品流通監(jiān)管的長效機制，促進藥品流通秩序明顯好轉。

三、主要內容

（一）嚴厲打擊經(jīng)營假劣藥品的違法行為，依法查處各種形式的無證經(jīng)營、出租出借藥品經(jīng)營許可證的行為，查處和糾正藥品批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺等行為，發(fā)現(xiàn)以各種形式掛靠經(jīng)營等出租出借“許可”權利的應當立案查處，情節(jié)嚴重的依法吊銷許可證。

（二）強化藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)GSP認證后的監(jiān)督檢查，健全完善認證后的監(jiān)督檢查制度。繼續(xù)做好GSP跟蹤檢查工作，主要是藥品質量控制制度，采購渠道及藥品供應商資質的合法性，有關票據(jù)的真實性合法性（隨貨同行、原始憑證等），各項記錄的真實性，藥品儲存養(yǎng)護的規(guī)范性等。今年未列入跟蹤檢查的企業(yè)要結合日常檢查工作進行抽查，有舉報投訴的要重點檢查。發(fā)現(xiàn)違反GSP規(guī)定的要按照《藥品管理法》及《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的有關條款給予警告和整改、停業(yè)整頓和罰款的處罰，情節(jié)嚴重的吊銷許可證。按照省局的要求，各縣局自6月份開始，務必于每月的上旬將上一個月縣局檢查填寫的《藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》上報市局，由市局匯總統(tǒng)一上報省局市場監(jiān)督處備案。

（三）加強疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點是檢查企業(yè)質量管理人員的配備、疫苗質量管理制度執(zhí)行情況、疫苗冷鏈設施設備的使用和維護、疫苗購銷渠道和儲運管理。查處無疫苗經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營疫苗的行為。

（四）進一步整頓和規(guī)范藥品廣告秩序，加大藥品廣告的日常監(jiān)管力度。一是加強對違法藥品廣告和相關企業(yè)的管理，建立健全違法藥品廣告警示制度。特別要加強對出現(xiàn)在媒體虛假藥品廣告上的零售藥店的監(jiān)督檢查，嚴禁藥店參與虛假廣告的傳播，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴厲查處。對群眾投訴多、具有潛在質量隱患的品種要進行監(jiān)督抽驗。二是做好媒體藥品廣告的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告的要做好核實、取證工作，及時移送工商行政管理部門查處。三是加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯(lián)系，完善藥品廣告協(xié)查機制，形成整治違法藥品廣告合力，共同打擊違法藥品廣告行為。建立藥品虛假廣告緊急停播、?？ぷ鹘ㄗh制度，及時制止虛假廣告的傳播。四是嚴格執(zhí)行違法藥品廣告的統(tǒng)計上報制度，每月三日前按時將上月監(jiān)測的違法廣告情況填表上報，零數(shù)據(jù)也應上報。

（五）認真貫徹落實《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，加強藥品分類管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗情況的檢查，發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的，要予以糾正。自5月1日起，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）第三十八條規(guī)定進行處理。

（六）加強對基層醫(yī)療機構藥品質量的日常監(jiān)管，要對縣以下醫(yī)療機構藥品采購渠道、藥品儲存條件和藥品臺賬記錄的真實性和完整性進行檢查。要加強對達標“規(guī)范藥房”的監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)回潮現(xiàn)象。全面推進個體診所、學校、廠礦醫(yī)務室、社區(qū)醫(yī)療服務站等縣以下醫(yī)療機構的藥品規(guī)范化管理。

（七）加快藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設，建立藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全長效監(jiān)督管理機制。爭取年內推行應用藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系計算機管理系統(tǒng)。各縣要結合專項檢查做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息的采集，對企業(yè)信用進行規(guī)范而科學地評價，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高質量意識和道德信用。

四、工作步驟

（一）組織實施。

一是檢查對象：主要是藥品批發(fā)企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)、基層醫(yī)療機構、有關廣告媒體。重點檢查疫苗經(jīng)營企業(yè)、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、GSP飛行檢查中有嚴重缺陷項的企業(yè)、有投訴舉報的企業(yè)、有加盟店的藥品零售連鎖企業(yè)、設置在城鄉(xiāng)結合部的藥店和近年來在日常檢查中問題較多的企業(yè)。

二是檢點：藥品批發(fā)企業(yè)：有無掛靠經(jīng)營行為；藥品采購渠道及相關的合法資質，隨貨同行票據(jù)等原始憑證、驗收復核等記錄的真實性；質管人員在崗情況，新辦企業(yè)一年內變更質量負責人及質量機構負責人；在庫藥品養(yǎng)護及不合格藥品處理；企業(yè)有無向無證商店超市等供應藥品。藥品零售連鎖企業(yè)：藥學技術人員配備、加盟藥店的配送、店堂廣告、門店擅自進貨等。零售藥店：藥學技術人員兼職掛職；出租出借柜臺；藥品供應商合法資質、處方藥憑處方銷售和登記銷售、店堂廣告、乙類非處方藥店超范圍經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥?；鶎俞t(yī)療機構：向無證的機構或個人采購藥品、儲存條件、過期失效藥品處理、有關記錄、管理制度。有關媒體：廣播、電視中各類有關藥品廣告的專家講座。

（二）時間安排

按照全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序的總體部署，藥品流通秩序專項檢查從**年5月開始，12月中旬基本完成。專項工作分四個階段進行。

第一階段：5月至6月初動員部署，組織學習，提高認識、明確任務，布置工作。

第二階段：7月集中開展自查自糾，各藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和藥店要對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)定》和本方案的檢點進行自查，發(fā)現(xiàn)問題進行整改，不得回避、隱瞞。市縣藥品監(jiān)管部門要加強指導，督促轄區(qū)內企業(yè)按時做好自查自糾。

第三階段：8月至11月底開展監(jiān)督檢查，市縣食品藥品監(jiān)督管理局要按照本方案的要求進行檢查。除重點對象、重點內容外，還要對藥品經(jīng)營企業(yè)自查和整改情況進行檢查，檢查他們是否按照要求認真自查和整改，對有舉報投訴的要集中力量進行核查，對敷衍了事、避重就輕、走過場的企業(yè)要提出警告。

第四階段：12月總結提高，建立健全長效監(jiān)管制度。市縣食品藥品監(jiān)管部門要認真整理和總結專項檢查工作的成果、經(jīng)驗、問題和教訓，提出進一步加強藥品流通領域監(jiān)管的意見和建議，為探索和建立藥品流通長效監(jiān)管機制做貢獻?？偨Y報告內容：檢查工作總體情況，包括企業(yè)自查情況和監(jiān)督檢查情況；檢查工作取得的成效；藥品流通領域在的主要問題；案件情況和有關違規(guī)問題處理情況；加強監(jiān)管機制和制度建設的意見。

五、工作要求

篇（8）

二、自查情況

（一）管理職責：

在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

（二）人員與培訓

質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業(yè)務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

（三）設施與設備

經(jīng)過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質量，達到了gsp的要求。

篇（9）

事情發(fā)端于昆明下轄安寧市工商局的一紙公文。5月24日，該局一份監(jiān)管通知在網(wǎng)上曝光，其中要求，自5月21日起，安寧所有經(jīng)營戶銷售各類口罩，須執(zhí)行實名制購買登記。

結合昆明市民近期曾戴口罩抗議安寧煉化項目，媒體推測口罩實名制與環(huán)保運動有關。今年2月開始，中石油昆明安寧煉化項目落地消息甫出，其是否包括PX項目一直引起當?shù)孛癖姷年P注。

“口罩實名制”被踢爆后，5月25日晚間，安寧市政府新聞辦公室通報稱，安寧工商局決定立即撤銷前述通知。該局紀檢組長程勇將此前政策出臺的原因，解釋為考慮要迎接好“南博會”的到來。

“南博會”全稱“中國-南亞博覽會”，將于6月6日至10日在昆明舉行，包括商品展銷、高峰論壇、投資合作、文化交流等活動，東道主是中國商務部和云南省政府。

后續(xù)證明，在“迎南博、保穩(wěn)定”的要求下，實名制并非安寧一地的獨家政令，而是涉及昆明下轄六區(qū)、四縣、三自治縣及一市。

在安寧撤銷口罩實名制后，《財經(jīng)》記者5月27日登錄昆明市工商管理局官方網(wǎng)站，仍能發(fā)現(xiàn)多地工商分局（所）在推行口罩實名制，有的還要求打印復印也必須實名登記。

根據(jù)昆明工商局公開的工作部署信息，該局將采取責任書、保證書、倡議書“三書”強抓“迎南博、保穩(wěn)定”工作，措施包括“組織轄區(qū)內從事廣告、印刷、打字復印、口罩銷售等經(jīng)營者簽署200多份《保證書》……；保證不參與印刷、制作、、銷售與煉油項目、‘南博會’有關的、有負面影響的任何形式的廣告、宣傳材料及相關物資；保證即日起到6月30日，對所承接業(yè)務做到實名登記?！?/p>

昆明市呈貢區(qū)工商局網(wǎng)頁中包括其轄下洛龍工商所認真貫徹市局《“口罩”臨時執(zhí)行實名制購買工作方案》，對轄區(qū)內銷售“口罩”的經(jīng)營戶進行拉網(wǎng)式的清理檢查。方案還要求經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)大宗購買“口罩”的，要在銷售后及時報告工商所。

據(jù)《南方都市報》報道，在昆明主城的五個區(qū)和安寧市外，除東川區(qū)和石林彝族自治縣的幾家藥店表示不需要登記外，昆明下轄其他六縣的藥店均表示，出售口罩時必須對顧客進行實名登記。

篇（10）

二、嚴格執(zhí)法，藥品科學監(jiān)管上取得了新突破

在日常監(jiān)管上下功夫。嚴格監(jiān)督責任，按照“區(qū)不漏鎮(zhèn)街、鎮(zhèn)街不漏村居、村居不漏藥店、藥店不漏藥品”的原則，強化全面監(jiān)管，做到了監(jiān)管地域無盲區(qū)、監(jiān)管單位無盲點、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層、監(jiān)管品種無遺漏。上半年，共出動執(zhí)法人員1590人次，檢查涉藥涉械單位701家次，檢查藥品醫(yī)療器械793批次，查獲假劣藥品、醫(yī)療器械31批次;受理舉報投訴13起;發(fā)放限期整改通知書82份、協(xié)查函18份。

在專項整治上示突破。立足“辦大案、破要案、結重案”工作思路，采取定時間、定任務、定人員、定措施“四定”方式，有計劃、有重點、有步驟地開展了非藥品冒充藥品整治、特色?？普?、甲型h1n1流感和手足口藥物整治、終止妊娠類藥品整治和全運會興奮劑整治五項專項整治活動，嚴厲打擊藥品領域損害群眾利益的違法犯罪活動，查處了“飛龍義齒”、“人民醫(yī)院走票”等一批大案。上半年，全局共辦理一般程序案件14起、辦結12起，辦結率85.7%以上；辦理簡易程序案件82起，辦結率100%，累計收繳罰沒款總額21.6萬元。

在抓adr監(jiān)測上作文章。著眼提高藥品（醫(yī)療器械）不良反應的數(shù)量和質量，進一步建立健全了監(jiān)測工作網(wǎng)絡，邀請市局專家舉辦了adr監(jiān)測工作培訓班，明確專業(yè)人員負責收集、整理、上報本單位的adr報告。上半年共上報藥品不良反應報告140例，醫(yī)療器械不良反應報告109例。

在監(jiān)督抽驗上花氣力。認真開展藥品監(jiān)督抽驗工作，上半年完成藥品抽樣檢驗110批次，不合格率達14.3%；快檢16批次，發(fā)現(xiàn)可疑藥品6批并送市藥檢所檢驗。在此基礎上，定期組織不合格藥品原因分析，舉一反三，不斷提高靶向抽驗命中率，確保了人體用藥安全有效。

三、務求實效，信息宣傳工作上打造了新亮點

抓好了針對性信息宣傳。上半年共編發(fā)《**食品藥品監(jiān)管》簡報29期，編印并發(fā)放《全區(qū)食品安全工作文件資料匯編》300冊。在局網(wǎng)站食品藥品安全預警信息5條、食品藥品安全知識信息140余篇，較好地宣傳了藥監(jiān)工作。

抓好了全方位新聞宣傳。上半年，全局共在各級報刊、網(wǎng)絡、電視、廣播電臺等發(fā)表稿件218篇（條）。其中：國家級刊物刊登新聞信息46篇、省級18篇、市級85篇、區(qū)級69篇。僅在《中國醫(yī)藥報》就發(fā)表重頭稿件9篇，被省局網(wǎng)站采用13篇，切實達到了“報刊上有文章、電視里有圖像、廣播里有聲音、網(wǎng)絡上有信息、群眾心里有口碑”的宣傳效果。

抓好了集中性法規(guī)宣傳。以“食品安全、健康和諧”為主題，在區(qū)電視臺發(fā)表了宣傳貫徹《食品安全法》電視講話，在《**周訊》發(fā)表了題為《認真學習貫徹＜食品安全法＞確保公眾飲食安全》的署名文章，刊發(fā)了《食品安全法知識問答》。在各鎮(zhèn)街、區(qū)政府駐地設立了集中宣傳一條街，設立15個宣傳咨詢站點，展示宣傳板牌38個，懸掛過路標40余幅，累計發(fā)放《食品安全法》、《知識問答》等宣傳品29000余份，出動宣傳車12車次，接受群眾咨詢1*00余人次，營造了人人關注食品安全、食品安全人人有責的濃厚氛圍。

四、轉變作風，機關效能建設上展示了新形象

強化了主題教育活動。結合市局“三個強化伴我行，作風建設要先行”專題教育，全面開展了深入學習實踐科學發(fā)展觀活動，建立了四大重點工作整改臺帳，狠抓整改落實，創(chuàng)造性地推行了錯休工作制、一線工作法、網(wǎng)格化監(jiān)管等體制機制，促進了干部思想作風、工作作風、生活作風轉變。

強化了“作風建設年”活動。年初，進行了為期10天的機關思想、紀律、作風集中整頓活動；開展了“創(chuàng)建優(yōu)質服務環(huán)境、創(chuàng)建優(yōu)秀服務機關、倡樹優(yōu)良服務作風，促進科學發(fā)展”活動；開展了“共鑄誠信”主題實踐活動；開展了“馬上就辦”活動，不斷細化行政服務舉措，提高服務質量，有力地推進了全局工作上臺階、上水平。

強化了黨風廉政建設。與各科室隊簽定了黨風廉政建設責任書，開展了預防職務犯罪活動。邀請**區(qū)人民法院行政審判庭領導為系統(tǒng)執(zhí)法人員進行了培訓輔導講座，有效增強了全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)全體干部職工的法律意識?！按刃囊蝗站琛被顒又?，全黨員干部紛紛慷慨解囊，主動捐款700元。目前，全局人人思廉、人心思上蔚成風氣。

上半年，在市局和**區(qū)委、區(qū)政府的正確領導下，我局食品藥品監(jiān)管工作取得了階段性成果，但距離上級領導要求，同社會群眾的期望相比，還有一定的差距。主要表現(xiàn)在：一是稽查執(zhí)法力度有待于進一步加大；二是綜合監(jiān)管水平有待于進一步加強；三是依法行政的水平有待于進一步提高；四是食品藥品監(jiān)管工作有待于進一步創(chuàng)新。對于這些問題和不足，我們將在今后的工作中不斷克服和改進。

下半年，我局將以科學發(fā)展觀為指導，積極應對機構改革挑戰(zhàn)，創(chuàng)新理念，明確思路，全面做好轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作，逐步建立起公平、公正、健康有序的食品藥品市場新秩序，積極服務好**經(jīng)濟建設，切實維護人民群眾飲食用藥安全。

一是以提升執(zhí)法水平為目標，切實加大藥品稽查辦案力度。根據(jù)當前一段時期藥品市場監(jiān)管的特點，有針對性的開展藥械購銷渠道、個體診所用藥范圍、診斷試劑、?？崎T診用藥、興奮劑藥物、一次性無菌醫(yī)療器械使用管理和基層特殊藥品管理等專項檢查，促進涉藥單位尤其是農村涉藥單位藥械質量全面提高。同時繼續(xù)強化藥品技術監(jiān)督，增強抽驗的針對性和藥品的快速鑒別，配備必要的快檢設備，切實提高稽查的時效性和實效性。

二是以保障飲食安全為天職，認真開展食品安全專項整頓。發(fā)揮食品安全綜合協(xié)調職能，積極落實《**區(qū)人民政府辦公室關于印發(fā)全區(qū)食品安全整頓工作實施方案的通知》精神，聯(lián)合衛(wèi)生、工商、質監(jiān)等部門，按照政府主導，分工負責、部門參與、落實責任的工作思路，全面開展食品安全專項整治活動，嚴厲打擊制售假劣產(chǎn)品和其它擾亂食品市場秩序的違法行為，確保人民群眾飲食安全。