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時(shí)間：2023-03-07 14:58:03
序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇保健食品申報(bào)材料范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
中圖分類號(hào) O657.7+1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1007-5739（2016）19-0273-02
為了改變材料的功能或性質(zhì)，在食品包裝材料和容器的生產(chǎn)過程中通常會(huì)添加一些化學(xué)助劑，其直接與食品接觸后會(huì)遷移到食品中，這其中最引入關(guān)注的就是增塑劑[1]。目前，這類物質(zhì)的主要代表就是鄰苯二甲酸酯類增塑劑（Phthalate Esters，PAEs）化合物，它們對(duì)人類產(chǎn)生的影響，主要表現(xiàn)為改變?nèi)梭w內(nèi)分泌系統(tǒng)的正常功能，并對(duì)人體內(nèi)未受損的器官或其后代造成不利影響。該類物質(zhì)發(fā)揮著類似雌性激素的作用存在于人體和動(dòng)物體內(nèi)，它不僅使女性患乳腺癌的幾率增加，而且甚至還會(huì)危害她們將來生育男嬰的生殖系統(tǒng)[2-3]；同時(shí)，它還可減少男性的量和數(shù)量，甚至導(dǎo)致癌。
2011年的“起云劑”和2012年的白酒“塑化劑”等重大食品安全事件都是由鄰苯二甲酸酯類化合物引起的，因此人們對(duì)這類物質(zhì)的關(guān)注都很高。與鄰苯二甲酸酯結(jié)構(gòu)相似的間苯二甲酸酯也是一類十分重要的化工原料，廣泛用于生產(chǎn)塑料、涂料、油漆、化學(xué)纖維等。間苯二甲酸酯類物質(zhì)被列為環(huán)境激素類物質(zhì)，因?yàn)樗赡芫哂兄掳⒅禄?、致突變的作用。這類物質(zhì)可以對(duì)動(dòng)物的內(nèi)分泌調(diào)節(jié)作用產(chǎn)生重大影響，從而導(dǎo)致動(dòng)物不能正常生長和發(fā)育。間苯二甲酸酯類物質(zhì)主要通過食品生產(chǎn)加工和包裝過程所接觸材料遷移進(jìn)入食品。間苯二甲酸酯也是高脂溶物質(zhì)，主要污染魚、肉、蛋及含油脂等食品。但目前我國對(duì)此類苯二甲酸酯的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)卻是空白，甚至也很少有人研究包裝材料中這類物質(zhì)的檢測(cè)方法。因此，我國目前缺少對(duì)這類污染物進(jìn)行監(jiān)管的技術(shù)條件。但隨著間苯二甲酸二甲酯限量的制定，歐盟將會(huì)逐漸重視這類污染物的檢測(cè)，這將對(duì)我國今后的食品和食品包裝材料出口貿(mào)易產(chǎn)生重要的影響。此外，食品接觸材料中的這類環(huán)境內(nèi)分泌干擾物在與食品接觸之后將遷移到食品中，造成食品污染，直接危害我國人民的身體健康。因此，必須盡快建立測(cè)定這類化合物的系列檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，確保食品安全和降低出口風(fēng)險(xiǎn)，消除技術(shù)壁壘[4]。本文使用環(huán)己烷-乙酸乙酯混合溶劑作為提取溶劑，采用凝膠滲透色譜凈化技術(shù)，首次對(duì)塑料食品包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的含量進(jìn)行了測(cè)定。試驗(yàn)結(jié)果表明該方法準(zhǔn)確、簡便、快速，結(jié)果令人滿意，為食品包裝材料的質(zhì)量安全監(jiān)管提供了技術(shù)手段。
1 材料與方法
1.1 試驗(yàn)材料
1.1.1 供試試劑。環(huán)己烷、乙酸乙酯（HPLC級(jí)，美國Fisher公司）；間苯二甲酸二辛酯（純度均≥98%，Dr. Ehrenstorfer標(biāo)準(zhǔn)品公司，CAS：137-89-3）；其他試劑均為分析純（上海國藥集團(tuán)）。
1.1.2 試驗(yàn)儀器。由美國Thermo Fisher Scientific公司生產(chǎn)提供的TSQ Quantum GC串聯(lián)四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、Xcalibur數(shù)據(jù)采集處理系統(tǒng)；由德國LC-Tech公司生產(chǎn)提供的凝膠滲透色譜儀（GPC）；由昆山市超聲儀器有限公司生產(chǎn)提供的KQ5200DE數(shù)控超聲波清洗器。
1.2 試驗(yàn)方法
1.2.1 制備間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)溶液。稱取間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)品（要求精確至0.1 mg），再利用正己烷將其配制成 1 000 mg/L的儲(chǔ)備液。用環(huán)己烷-乙酸乙酯（1：1，v/v）逐級(jí)稀釋成10、50、100、200、500 μg/L的標(biāo)準(zhǔn)工作溶液[5]。
1.2.2 樣品前處理。首先將食品塑料包裝材料粉碎成細(xì)小顆粒，要求粉碎程度達(dá)到單個(gè)顆粒
1.2.3 GC-MS分析條件。使用Rtx-5 MS毛細(xì)管氣相色譜柱 （30 m×0.25 mm×0.25 μm），載氣為高純氦氣，不分流進(jìn)樣，氣體流速為1.0 mL/min。柱箱初始溫度為初始柱溫70 ℃，以40 ℃/min的速度升溫，直至將溫度升至280 ℃，保持6 min；進(jìn)樣器溫度為280 ℃，檢測(cè)器溫度為280 ℃。EI離子源，230 ℃，70 ev；質(zhì)量掃描方式：選擇離子監(jiān)測(cè)（SIM），監(jiān)測(cè)離子為167、279、149和261；其相對(duì)豐度比為167∶279∶149∶261=100∶32∶26∶9；定量離子為167。標(biāo)準(zhǔn)譜圖調(diào)諧。
1.2.4 建立間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)曲線。標(biāo)準(zhǔn)工作溶液經(jīng)過GC-MS分析測(cè)定后，以間苯二甲酸二辛酯的標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為橫坐標(biāo)，定量離子的峰面積為縱坐標(biāo)，作校準(zhǔn)曲線線性回歸方程，以試樣的峰面積與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較定量。最終確定間苯二甲酸二辛酯含量在10～500 μg/L范圍內(nèi)呈現(xiàn)良好線性關(guān)系，其線性方程為Y=4313 3.3X-13 025.3（r2=0.999 8）。
1.2.5 凝膠滲透色譜條件。凝膠滲透色譜柱：320 mm×25 mm （內(nèi)徑）玻璃柱，Bio-beads（S-X3），200～400目，50 g；流動(dòng)相：環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）；流速：5 mL/min；流出液收集時(shí)間：20～35 min。取上述提取液5 mL按照凝膠色譜條件凈化，收集凈化液直接用于GC-MS測(cè)定[6]。
2 結(jié)果與分析
2.1 萃取溶劑的選擇
在試驗(yàn)過程，分別選擇二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑，并比較它們的萃取效率，以提高食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的萃取效率。結(jié)果表明，當(dāng)間苯二甲酸二辛酯的濃度為 100 μg/kg時(shí)，二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑的加標(biāo)回收率分別為92%、95%、95%、96%、97%，即5種溶劑的萃取效率相當(dāng)。但使用二氯甲烷萃取聚氯乙烯塑料時(shí)，由于二氯甲烷的濃縮液為粘稠狀，因此存在污染分析儀器的風(fēng)險(xiǎn)。為減少試驗(yàn)步驟，考慮到GPC使用的溶劑為環(huán)己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v），最終將萃取溶劑定為環(huán)己烷+乙酸乙酯。
2.2 定性分析
間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的總離子流色譜圖見圖1，待測(cè)成分的保留時(shí)間為9.01 min，而加標(biāo)的樣品中間苯二甲酸二辛酯與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保留時(shí)間相同，且峰形表現(xiàn)為尖銳對(duì)稱，待測(cè)物的色譜峰周圍很少看到干擾色譜峰。此外，間苯二甲酸二辛酯標(biāo)樣全掃描質(zhì)譜圖見圖2，比較兩者的全掃描質(zhì)譜圖可以發(fā)現(xiàn)，其離子碎片主要是167、279、149和261等，且相對(duì)豐度比基本上是100∶32∶26∶9。這說明該方法分離比較完全，且具有抗干擾能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，完全可以用于對(duì)間苯二甲酸二辛酯的準(zhǔn)確定性分析[7]。
2.3 凈化條件的優(yōu)化
食品包裝材料印刷油墨的成分較復(fù)雜，通常會(huì)含有較多有機(jī)雜質(zhì)，存在較大的基質(zhì)效應(yīng)，需對(duì)樣品的提取液進(jìn)行凈化處理。提取液的一般采用固相萃取小柱進(jìn)行凈化，但考慮到GPC是除油墨中大分子雜質(zhì)的較理想的凈化方法，且容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化[4]，因此試驗(yàn)凈化處理方法采用GPC。同時(shí)，分別將收集時(shí)間設(shè)定為10～15、10～20、10～25、10～30 min，考察流出液收集時(shí)間對(duì)于目標(biāo)化合物回收率的影響。試驗(yàn)結(jié)果表明，以10～25、10～30 min時(shí)間段的間苯二甲酸二辛酯的平均回收率較好，最終將GPC流出液的收集時(shí)間定為10～25 min，以利于節(jié)約溶劑。通過GPC凈化和富集，樣品基質(zhì)的背景噪音得到降低，效果很好。
2.4 空白樣品的加標(biāo)回收率和精密度
向空白樣品中添加間苯二甲酸二辛酯標(biāo)準(zhǔn)溶液，濃度分別為0.10、0.20、0.50、1.00、2.00 mg/kg，然后利用上述方法進(jìn)行檢測(cè)分析，獲得間苯二甲酸二辛酯的平均回收率分別為108%、81%、79%、93%和92%（表1）。試驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)于間苯二甲酸二辛酯定量測(cè)定的要求，該方法的回收率和精密度均可滿足。根據(jù)對(duì)空白樣品進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)定的檢出限，確定方法的檢出限為0.05 mg/kg。
3 結(jié)論與討論
試驗(yàn)結(jié)果表明，筆者建立的食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯殘留檢測(cè)的GC-MS方法具有簡單、靈敏和快速的優(yōu)點(diǎn)，而且筆者還優(yōu)化了食品塑料包裝材料的提取溶劑等前處理方法和GC-MS分析儀器條件[7]，最終說明該方法可應(yīng)用于食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的定性定量檢測(cè)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。
4 參考文獻(xiàn)
[1] 陳志鋒，潘健偉，儲(chǔ)曉剛，等.塑料食品包裝材料中有毒有害化學(xué)殘留物及分析方法[J].食品與機(jī)械，2006，22（2）：3-7.
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[3] 張偉亞，王成云，劉麗.固相微食品包裝材料中鄰苯二甲酸酯增塑劑萃取氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定塑料浸泡液中己二酸酯類增塑劑的溶出量[J].塑料科技，2007，35（2）：74-76.
[4] 張居舟，李靜，何俊，等.凝膠滲透色譜-氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定食品包裝材料印刷油墨中8種光引發(fā)劑[J].中國印刷與包裝研究，2014，6（6）：118-123.
記者：是怎樣的契機(jī)促成了《細(xì)則》的制定與？《細(xì)則》的適用范圍和基本原則又是什么？
李M：保健食品的生產(chǎn)和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細(xì)則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。
我們常把影響行業(yè)的法律法規(guī)分為四個(gè)等級(jí)―法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，《細(xì)則》可歸納到規(guī)范性文件之中。此前，保健食品的生產(chǎn)按照《食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》進(jìn)行審查，《細(xì)則》的出善了對(duì)保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，其審查過程更加詳細(xì)。例如，《細(xì)則》對(duì)審查時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)記錄有了更加詳細(xì)、明確的要求，對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、廠區(qū)環(huán)境、布局設(shè)置、生產(chǎn)設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均有涉及，企業(yè)申請(qǐng)時(shí)需做好相關(guān)方面的工作。
記者：對(duì)于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，《細(xì)則》做了怎樣的劃分？對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)又是如何劃分的？
李M：《細(xì)則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
對(duì)于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、行政審批；其次，需要詳細(xì)了解審查方面與具體內(nèi)容?！都?xì)則》規(guī)定，受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。技術(shù)審查部門接收申請(qǐng)材料后，需按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，技術(shù)審查部門組織審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)工作。
記者：《細(xì)則》主要針對(duì)保健食品生產(chǎn)而制定，其與《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》之間有著怎樣的聯(lián)系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對(duì)于這些都有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實(shí)施以后，包括保健食品在內(nèi)的所有與食品相關(guān)的管理都?xì)w入該體系管理。因?yàn)楸＝∈称繁旧韺儆谔厥馐称?，所以此類產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、廣告、銷售等都會(huì)有比較特殊的管理方式。
《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產(chǎn)許可審查通則》的二類文件?！都?xì)則》基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。此外，為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。
就《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）而言，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
記者：按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素被納入保健食品生產(chǎn)許可的范圍，《細(xì)則》對(duì)此類產(chǎn)品有何特別規(guī)定？保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素需要注意哪些問題？
李M：在《細(xì)則》出臺(tái)之前，《食品生產(chǎn)許可辦法》并沒有明確提取物和復(fù)配營養(yǎng)素（預(yù)混料）是否可以申請(qǐng)作為保健食品原料的生產(chǎn)許可，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素?！都?xì)則》中，這兩類原料可以申請(qǐng)?jiān)S可，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
《細(xì)t》實(shí)施后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素時(shí)一定要索證索票。原監(jiān)管體系下，提取物或復(fù)配營養(yǎng)素沒有相關(guān)資質(zhì)，原料商往往會(huì)提供衛(wèi)生或藥品相關(guān)的許可證明。在現(xiàn)有監(jiān)管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產(chǎn)許可證。
關(guān)鍵詞：保健食品標(biāo)簽；“藍(lán)帽子”；《食品安全法》
中圖分類號(hào)：G647 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2017）18-0016-02
《食品質(zhì)量管理學(xué)》是普通高等學(xué)校食品科學(xué)與工程、食品質(zhì)量與安全、食品衛(wèi)生與營養(yǎng)學(xué)相關(guān)專業(yè)的重要專業(yè)課程之一，是一門應(yīng)用性學(xué)科，對(duì)提高食品與營養(yǎng)相關(guān)專業(yè)學(xué)生的業(yè)務(wù)素養(yǎng)和管理水平十分重要，該課程以理論課程為主，與生產(chǎn)實(shí)踐聯(lián)系緊密，且具有較強(qiáng)的應(yīng)用性和實(shí)踐性。因此，本課程安排學(xué)生針對(duì)保健食品監(jiān)督管理規(guī)范以及市場(chǎng)流通過程中保健食品標(biāo)簽使用不規(guī)范的現(xiàn)象展開調(diào)查，以培養(yǎng)學(xué)生對(duì)相關(guān)理論知識(shí)的綜合應(yīng)用能力和分析能力。
隨著人們生活水平的提高，人們已經(jīng)不滿足于維持溫飽的生活狀態(tài)，越來越多的人開始注重養(yǎng)生保健，許多保健食品應(yīng)運(yùn)而生。市場(chǎng)上出現(xiàn)了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消費(fèi)者挑選，令人眼花繚亂。因此，針對(duì)保健食品的監(jiān)管，一直是食品安全監(jiān)督管理工作的重點(diǎn)。在《食品質(zhì)量管理學(xué)》課程教學(xué)過程中，通過讓學(xué)生參與保健食品標(biāo)簽及保健食品標(biāo)志使用規(guī)范性調(diào)查，使學(xué)生深入理解保健食品的含義以及保健食品的申報(bào)流程。同時(shí)，針對(duì)保健食品標(biāo)簽不規(guī)范以及保健食品標(biāo)志缺失的現(xiàn)象，引起學(xué)生對(duì)保健食品審批流程及市場(chǎng)監(jiān)管制度的重視。
對(duì)于保健食品的定義有明確的規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體的功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。針對(duì)其定義，保健食品具有增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、緩解視疲勞、改善皮膚水分、減肥、輔助降血糖、改善生長發(fā)育、抗氧化、改善營養(yǎng)性貧血、輔助改善記憶、促進(jìn)消化、清咽、通便、輔助降血壓、輔助降血脂等27類功能。除了以上提到的27種功能以外，保健食品將營養(yǎng)素類也納入了其管理范圍，統(tǒng)稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（以礦物質(zhì)、維生素為主要原料的產(chǎn)品），以補(bǔ)充人體所需的營養(yǎng)素為目的（2003年5月1日《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》）。
一、新版食品安全法關(guān)于保健食品的要求
在《食品質(zhì)量管理學(xué)》課程中，詳細(xì)解讀了新版食品安全法關(guān)于保健食品的要求。2015年4月24日修訂，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法將保健食品劃歸為特殊食品，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，從注冊(cè)管理、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)監(jiān)督、廣告管理以及違法處罰等多方面進(jìn)行了規(guī)范。新修訂的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的舉措。例如，設(shè)立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。針對(duì)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營、宣傳中存在的問題，新版食品安全法明確要求：保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。
新修訂的《食品安全法》稱為史上最嚴(yán)食品安全法，其中針對(duì)于保健食品管理作出了較大調(diào)整。新食品安全法明確了保健食品的申報(bào)采用注冊(cè)和備案“雙軌制”管理，這種雙軌體制徹底改變了過去執(zhí)行的單一產(chǎn)品注冊(cè)制度。正規(guī)保健食品的外包裝盒上標(biāo)出天藍(lán)色形如“藍(lán)帽子”的保健食品專用標(biāo)志，下方標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，如“國食健字【年號(hào)】××××號(hào)”，或“衛(wèi)食健字【年號(hào)】××××號(hào)”。國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)（國）食健字”，進(jìn)口保健食品是“衛(wèi)（進(jìn)）食健字”。面對(duì)新修訂的《食品安全法》，市面上常見的大多數(shù)保健食品一般都符合相關(guān)條例依法進(jìn)行注冊(cè)并備案，同時(shí)在其商品上都貼附了“藍(lán)帽子”標(biāo)志，并標(biāo)注了詳細(xì)的信息，可見市場(chǎng)上大部分的產(chǎn)品都較為規(guī)范。
然而，2015年5月6日國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議時(shí)要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項(xiàng)。據(jù)了解，保健食品行政審批是非行政許可審批事項(xiàng)，按照國務(wù)院的要求原則上應(yīng)予以取消。因此，保健食品要取消注冊(cè)審批的傳聞在業(yè)內(nèi)流傳開來，并且每隔一段時(shí)間就被稱為業(yè)內(nèi)熱門話題。一直以來，保健食品市場(chǎng)的亂象在很大程度上被歸咎于監(jiān)管制度不合理，其中審批制首當(dāng)其沖。但是，當(dāng)面對(duì)“保健食品注冊(cè)審批或取消”的消息時(shí)，業(yè)界卻出現(xiàn)了兩種不同的態(tài)度。有人認(rèn)為取消保健食品審批利大于弊，而有些人則擔(dān)心此舉會(huì)使得市場(chǎng)更加混亂，而截至目前為止，相關(guān)部門是否取消審批，還沒有明確的說法。
二、保健食品標(biāo)志“藍(lán)帽子”使用規(guī)范性調(diào)查
既然我國并沒有取消保健食品審批制，因此，在《食品質(zhì)量管理學(xué)》教W過程中，為了使學(xué)生能夠深入了解我國保健食品管理中存在的問題，我們對(duì)保健食品標(biāo)志“藍(lán)帽子”的使用規(guī)范性展開了調(diào)查。針對(duì)新食品安全法明確保健食品采用注冊(cè)和備案“雙軌制”管理這一舉措，我們?cè)谑称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢“國產(chǎn)保健食品”，搜索到15866條注冊(cè)審批記錄，然而在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這些記錄中的產(chǎn)品并非都標(biāo)有“藍(lán)帽子”標(biāo)志。例如，味全活性乳酸菌飲品（國食健字G20150042）、大寨牌核桃露（國食健字G20040923）、碧悠牌達(dá)能酸牛奶（國食健字G20060258）、靜心口服液（衛(wèi)食健字（2002）第0489號(hào)）、力度伸維生素C泡騰片（國藥準(zhǔn)字H20056946）、露露杏仁露（衛(wèi)食健字（1997）第258號(hào)）、益力多牌乳酸菌乳飲料（國食健字G20041493）等，這些產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局作為保健食品均有注冊(cè)備案，不僅標(biāo)注了產(chǎn)品成分、功效、針對(duì)人群以及使用方法和用量等內(nèi)容，還標(biāo)注了相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。以上這些只是我們?cè)谡{(diào)查中能夠查找到的極少一部分保健食品標(biāo)志不規(guī)范的產(chǎn)品，可見這種標(biāo)志使用不規(guī)范的現(xiàn)象存在已久，并且存在管理困難的問題。對(duì)于營養(yǎng)專業(yè)的學(xué)生，這類問題查找起來尚較為困難，公眾對(duì)其更是知之甚少。可見，普及保健食品專業(yè)知識(shí)對(duì)監(jiān)督、規(guī)范管理保健食品等具有重要意義。
一直以來，我國對(duì)保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對(duì)市售的保健食品實(shí)行標(biāo)志管理，即大家熟悉的“藍(lán)帽子”。保健食品從申報(bào)到取得“藍(lán)帽子”，要經(jīng)歷準(zhǔn)備申報(bào)材料、樣品生產(chǎn)、試制現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品送檢和專家評(píng)審五個(gè)階段。既然申請(qǐng)審批保健食品如此煩瑣復(fù)雜，為何已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品卻選擇隱藏保健食品標(biāo)志“藍(lán)帽子”呢？就是因?yàn)楸＝∈称纷鳛榫哂刑囟ū＝」δ艿氖称?，其?biāo)簽上應(yīng)注明適用人群及使用方法和用量，因此有些品牌選擇將保健食品的標(biāo)志隱藏，同時(shí)不標(biāo)明其適用人群、使用方法及用量，摻雜在普通食品中銷售。
保健食品進(jìn)入法制化管理以來，我國政府的相關(guān)管理部門一直在進(jìn)行管理探索，相應(yīng)的規(guī)范性文件也正在研究制定過程中，相信會(huì)對(duì)我國保健食品的規(guī)范化起到一定的推進(jìn)作用。然而，在保健食品監(jiān)督管理上，還是有很大的不足之處需要改進(jìn)，比如如何進(jìn)行監(jiān)督管理以確保保健食品使用其專用標(biāo)志“藍(lán)帽子”，就值得我們深入探索。
三、使用分組調(diào)查法進(jìn)行教學(xué)的效果分析
學(xué)生通過調(diào)查檢索等方式對(duì)保健食品標(biāo)簽和保健食品專用標(biāo)識(shí)“藍(lán)帽子”進(jìn)行調(diào)查分析，使得學(xué)生更深入地學(xué)習(xí)了保健食品的定義。通過調(diào)動(dòng)所有學(xué)生積極性的方式，使其直觀了解保健食品標(biāo)簽內(nèi)容，同時(shí)將所學(xué)知識(shí)靈活運(yùn)用，從專業(yè)的角度分析保健食品標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容的含義以及市場(chǎng)保健食品標(biāo)簽標(biāo)志不規(guī)范的原因。引起學(xué)生對(duì)市場(chǎng)保健食品監(jiān)管混亂現(xiàn)象的重視，從而促進(jìn)保健食品未來向著監(jiān)督有序、管理有力、政策規(guī)范的方向發(fā)展。
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The Analysis of Classified Management of Japan’s Food with Health Claims
MA Li-xia ZHONG Su-yan
（Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang Liaoning 110016，China）
【Abstract】According to The Food Safety Law which is published in Oct，2015，the implementation of Chinese health food classification management model with registration and filing is made clear，changing the single health food registration approval system in the past.Japan is the earliest country to implement classified management of health food，a new functional food labeling system has been carry out since Apr，2015.In order to understand Japanese administration rule of law on health food and study the successful experiences ，this article expounds the development of Japan’s health functional food system，and the recent developments of classified management of Food with health claims.During the research on administration、range of raw materials、range of functional indication、logo of difference classification、label and so on，understanding that based on product consumption safety，clear dose effective relationship and other factors，there has been three different regulatory models in Japan.As a reference for further improving the administration system of health food in China，and a revelation for Chinese health food corporations’ entering into Japan market.
【Key words】Japan；Health food、Food with health claims（FHC）；Food for specified health uses（FOSHU）；Food with nutrient function claims（FNFC）；Food with function claims[1-2]
0 前言
2015年ξ夜和日本保健食品行業(yè)來說都是具有深遠(yuǎn)意義的一年。我國在2015年10月實(shí)施新的食品安全法，明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過去保健食品單一的注冊(cè)審批制度。日本政府在2015年3月以內(nèi)閣令第十號(hào)公布《食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》[3-4]（日文“食品表示基省保，在原有“保健機(jī)能食品制度”中，新增“機(jī)能標(biāo)示食品制度”（日文“C能性表示食品制度”），于同年4月1日起實(shí)施。日本在新食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，僅保健機(jī)能食品制度中的兩類產(chǎn)品即特定保健用食品（以下簡稱“特?！保?、營養(yǎng)機(jī)能食品允許標(biāo)示（日文“表示”，本文譯為標(biāo)示，即聲稱）機(jī)能，其他健康食品一律不得標(biāo)示機(jī)能，否則消費(fèi)者廳有權(quán)提出警告并收回此類健康食品。因?yàn)榭蓸?biāo)示機(jī)能的健康食品范圍窄，企業(yè)申請(qǐng)?zhí)乇Ｅ牡某杀靖遊5]，所以行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)很多不合規(guī)的機(jī)能標(biāo)示，涉嫌夸大、虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，令消費(fèi)者無法合理選擇適用的健康產(chǎn)品且制約整個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展。日本調(diào)整此項(xiàng)制度，旨在保障消費(fèi)者權(quán)益、擴(kuò)大健康食品的市場(chǎng)規(guī)模及減輕中小企業(yè)負(fù)擔(dān)。
截至2016-11-5，已有310個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)機(jī)能標(biāo)示食品[6]。根據(jù)市調(diào)公司Seed Planning調(diào)查顯示，日本新機(jī)能標(biāo)示食品制度實(shí)施后，2017年日本健康食品市場(chǎng)規(guī)模將比2013年增長17%，達(dá)到21450億日元（摘錄自經(jīng)貿(mào)透視網(wǎng)2015/4/13經(jīng)濟(jì)部/臺(tái)北駐日經(jīng)濟(jì)文化代表處經(jīng)濟(jì)組題為“日本調(diào)整保健機(jī)能食品標(biāo)示制度，新增機(jī)能性表示食品”）。綜合考慮日本多年來保健機(jī)能食品分類管理發(fā)展過程收獲的一些經(jīng)驗(yàn)，以及其市場(chǎng)規(guī)模的日益擴(kuò)大及對(duì)我國保健食品市場(chǎng)的影響，本文將介紹日本保健機(jī)能食品新制度下分類管理的現(xiàn)狀，為我國政府實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理及食品企業(yè)進(jìn)入日本市場(chǎng)提供思路。
1 保健機(jī)能食品制度的歷史沿革
1991年4月，以《營養(yǎng)改善法》為依據(jù)，日本將特保正式納入特別用途食品中管理，明確了特別用途食品的概念以及申請(qǐng)?jiān)S可的具體要求，確立了保健機(jī)能食品的法律地位。[7-8]
2001 年4 月，厚生勞動(dòng)省正式頒布并實(shí)施了“保健機(jī)能食品制度”，將保健機(jī)能食品分為兩類：一類是特保，另一類是營養(yǎng)機(jī)能食品。2005年2月， 厚生勞動(dòng)省在修改保健機(jī)能食品制度的同時(shí)，公布了《特定保健用食品的審查等操作及指導(dǎo)要領(lǐng)》[9]。并依據(jù)健康聲稱及科學(xué)依據(jù)的不同，將特保分為四種類型：特保、特保（降低疾病風(fēng)險(xiǎn)）、特保（規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)型）（日文“規(guī)格基市汀保、附帶條件的特保。企業(yè)可根據(jù)各自需求進(jìn)行申請(qǐng)。
在實(shí)施特保相關(guān)制度過程中，厚生勞動(dòng)省及消費(fèi)者廳（自2009-09-01起，保健機(jī)能食品的許可權(quán)由厚生勞動(dòng)省移交至消費(fèi)者廳）了多個(gè)相關(guān)通知，2014年10月30日，消費(fèi)者廳收集了《關(guān)于特定保健用食品的標(biāo)示許可》等通知文件[10]，重新制定了《特定保健用食品的審查等操作及指導(dǎo)要領(lǐng)》等文件[11]。不斷完善的特保審查細(xì)則讓企業(yè)申報(bào)材料越來越規(guī)范。
至此，能夠標(biāo)示機(jī)能的食品仍局限于國家審批的特保及符合國家標(biāo)準(zhǔn)的營養(yǎng)機(jī)能食品。在做了充分的市場(chǎng)調(diào)研工作后，2015年4月1日，日本在《食品標(biāo)示法》（日文“食品表示法”）（2013年法律第70號(hào)）實(shí)施后首次執(zhí)行新機(jī)能標(biāo)示食品制度，在特保和營養(yǎng)機(jī)能食品基礎(chǔ)上，增加了一類“機(jī)能標(biāo)示食品”。該類食品是以企業(yè)責(zé)任為主，科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，上市銷售60日前須向消費(fèi)者廳提出申請(qǐng)并在網(wǎng)上公開信息，允許標(biāo)示機(jī)能。機(jī)能標(biāo)示食品與特保不同，沒有取得消費(fèi)者廳的許可[12-13]。同期，開始實(shí)施《食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》，為符合該標(biāo)準(zhǔn)要求，同年12月24日了《特定保健用食品的標(biāo)示許可等》一部修訂稿，并于2016年1月1日實(shí)施[14-15]。今天，具有日本特色的保健機(jī)能食品分類管理的法規(guī)體系日漸完善，消費(fèi)者有更多可選擇的功能食品，企業(yè)也能按照自身需求生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。
2 保健機(jī)能食品的管理概況
2.1 主要管理機(jī)構(gòu)及職能
主管機(jī)構(gòu)：消費(fèi)者廳
職能范圍：特別用途食品、保健機(jī)能食品（特保、營養(yǎng)機(jī)能食品、機(jī)能標(biāo)示食品）、營養(yǎng)成分標(biāo)示、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、虛假及夸大廣告等的禁止條例。
2.2 保健機(jī)能食品的分類管理
2.2.1 保健機(jī)能食品的準(zhǔn)入方式、原料及機(jī)能標(biāo)示范圍
在日本，自《食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施后，食品可細(xì)分為五大類：特保、營養(yǎng)機(jī)能食品、機(jī)能標(biāo)示食品、協(xié)會(huì)認(rèn)證的健康食品、其它的一般食品，前三類允許標(biāo)示機(jī)能。新機(jī)能標(biāo)示食品制度實(shí)施后，日本政府根據(jù)實(shí)施現(xiàn)狀仍在不斷修訂相關(guān)法規(guī)。表1列舉了目前保健食品的定義和分類管理概況。從表1可以看出，依據(jù)標(biāo)示機(jī)能的不同，準(zhǔn)入方式、原料范圍、可標(biāo)示的機(jī)能、標(biāo)志等各不相同。
表1 日本保健機(jī)能食品的分類管理概況
Tab.1 Classification system of Food with health claims in Japan
*注1：13種維生素是煙酸、泛酸、維生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K、生物素、葉酸；6種礦物質(zhì)是鋅、鈣、鐵、銅、鎂、鉀；1種脂肪酸是N-3脂肪酸。
*注2：已@批的9個(gè)功能：調(diào)節(jié)體脂肪或血中中性脂肪、改善牙齒健康、改善胃腸道（包括調(diào)節(jié)腸道菌群）、促進(jìn)礦物質(zhì)吸收、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降低膽固醇、改善骨骼健康、改善缺鐵性貧血。
*注3：1）不能使用“診斷”、“預(yù)防”、“治療”、“處置”等的醫(yī)學(xué)表述；2）在維持、增進(jìn)健康的范圍內(nèi)，可以表述涉及到的身體特定部位；3）作為允許的機(jī)能標(biāo)示范圍內(nèi)的例子，可以列舉已經(jīng)認(rèn)可的特保的表述（降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的除外）
2.2.2 2015年新增的機(jī)能標(biāo)示食品申請(qǐng)流程概要[12、16、19、21]
2015年4月新增的機(jī)能標(biāo)示食品，要求在上市銷售的60日前向消費(fèi)者廳提出申請(qǐng)備案，其申請(qǐng)要求包括：1）判斷是否為對(duì)象成分（見表1）；2）安全性依據(jù)的信息：（1）通過以下任意一項(xiàng)開展安全性評(píng)價(jià)：實(shí)際攝食情況、調(diào)查已有信息、實(shí)施安全性試驗(yàn)；（2）開展關(guān)于機(jī)能成分的相互作用的評(píng)價(jià)：機(jī)能成分與藥品的相互作用、含有多個(gè)機(jī)能成分時(shí)，成分間是否有相互作用）；3）生產(chǎn)、制造以及品質(zhì)管理（建立有害健康的信息收集體制）；4）機(jī)能依據(jù)（通過以下任意一項(xiàng)，說明計(jì)劃標(biāo)示的機(jī)能的科學(xué)依據(jù)：成品的臨床試驗(yàn)、關(guān)于成品和機(jī)能成分的綜述報(bào)告）；5）標(biāo)示內(nèi)容（在包裝容器上進(jìn)行適宜的標(biāo)示）；6）提出申請(qǐng)。
2.3 保健機(jī)能食品標(biāo)簽中關(guān)于標(biāo)示內(nèi)容的管理
除了特保、營養(yǎng)機(jī)能食品、機(jī)能標(biāo)示食品外，其它健康食品標(biāo)簽中不可以標(biāo)示食品功能和效果。
2.3.1 特保包裝標(biāo)簽（如圖1）
2.3.2 機(jī)能標(biāo)示食品包裝標(biāo)簽[22-24]（如圖2）
3 小結(jié)
近年，日本已有相對(duì)完善的保健機(jī)能食品分類管理制度。新增的機(jī)能標(biāo)示食品制度，解除了保健機(jī)能食品原有兩個(gè)類別的局限。對(duì)營養(yǎng)機(jī)能食品及機(jī)能標(biāo)示食品，消費(fèi)者廳采取“事后監(jiān)督”的管理模式。日本政府認(rèn)為將大部分的精力放到市場(chǎng)監(jiān)管和特保的審批當(dāng)中，較大程度地節(jié)約了國家的人力、物力和財(cái)力，減輕了有關(guān)職能部門的審評(píng)壓力，同時(shí)也為企業(yè)節(jié)省了產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)審批等費(fèi)用，大大縮短了產(chǎn)品投放市場(chǎng)的時(shí)限，提高了工作效率。這樣的分類管理方式是否有助于健康食品行業(yè)的良性發(fā)展仍有待時(shí)間的驗(yàn)證。
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一、引言
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（2009年）第二十五條規(guī)定：企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用?！妒称焚|(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查通則》（2005年）要求對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理性審查，審查的主要內(nèi)容有：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱企標(biāo)）是否經(jīng)過備案，是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，低于推薦性國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)是否合理，若發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)建議修改企標(biāo)。筆者長期從事食品生產(chǎn)許可證申報(bào)材料的審核、發(fā)證檢驗(yàn)及現(xiàn)場(chǎng)核查工作，發(fā)現(xiàn)不少企標(biāo)存在不合理的情況，現(xiàn)就企標(biāo)存在的問題進(jìn)行總結(jié)和歸納，可為食品企業(yè)制定符合相關(guān)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供幫助，或?yàn)槭称芳夹g(shù)人員參與企標(biāo)評(píng)審提供參考。
二、存在問題
1.企標(biāo)信息不透明，無法核實(shí)真實(shí)性
《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》第十四條要求省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，事實(shí)上目前在衛(wèi)生行政部門的官方網(wǎng)站上很難查到企標(biāo)備案的文本。在食品生產(chǎn)許可證申證材料上報(bào)及發(fā)證檢驗(yàn)都要求企業(yè)提供企標(biāo)的復(fù)印件，未要求提供原件，而企標(biāo)文本信息無官方查詢途徑，就無法核實(shí)其真實(shí)性，不能像國標(biāo)或行標(biāo)等可以通過標(biāo)準(zhǔn)信息查詢系統(tǒng)查到，企業(yè)所提供的企標(biāo)復(fù)印件是否經(jīng)衛(wèi)生廳備案或備案后是否又作修改，修改后的企標(biāo)是否重新備案無從知曉，這就給了部分企業(yè)以投機(jī)造假的機(jī)會(huì)。
2.與食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入要求不一致
（1）缺少細(xì)則中規(guī)定的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目
2002年國家質(zhì)檢總局實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，陸續(xù)了28大類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則，每一類食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中都規(guī)定了該類產(chǎn)品明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目。而有些企標(biāo)在制定時(shí)未參照對(duì)應(yīng)審查細(xì)則的要求，導(dǎo)致企標(biāo)中缺乏細(xì)則規(guī)定的必須檢驗(yàn)項(xiàng)目。
（2）申報(bào)的產(chǎn)品申證單位不合理
食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入要求企業(yè)申報(bào)的申證產(chǎn)品是按28大類分類別申報(bào)的，28大類產(chǎn)品每一類產(chǎn)品都有其特定的范圍，制定企標(biāo)的產(chǎn)品應(yīng)與所申報(bào)的產(chǎn)品申證單元一致。而企標(biāo)中涉及的產(chǎn)品有的是多種產(chǎn)品放于一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，如有的企業(yè)生產(chǎn)米線，米線中有兩種調(diào)味料包，一種為粉狀，一種為醬類。按照28大為分類要求，米線應(yīng)屬于方便食品單元，而調(diào)味料包屬于調(diào)味料單元，不能放在一個(gè)單元中。再有某企業(yè)生產(chǎn)調(diào)味冰糖，備案的企標(biāo)產(chǎn)品申報(bào)的是方便食品單元，而企標(biāo)中的項(xiàng)目卻基本上全是冰糖標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目，與方便食品許可證項(xiàng)目相差甚遠(yuǎn)。分類的不清晰給許可證發(fā)證檢驗(yàn)帶來了一定的困擾。
3.指標(biāo)值制定和檢驗(yàn)方法的引用缺乏科學(xué)性
企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)的要求，質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)具有科學(xué)性。事實(shí)上，有些企標(biāo)指標(biāo)值和限量值的確定并無科學(xué)性，企業(yè)通過參照別的企業(yè)的同類產(chǎn)品，未考慮自身產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等具體情況，導(dǎo)致指標(biāo)值與實(shí)測(cè)值差距巨大。有的指標(biāo)值過嚴(yán)無法達(dá)到，如某肉制品企標(biāo)中亞硝酸鹽指標(biāo)值為不得檢出。而肉制品自身就含有少量亞硝酸鹽，肉類在儲(chǔ)存過程中也會(huì)產(chǎn)生亞硝酸鹽，那么企業(yè)將無法生產(chǎn)出符合自身企標(biāo)的產(chǎn)品來。再有就是企業(yè)過分降低產(chǎn)品品質(zhì)，如某企業(yè)制定調(diào)味醬汁企標(biāo)，氨基酸態(tài)氮為大于等于0.01/100mL，與生產(chǎn)工藝相似的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《配制醬油》SB 10336 -2000相比，《配制醬油》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定氨基酸態(tài)氮要求大于等于0.40/100mL，低了40倍。再有，有些企標(biāo)引用的檢測(cè)方法不合理、不適用。如某企業(yè)制定的蘋果汁標(biāo)準(zhǔn)，蘋果汁果汁含量測(cè)定方法引用《橙、柑、桔汁及其飲料中果汁含量的測(cè)定》，而蘋果汁與橙、柑、桔汁特征組分的有很大的差異，不適用此方法標(biāo)準(zhǔn)。
4.與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定相抵觸
近幾年頒布的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》GB 2760-2011、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》GB 2762-2012和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》GB 28050-2012等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。在這些新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前備案的企標(biāo)未能及時(shí)按新頒布標(biāo)準(zhǔn)的要求到省衛(wèi)生廳重新備案，導(dǎo)致企標(biāo)中有些項(xiàng)目與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。再有，有的企標(biāo)申報(bào)的產(chǎn)品中有違禁成分，如人參雞配方中有人參，代用茶配料中含有銀杏葉、 絞股藍(lán)等。這與衛(wèi)生部《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》相違背，此文規(guī)定，人參、銀杏葉、絞股藍(lán)是列入保健食品的物品名單不可用于普通食品。
5.未按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)
食品生產(chǎn)許可證發(fā)證檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)未按所制定的企標(biāo)組織生產(chǎn)，食品生產(chǎn)工藝、原料、配方與企標(biāo)中的規(guī)定不一致。另外還發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品指標(biāo)值與標(biāo)準(zhǔn)中制定的值相差較遠(yuǎn)，如企業(yè)生產(chǎn)的鹽漬食用菌，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定水分小于等于50%，而實(shí)際檢驗(yàn)值為72%，發(fā)證檢驗(yàn)產(chǎn)品不合格。
三、建議
1.加強(qiáng)人員培訓(xùn)
食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)保障食品質(zhì)量安全的法定依據(jù)。為提高企標(biāo)編寫質(zhì)量、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序和加快企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，必須加強(qiáng)對(duì)企標(biāo)制定相關(guān)人員的培訓(xùn)。建議標(biāo)準(zhǔn)化部門能經(jīng)常舉辦食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修定培訓(xùn)班，培訓(xùn)對(duì)象包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和標(biāo)準(zhǔn)起草人、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審人員及標(biāo)準(zhǔn)備案人員等，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括企標(biāo)制定的目的、意義和標(biāo)準(zhǔn)制定的要求、方法、過程、備案、修訂及復(fù)審程序等內(nèi)容，并對(duì)參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，標(biāo)準(zhǔn)起草人、評(píng)審人、備案人憑培訓(xùn)合格證書從事企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、評(píng)審或備案等工作。
2.采用多個(gè)部門標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審專家組合評(píng)審
企標(biāo)的制定涉及到多方面的專業(yè)知識(shí)，企標(biāo)與國家法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符合性，標(biāo)準(zhǔn)格式的規(guī)范性，技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性、合理性、完整性，試驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)規(guī)則的可操作性等方面。而標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審專家多由企業(yè)自行組織，并未結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特性邀請(qǐng)到各方面的專家。適應(yīng)食品生產(chǎn)許可要求，建議人員組成由有許可證發(fā)證檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)食品檢驗(yàn)主管、熟悉食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則和通則要求的市級(jí)以上監(jiān)控中心人員，熟悉標(biāo)準(zhǔn)編制的標(biāo)準(zhǔn)化部門人員，熟悉企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及配方的食品專業(yè)專家等組成參與制定標(biāo)準(zhǔn)，可以從標(biāo)準(zhǔn)制定的全方位進(jìn)行把關(guān)。
3.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)采取直接引用
有些企業(yè)在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的具體項(xiàng)目列入企標(biāo)中，如GB 2762-2005《食品中污染物限量》中涉及的重金屬等指標(biāo)，企業(yè)在制定企標(biāo)時(shí)將其具體項(xiàng)目列入衛(wèi)生指標(biāo)中，而此標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已被GB2762-2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》代替，意味著企標(biāo)應(yīng)根據(jù)GB2762-2012新標(biāo)準(zhǔn)要求作修改，而有些企業(yè)并未及時(shí)作出修改，導(dǎo)致發(fā)證檢驗(yàn)無法通過。建議制定企標(biāo)時(shí)可直接引用國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而不必將具體項(xiàng)目展開，當(dāng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)企標(biāo)可直接引用最新版本，而不必重新備案。
4.標(biāo)準(zhǔn)備案之前由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)
企標(biāo)送審備案之前應(yīng)委托具有申報(bào)產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格憑合格檢驗(yàn)報(bào)告方可備案。有發(fā)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)熟悉許可證細(xì)則和通則，各類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企標(biāo)中項(xiàng)目的不合理或不符合，企業(yè)能在備案之前作出調(diào)整，避免企標(biāo)已備案在發(fā)證檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有指標(biāo)不合格或不合理而導(dǎo)致無法及時(shí)取證。
5.建立全國性的標(biāo)準(zhǔn)信息查詢網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)
食品安全標(biāo)準(zhǔn)信息公開是有效實(shí)施食品安全標(biāo)準(zhǔn)的重要前提?！吨腥A人民共和國食品安全法》第26 條規(guī)定：食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱。建議建立標(biāo)準(zhǔn)信息查詢系統(tǒng)，統(tǒng)一歸口于衛(wèi)生部管理，全國各省市衛(wèi)生廳將已備案的企標(biāo)及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部，衛(wèi)生部設(shè)立專人負(fù)責(zé)企標(biāo)的維護(hù)更新，及時(shí)公布在網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)信息查詢系統(tǒng)中，方便查詢。
2000年4月28日中國證監(jiān)會(huì)作出《關(guān)于退回海南凱立中部開發(fā)建設(shè)股份有限公司A股發(fā)行預(yù)選申報(bào)材料的函》，該函認(rèn)定凱立公司發(fā)行預(yù)選申報(bào)材料前三年財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)資料不實(shí)，不符合發(fā)行上市的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)研究決定，退回其A股發(fā)行預(yù)選申報(bào)材料。海南凱立公司不服該函的認(rèn)定結(jié)論及退回A股發(fā)行預(yù)選申報(bào)材料的行為，于2000年8月16日向北京市一中院提起行政訴訟，請(qǐng)求撤銷有關(guān)錯(cuò)誤認(rèn)定，并判令恢復(fù)審查程序。
2000年12月18日市一中院判決：確認(rèn)中國證監(jiān)會(huì)退回海南凱立公司A股發(fā)行預(yù)選申報(bào)材料的行為違法；責(zé)令被告中國證監(jiān)會(huì)恢復(fù)對(duì)原告海南凱立中部開發(fā)建設(shè)股份有限公司股票發(fā)行的核準(zhǔn)程序。判決后，證監(jiān)會(huì)不服提出上訴。北京市高級(jí)人民法院經(jīng)審理作出維持原判的終審判決。
點(diǎn)評(píng)：此案是全國首例涉及股票發(fā)行、申請(qǐng)、核準(zhǔn)行為的行政訴訟案件。證監(jiān)會(huì)是行使國家證券監(jiān)督管理職權(quán)的行政機(jī)關(guān)，負(fù)有核準(zhǔn)的職責(zé)和權(quán)力，但其行使該職責(zé)和權(quán)力時(shí)必須依照相關(guān)的法律規(guī)范并適用相關(guān)的法律程序進(jìn)行。根據(jù)《證券法》的有關(guān)規(guī)定，證監(jiān)會(huì)受理股票發(fā)行申請(qǐng)文件后，應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)作出核準(zhǔn)決定或者不予核準(zhǔn)決定并予以說明的行為。該核準(zhǔn)程序應(yīng)當(dāng)公開并依法接受監(jiān)督。在此案中，證監(jiān)會(huì)作出的上述行為并未按上述法定程序進(jìn)行，因此法院判決確認(rèn)其行為違法。該案對(duì)推動(dòng)證監(jiān)會(huì)依法行政起到了積極作用。
案例二：“泛美衛(wèi)星”訴國稅局跨國衛(wèi)星使用費(fèi)納稅第一案
2000年6月30日，北京市國稅局對(duì)外分局第二稅務(wù)所，向中央電視臺(tái)發(fā)出《關(guān)于對(duì)中央電視臺(tái)與泛美衛(wèi)星公司簽署〈數(shù)字壓縮電視全時(shí)衛(wèi)星傳送服務(wù)協(xié)議〉所支付的費(fèi)用代扣代繳預(yù)提所得稅的通知》，通知認(rèn)定：依據(jù)美國泛美衛(wèi)星公司與中央電視臺(tái)簽訂的《協(xié)議》，央視所支付的費(fèi)用屬于《中美稅收協(xié)定》中確定的特許權(quán)使用費(fèi)，根據(jù)該協(xié)定，應(yīng)在我國繳納部分所得稅。依照我國稅法的規(guī)定，要求央視履行代扣代繳預(yù)提所得稅的義務(wù),并認(rèn)定泛美公司于1999年3月25日繳納的150余萬美元預(yù)提所得稅，應(yīng)由中央電視臺(tái)依法代扣代繳。美國泛美公司不服，向國稅總局對(duì)外分局提出復(fù)議，對(duì)外分局于同年11月17日作出維持319號(hào)《通知》的決定。后泛美公司向北京市一中院起訴。2001年12月20日，北京市第一中級(jí)人民法院作出如下判決：一、維持北京國稅總局319號(hào)《通知》；二、駁回泛美公司的訴訟請(qǐng)求。2002年12月20日，北京市高級(jí)人民法院經(jīng)終審認(rèn)為：一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，程序合法，判決駁回泛美公司上訴，維持一審判決。
點(diǎn)評(píng)：該案涉及國際間使用通訊衛(wèi)星費(fèi)用性質(zhì)的確定，涉及涉外稅收征管、國際稅收協(xié)定、涉外電信管理等諸多新情況、新問題。此類案件當(dāng)時(shí)在國際上僅有兩例起訴。一中院依據(jù)國際條約和我國稅收征管法作出上述判決，在國內(nèi)外產(chǎn)生較大影響。
案例三:女律師告了交通隊(duì)司法建議規(guī)范交管拖車
2001年3月1日14時(shí)左右，北京方正律師事務(wù)所女律師劉燕燕，將其所駕駛的小客車停放在西城區(qū)金融街投資廣場(chǎng)對(duì)面的非機(jī)動(dòng)車道內(nèi)。值勤民警用清障車將劉燕燕的車輛拖至西城區(qū)月壇橋下。西單交通隊(duì)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)劉燕燕處以5元罰款。劉燕燕不服該決定，向西城交通支隊(duì)申請(qǐng)復(fù)議。2001年4月11日，西城交通支隊(duì)作出行政復(fù)議決定，仍決定對(duì)劉燕燕罰款5元。劉燕燕不服向法院起訴。
2001年9月北京,市一中院終審判決維持西城交通支隊(duì)作出的行政復(fù)議決定書。同時(shí),市一中院就市交管局處罰違法停車中存在的問題，提出了司法建議。該司法建議認(rèn)為，公安交通管理機(jī)關(guān)在實(shí)施拖曳違章車輛的執(zhí)法程序中，未履行告知義務(wù)，行政執(zhí)法行為不夠公開、透明，建議其予以改進(jìn)。交通管理部門十分重視法院的司法建議，及時(shí)采取了有效的整改措施。
點(diǎn)評(píng)：一中院在審理行政案件時(shí)注重通過司法審查活動(dòng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)行政機(jī)關(guān)在執(zhí)法過程中存在的問題，并采取司法建議的形式及時(shí)提出改進(jìn)意見。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一中院近年來共發(fā)出各種司法建議近100份，有力地促進(jìn)了行政機(jī)關(guān)依法行政，更好地保護(hù)了公民和法人的合法權(quán)益案例四：河北律師告鐵道部引出上浮票價(jià)聽證制度
2000年12月21日，鐵道部向北京鐵路局等了《關(guān)于2001年春運(yùn)期間部分旅客列車實(shí)行票價(jià)上浮的通知》。35歲的河北三和時(shí)代律師事務(wù)所律師喬占祥認(rèn)為，該通知的作出違反法定程序。依據(jù)《鐵路法》、《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定，制定火車票價(jià)應(yīng)報(bào)經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，而鐵道部未經(jīng)該程序報(bào)批。同時(shí)，依據(jù)《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定，票價(jià)上浮應(yīng)召開價(jià)格聽證會(huì)，而鐵道部未召開聽證會(huì)。喬占祥認(rèn)為該通知侵害了其合法權(quán)益，向鐵道部提起行政復(fù)議。2001年3月19日，鐵道部對(duì)喬占祥作出行政復(fù)議決定書，維持了《票價(jià)上浮通知》。喬占祥不服，把鐵道部告上了法庭，請(qǐng)求判決撤銷《票價(jià)上浮通知》。北京市第一中級(jí)人民法院依法受理了該案，并對(duì)鐵道部春運(yùn)票價(jià)上浮的事實(shí)依據(jù)、法律依據(jù)和制定程序的合法性進(jìn)行了審查。一中院于2001年11月5日作出一審判決，以此次春運(yùn)票價(jià)上浮行為沒有侵犯原告合法權(quán)益為由駁回原告的訴訟請(qǐng)求。2002年2月27日，市高院對(duì)此案作出終審判決，維持原判。
點(diǎn)評(píng)：該案的意義不在于原、被告誰輸誰贏，而在于價(jià)格聽證制度被廣泛關(guān)注。同時(shí)通過該案的審理，有力地推動(dòng)了價(jià)格聽證制度的完善和實(shí)施。雖然1997年頒布《價(jià)格法》首次以法律的形式規(guī)定了價(jià)格聽證會(huì)制度，但實(shí)際上中央一級(jí)的價(jià)格聽證會(huì)從未召開過。該條法律的實(shí)施因從未有人提出質(zhì)疑或提起監(jiān)督而似乎被人遺忘，成為擺設(shè)，直到此案才引起人們對(duì)行政聽證程序的廣泛關(guān)注。在此案一審過程中，國家計(jì)委即頒布了《政府價(jià)格決策聽證暫行辦法》。2002年1月12日國家計(jì)委依照上述聽證程序，首次舉行了鐵路部分旅客列車實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)方案聽證會(huì)。案例五：地址搞錯(cuò)證書寄丟專利權(quán)人獲國家賠償
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在實(shí)用新型專利公報(bào)上未公告聯(lián)系人事項(xiàng)，被北京市第一中級(jí)人民法院確認(rèn)為違法，專利權(quán)人向法院提起國家賠償訴訟。2003年11月21日下午，北京市第一中級(jí)人民法院作出行政賠償判決書，確認(rèn)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局行為違法,賠償原告王向東經(jīng)濟(jì)損失3354.5元。
2001年2月27日，王向東向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了一種名稱為“滾動(dòng)式拖把”的實(shí)用新型專利申請(qǐng)。由于王向東是外地人，在北京沒有固定的居住地點(diǎn)，因此在填寫申請(qǐng)人地址一欄時(shí)，王向東將北京的一位親戚的姓名、地址寫上，在聯(lián)系人姓名一欄填寫的是“夏某某轉(zhuǎn)王向東”。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理該實(shí)用新型專利申請(qǐng)后，于2001年12月授予專利權(quán)，并在實(shí)用新型專利公報(bào)進(jìn)行了公告，公告的專利權(quán)人地址上刪去了“夏某某轉(zhuǎn)”的字樣,并于2001年11月27日將專利權(quán)證書寄出。一直沒有收到專利證書的王向東,多次到國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局詢問，才得知是由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在郵寄專利權(quán)證書時(shí)沒有將聯(lián)系人夏某某的名字寫上，致使被告將原告的專利證書寄丟。2003年7月，原告向市一中院起訴要求確認(rèn)被告行為違法，并索賠相關(guān)經(jīng)濟(jì)損失。
點(diǎn)評(píng)：此案中，法院首先確認(rèn)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局未公告聯(lián)系人事項(xiàng)的行為是違法的，在此基礎(chǔ)上考慮到原告因被告的違法行為來京解決問題及進(jìn)行相關(guān)訴訟，確實(shí)支付了一定的交通、食宿、檢索、打印復(fù)印和郵寄等費(fèi)用，酌情確定了賠償數(shù)額，依法保護(hù)了專利權(quán)人的合法權(quán)益。
案例六：大學(xué)講師狀告教育部高校依法享有職稱評(píng)定自主權(quán)
武漢一名大學(xué)講師因?qū)W校職稱評(píng)審而狀告教育部行政不作為一案，在立案階段已經(jīng)引起社會(huì)的關(guān)注。2003年6月10日，北京市第一中級(jí)人民法院對(duì)該案進(jìn)行了一審宣判，原告講師敗訴。
華中科技大學(xué)土木工程與力學(xué)學(xué)院講師王曉華,因其在學(xué)校舉行的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格評(píng)審中未通過副教授的資格評(píng)審，認(rèn)為學(xué)校在資格評(píng)審工作中存在弄虛作假的問題，而教育部又對(duì)其提出的行政復(fù)議作出了不予受理決定，因而向北京市第一中級(jí)人民法院起訴，狀告教育部行政不作為。
法院審理后認(rèn)定：2002年，華中科技大學(xué)進(jìn)行了高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的評(píng)聘工作。評(píng)聘委員會(huì)認(rèn)定王曉華在學(xué)校沒有主持或參加過一項(xiàng)科學(xué)研究項(xiàng)目，不符合有關(guān)政策中副教授任職資格。而王曉華認(rèn)為其符合副教授的任職資格，該校在職稱評(píng)定問題上存在弄虛作假問題，故多次向湖北省教育廳及教育部等部門反映、檢舉。2003年1月21日，王曉華向教育部遞交了“行政復(fù)議及檢舉信”。2003年2月21日，教育部針對(duì)王曉華提出的行政復(fù)議申請(qǐng)，作出行政復(fù)議不予受理決定。后王曉華將教育部起訴到北京市一中院。
法院認(rèn)為，根據(jù)《高等教育法》規(guī)定，評(píng)聘教師及其他專業(yè)技術(shù)人員職務(wù)是高等學(xué)校的自主權(quán)。華中科技大學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)評(píng)聘委員會(huì)有權(quán)對(duì)副教授的任職資格進(jìn)行審定，該行為屬于高等學(xué)校行使自主權(quán)的范疇。依法判決：維持被告教育部作出的行政復(fù)議不予受理決定；駁回原告王曉華的其他訴訟請(qǐng)求。
點(diǎn)評(píng)：評(píng)定職稱屬高校自主權(quán)的范疇，學(xué)校在法律允許范圍內(nèi)行使自主權(quán)應(yīng)該支持。法院依法認(rèn)定行政機(jī)關(guān)的行政管理職權(quán)不應(yīng)延伸到此范疇內(nèi)。該案的判決結(jié)果對(duì)全面推進(jìn)高校人事制度改革具有重大意義。
案例七：女主持家屬告了消防局行政敗訴為民事勝訴打底
中央電視臺(tái)《夕陽紅》欄目主持人沈旭華在張生記餐廳吃飯時(shí)誤入施工區(qū)域，失足墜樓死亡。其夫喻建華向法院起訴北京市消防局未盡消防驗(yàn)收責(zé)任。2003年8月14日，北京市第一中級(jí)人民法院作出終審裁定，駁回喻建華的起訴。
北京張生記餐飲有限公司位于浙江大廈裙房，于2002年4月開業(yè)。經(jīng)法院調(diào)查，2002年4月，北京市消防局對(duì)浙江大廈裙房驗(yàn)收合格后，作出京消驗(yàn)字(2002)第121號(hào)驗(yàn)收的意見，認(rèn)為位于浙江大廈裙房東南角和西南角兩個(gè)樓梯滿足安全疏散要求，被確認(rèn)為安全出口。喻建華以市消防局違法發(fā)放消防驗(yàn)收意見書，致使未完工的建筑投入使用，造成沈旭華死亡為由訴至法院。
一中院經(jīng)審理認(rèn)為，沈旭華并非因發(fā)生火災(zāi)或啟動(dòng)消防系統(tǒng)及設(shè)施等原因?qū)е碌乃劳?，其高墜死亡的地點(diǎn)亦不是北京市公安局消防局此次消防驗(yàn)收的范圍，故沈旭華之死與消防驗(yàn)收行為沒有法律上的利害關(guān)系。喻建華應(yīng)通過民事訴訟或其他途徑解決沈旭華之死而引起的相關(guān)糾紛。此后不久，朝陽法院判決張生記餐飲公司等對(duì)沈旭華之死承擔(dān)賠償責(zé)任，兩被告共賠償沈旭華家屬30余萬元。
點(diǎn)評(píng)：這是一起涉及公安消防驗(yàn)收行政許可行為的案件。該案的正確裁判為后來原告提起民事訴訟并獲得民事賠償?shù)於嘶A(chǔ)，起到了定紛止?fàn)幍淖饔谩０咐耍簻p肥藥含有違禁成分生產(chǎn)廠家狀告衛(wèi)生部
原告廣州健柏保健品有限公司是健柏堂牌減肥膠囊生產(chǎn)廠商。2002年12月4日，國家衛(wèi)生部認(rèn)為健柏堂牌減肥膠囊中含有法律禁止添加的“芬氟拉明”、“嗎吲哚”成分，因此作出撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的通知。原告以被告所做撤銷通知認(rèn)定事實(shí)有誤，起訴至一中院，請(qǐng)求法院判決撤銷該通知。
法院查明，2002年2月6日，被告經(jīng)審查向原告頒發(fā)了保健食品證書。同年7月10日，湖南省衛(wèi)生監(jiān)督所在對(duì)該省長沙市的靈通保健品商行進(jìn)行檢查時(shí)，抽取了“健柏堂牌減肥膠囊”。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品中含有“芬氟拉明”、“嗎吲哚”等禁止在食品中添加的成分。后國家衛(wèi)生部又委托體育總局檢測(cè)中心對(duì)“健柏堂牌減肥膠囊”樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)，結(jié)果再次證實(shí)該樣品含有違禁成分“芬氟拉明”和“嗎吲哚”。經(jīng)聽證，被告認(rèn)定含有違禁成分的“健柏堂牌減肥膠囊”系原告生產(chǎn)，遂作出前述撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的通知。原告不服，向被告申請(qǐng)行政復(fù)議。被告經(jīng)審查，于2003年4月27日作出復(fù)議決定，維持了衛(wèi)生部的撤銷通知。2003年12月18日，一中院對(duì)該案作出判決，衛(wèi)生部一審勝訴。
點(diǎn)評(píng)：本案涉及減肥產(chǎn)品生產(chǎn)許可的行政管理問題。減肥產(chǎn)品涉及廣大消費(fèi)者的身體健康，因此國家對(duì)此從嚴(yán)進(jìn)行管理，體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門既對(duì)廣大消費(fèi)者負(fù)責(zé)也對(duì)生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。法院的判決有力地支持了國家行政機(jī)關(guān)的依法行政。案例九：國內(nèi)廠商起訴專利復(fù)審委法院依法支持國外當(dāng)事人
2002年5月22日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)公告了原告臺(tái)州市川鈴摩托車制造有限公司的摩托車外觀設(shè)計(jì)專利。第三人日本摩托車生產(chǎn)廠商本田技研工業(yè)株式會(huì)社于2002年9月13日向?qū)＠麖?fù)審委提出無效宣告請(qǐng)求。專利復(fù)審委受理后，于2003年3月作出宣告原告專利無效的決定。原告臺(tái)州市川鈴摩托車制造有限公司不服，向一中院提起行政訴訟。一中院審理認(rèn)為，專利復(fù)審委所作宣告專利權(quán)無效的決定是正確的。法院判決維持了專利復(fù)審委的上述決定。
點(diǎn)評(píng)：本田摩托車外觀設(shè)計(jì)專利案，法院判決支持了外國當(dāng)事人的合法請(qǐng)求，體現(xiàn)了對(duì)外國當(dāng)事人合法權(quán)益的平等保護(hù)，貫徹了WTO的原則。案例十:“奔馳”訴商評(píng)委商標(biāo)不顯著法院不支持
2003年12月18日，一中院對(duì)原告戴姆勒·克萊斯勒公司訴國家工商行政管理總局商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)四起商標(biāo)行政案件作出一審判決，戴姆勒·克萊斯勒公司因其申請(qǐng)注冊(cè)的四個(gè)圖形商標(biāo)與汽車散熱格柵(俗稱“前臉”)的常用造型基本相同而敗訴。
就在2000多中藥保健品企業(yè)為“姓藥”還是“姓食”而憚心竭慮的時(shí)候，國家計(jì)委卻批復(fù)同意了深圳綠泰寶生物工程有限公司大豆復(fù)合磷脂脂質(zhì)體1.2 億元的擴(kuò)建項(xiàng)目，其中近9000萬元資金由深圳建設(shè)銀行、深圳發(fā)展銀行解決，不但如此，國家計(jì)委還將該項(xiàng)目列入全國農(nóng)副產(chǎn)品深加工食品工業(yè)工程首批糧油加工專項(xiàng)。據(jù)稱，這是國家砸向保健品行業(yè)的第一筆近億元資金。
用“悲喜兩重天”來形容此時(shí)業(yè)內(nèi)的諸家企業(yè)的復(fù)雜心態(tài)一點(diǎn)也不為過。盡管如此，從保健品整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來看，這確實(shí)是一個(gè)質(zhì)的進(jìn)步。對(duì)于心存“撈一把走人”浮躁情緒的企業(yè)而言，保健品行業(yè)曾經(jīng)的進(jìn)入門檻低、管理相對(duì)松散的過去已經(jīng)不復(fù)存在，暴利時(shí)代已經(jīng)不復(fù)存在，如果說還有什么值得留戀的東西的話，那剩下的就是無可奈何花落去的“懷舊情結(jié)”。這同時(shí)也為那些有技術(shù)含量、規(guī)范經(jīng)營的廠家留下了足夠的空間來施展拳腳。 血脂“清道夫”扶正
“調(diào)節(jié)血脂”作為保健品22種批準(zhǔn)功能之一，長期以來一直受到各路保健品廠家的青睞。這自然源于調(diào)節(jié)血脂這簡簡單單四個(gè)字背后巨大的市場(chǎng)規(guī)模。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布，早在5年前，全球死亡人數(shù)是5220萬，其中因?yàn)樾哪X血管疾病而死亡的就有2710萬，比例高達(dá)51.9%。隨著我國人民生活水平的不斷提高和改善，我國已經(jīng)成為心血管類疾病的高發(fā)區(qū)，每年死于心血管病的人數(shù)不少于200萬，平均每分鐘就有3.8人死亡，即使幸存者絕大部分患有不同程度的后遺癥，心血管病已經(jīng)成為威脅現(xiàn)代人健康的“第一殺手”。據(jù)了解，全國目前每年需要接受治療的患者超過1000萬。此外，近20年來，糖尿病致死也增加了3倍，是現(xiàn)代死因增長最快的疾病。一個(gè)規(guī)模最大的心血管病，一個(gè)增長最快的糖尿病，這兩者都與膽固醇在血管中的沉積有密切關(guān)系。這也就難怪諸多不管夠不夠條件的、有沒有技術(shù)和實(shí)力的保健品廠家都擠到調(diào)節(jié)血脂這條船上。數(shù)據(jù)顯示，目前我國業(yè)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品中，功能主要為調(diào)節(jié)免疫、調(diào)節(jié)血脂、抗疲勞的產(chǎn)品約占62．2％。
和其他功能的保健品廠家一樣，與生俱來的不確切療效和神乎其神地夸大宣傳的致命傷也犯在了調(diào)節(jié)血脂類保健品廠家的身上，隨著中國保健品行業(yè)的興衰沉浮一起飄搖不定。低科技含量、盲目跟進(jìn)所造成的功能良莠不齊，誤導(dǎo)甚至欺騙消費(fèi)者的廣告宣傳成為調(diào)節(jié)血脂市場(chǎng)中的非除不可的痼疾。
國家藥品監(jiān)督局2000年74號(hào)文的規(guī)定無疑會(huì)把這些調(diào)節(jié)血脂市場(chǎng)中的“血脂”清除出場(chǎng)，同時(shí)把真正的清道夫請(qǐng)進(jìn)場(chǎng)；國家計(jì)委批復(fù)同意深圳綠泰寶生物工程有限公司大豆復(fù)合磷脂脂質(zhì)體1.2 億元的擴(kuò)建項(xiàng)目的決定，綠泰寶名副其實(shí)的“清道夫”位置終于被扶正了。
有關(guān)專家介紹，過去患者要降血脂、疏通血管，往往是服用降脂西藥，使血脂下降、血管通暢，但這種方法副作用大，對(duì)肝臟有損害。尋找既有上述作用而對(duì)肝臟又無損害的純天然降脂產(chǎn)品，世界心腦血管病學(xué)專家和生物工程學(xué)專家，長期以來對(duì)它進(jìn)行了艱辛探索。100余年前，專家就在理論上已經(jīng)證明了磷脂脂質(zhì)體在這方面的作用。脂質(zhì)體，被科學(xué)家稱為生物導(dǎo)彈，其最大特點(diǎn)是靶向作用于血管壁及肝臟，有效清除沉積在血管及肝臟中的脂肪，并將其降解成水溶性小分子物質(zhì)、全部排出體外，同時(shí)能軟化血管、修復(fù)損傷血管壁、防止血栓形成、使全身血液暢通無阻，從而有效防治高血脂、動(dòng)脈粥樣硬化引發(fā)的心絞痛、心肌梗塞、腦中風(fēng)等各種心腦血管疾病。美國加州大學(xué)生物醫(yī)學(xué)副教授宗康拉博士指出，“降低膽固醇和血脂一定會(huì)降低心臟病發(fā)病率”。盡管中外醫(yī)學(xué)界對(duì)脂質(zhì)體的確切功效有統(tǒng)一的共識(shí)，但是由于脂質(zhì)體在批量生產(chǎn)和貯存中，產(chǎn)品質(zhì)量很難穩(wěn)定，極易氧化變質(zhì)失去生物活性，無法被人體吸收，在美國等西方國家，用脂質(zhì)體防治心腦血管做臨床，面臨著產(chǎn)量少、費(fèi)用昂貴、不能口服等難題，至今仍為實(shí)現(xiàn)商品化、產(chǎn)業(yè)化的大批量生產(chǎn)。
國家計(jì)委1.2億砸向深圳綠泰寶生物工程有限公司，正是因?yàn)樵摴驹谑澜绶秶鷥?nèi)率先實(shí)現(xiàn)了復(fù)合磷脂脂質(zhì)體工業(yè)化批量生產(chǎn)，填補(bǔ)了世界脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化的空白。中國科學(xué)院院士張樹政等10多位著名專家對(duì)綠泰寶磷脂脂質(zhì)體的論證結(jié)論是，“復(fù)合磷脂脂質(zhì)體能有效攝取并有助于排除積蓄在人體臟器各部分多余的膽固醇和脂肪，高效地向人體細(xì)胞補(bǔ)充多種磷脂，消除和控制人體罹患多種慢性疾病的潛在危險(xiǎn)因素”。
確切的保健療效、巨大的市場(chǎng)空間，諸多沒有科技含量企業(yè)的出局，國家立項(xiàng)的重點(diǎn)支持，對(duì)于和綠泰寶以及其他具有高科技含量的調(diào)節(jié)血脂類廠家而言，收拾舊河山，再也不能抱怨外部環(huán)境了。
有關(guān)市場(chǎng)分析人士認(rèn)為，保健品的發(fā)展經(jīng)歷了三種類型。第一種為添加補(bǔ)充型，是依靠食物營養(yǎng)添加劑來補(bǔ)充人的某類營養(yǎng)不足；第二種為機(jī)能調(diào)節(jié)型，此類保健品主要增加生物活性物質(zhì)，使機(jī)體功能得到調(diào)節(jié)；第三種則含有非常明確的功效物質(zhì)，用量、含量精確化。綠泰寶就是第三種。這些具有高科技含量的廠家完全要想奪回市場(chǎng)，把市場(chǎng)規(guī)范地做大，把品牌做強(qiáng)，必須首先必須屏棄原來一些保健品企業(yè)身上的痼疾，尤其是功效宣傳問題，萬萬不能跟治療心血管病的藥品去比。對(duì)此有關(guān)專家也指出，保健食品具有功效是一種顯而易見的事實(shí)，這種主要功效是作用于疾病前的亞健康狀態(tài)?，F(xiàn)在有近一半的人處在亞健康狀態(tài)，如果這些人能正確地堅(jiān)持服用一些合適的保健食品，加上合理的生活方式，就能有望重歸健康人群。
到底哪些是這些調(diào)節(jié)血脂市場(chǎng)的亞健康人群呢？日本慶應(yīng)大學(xué)醫(yī)學(xué)部內(nèi)科通過對(duì)不同年齡人群每1克重大動(dòng)脈血管壁上膽固醇的沉積量測(cè)定，統(tǒng)計(jì)表明，在10-30歲期間，每十年動(dòng)脈壁上膽固醇沉積量增加3mg；在30-60歲期間，是5.3-5.8mg。也就是說30歲之后血管有道坎。而尤其需要說明的是，以上被檢測(cè)人群的血脂檢查結(jié)果顯示，膽固醇指標(biāo)均正常。這說明正常的健康人也會(huì)發(fā)生血管壁上的膽固醇斑塊沉積。所以調(diào)節(jié)血脂類廠家需要把市場(chǎng)營銷的目標(biāo)定位于30歲以上的亞健康人群，把他們拉回健康狀態(tài)。 如果光是調(diào)節(jié)血脂，脂質(zhì)體可真牛刀小用了
按道理說，在藥監(jiān)局正在清理門戶之即，國家計(jì)委投巨資綠泰寶，支持調(diào)節(jié)血脂保健產(chǎn)品市場(chǎng)的說法似乎怎么都有些勉強(qiáng)。
在*年開展的進(jìn)一步解放思想學(xué)習(xí)討論活動(dòng)和學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)中，全系統(tǒng)廣大干部職工圍繞科學(xué)發(fā)展解放思想，通過開展各種形式的學(xué)習(xí)、研討、調(diào)研、實(shí)踐活動(dòng)，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學(xué)發(fā)展的新思路、新舉措、新機(jī)制，真正把活動(dòng)的成果轉(zhuǎn)化為促進(jìn)工作的決策部署。
（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。
在借鑒美國、新加坡、香港等15個(gè)發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調(diào)研報(bào)告，得到了市人大、市政協(xié)、市機(jī)構(gòu)改革調(diào)研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會(huì)期間，部分人大代表和政協(xié)委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報(bào)告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報(bào)告值得一閱。報(bào)告中提出的原則對(duì)于進(jìn)一步理順體制機(jī)制方面的問題，推動(dòng)我市下一輪行政體制改革頗有價(jià)值。”
（二）實(shí)行“大市場(chǎng)”綜合監(jiān)管新模式。
*年9月下旬，我局印發(fā)了《關(guān)于理順內(nèi)部職責(zé)分工實(shí)施市場(chǎng)監(jiān)管新模式的通知》，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個(gè)行業(yè)和相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行優(yōu)化重組，形成“大市場(chǎng)”綜合監(jiān)管和生產(chǎn)環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實(shí)施以來，我市藥品市場(chǎng)監(jiān)管體制發(fā)生了“四個(gè)明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，變成一個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致、指揮有力。二是管理相對(duì)人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個(gè)監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€(gè)監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個(gè)許可打下結(jié)構(gòu)性的基礎(chǔ)。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產(chǎn)品抽樣分頭進(jìn)行為集中運(yùn)用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責(zé)任發(fā)生變化，改變?cè)瓉項(xiàng)l塊交叉、職能不清、責(zé)任不明的狀況，實(shí)現(xiàn)了“誰管理誰負(fù)責(zé)一條龍到底”的責(zé)任閉環(huán)。我局推行“大市場(chǎng)”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，《*特區(qū)報(bào)》、《*日?qǐng)?bào)》、《中國醫(yī)藥報(bào)》、中國機(jī)構(gòu)改革網(wǎng)、中國醫(yī)藥網(wǎng)、*新聞網(wǎng)等各大媒體紛紛轉(zhuǎn)載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)班子來我局調(diào)研時(shí)，對(duì)此表示肯定和贊賞。
（三）深化行政審批制度改革實(shí)現(xiàn)許可業(yè)務(wù)網(wǎng)上“一點(diǎn)通”。
正式啟動(dòng)藥品、保健食品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證“一次培訓(xùn)、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務(wù)，使得申報(bào)材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時(shí)限成倍縮短。與此同時(shí)開通了行政許可網(wǎng)上申報(bào)業(yè)務(wù)，我局所有行政許可業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、在線處理和在線查詢結(jié)果均可通過網(wǎng)上“一點(diǎn)通”實(shí)現(xiàn)，此舉受到了市紀(jì)委領(lǐng)導(dǎo)同志的高度關(guān)注和充分肯定。
（四）制定出臺(tái)了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。
先后印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)*市藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理的指導(dǎo)意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補(bǔ)了相關(guān)法律法規(guī)空白。其中，關(guān)于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。
（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機(jī)制。
組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺(tái)了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關(guān)罪名解析》等多個(gè)制度文件。據(jù)此，龍崗分局向司法機(jī)關(guān)成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機(jī)關(guān)聯(lián)手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對(duì)逃避履行行政處罰決定達(dá)三年之久的香港籍當(dāng)事人劉某實(shí)施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機(jī)制。
一是全面建設(shè)街道網(wǎng)格化監(jiān)管模式。我局現(xiàn)已在全市55個(gè)街道建立藥品安全網(wǎng)格，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全精細(xì)化監(jiān)管?；榇箨?duì)聯(lián)合特區(qū)30個(gè)街道組織開展了60場(chǎng)藥品安全大講堂宣教活動(dòng)。寶安分局通過郵政網(wǎng)絡(luò)重點(diǎn)核查擅自更改注冊(cè)地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進(jìn)一步延伸了網(wǎng)格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺(tái)的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領(lǐng)導(dǎo)班子綜合落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經(jīng)營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評(píng)內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了基層食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)的新跨越。
二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動(dòng)“*市食品藥品協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)”建設(shè)，著力解決現(xiàn)已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應(yīng)用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)辦案電子化、文書標(biāo)準(zhǔn)化、流程格式化、統(tǒng)計(jì)自動(dòng)化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，在全市范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了市級(jí)9個(gè)電視頻道、6個(gè)插播頻道、4個(gè)廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個(gè)電視頻道的100%監(jiān)測(cè)。此外，通過“藥品招標(biāo)采購政府監(jiān)控平臺(tái)”、“藥品經(jīng)營管理平臺(tái)”和“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，及時(shí)處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達(dá)山刺五加注射液”、“上海達(dá)美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應(yīng)快速、指揮有力、職責(zé)明確的應(yīng)急處置機(jī)制。
三是推行試買暗訪機(jī)制。參考香港衛(wèi)生署試買取證機(jī)制，組織社會(huì)熱心人士和內(nèi)部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機(jī)制使得零售藥店時(shí)刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。
四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網(wǎng)站及時(shí)監(jiān)管信息和消費(fèi)警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產(chǎn)品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點(diǎn)問題；同時(shí)連續(xù)對(duì)外公示非法添加問題產(chǎn)品信息50條、無藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資格的非法網(wǎng)站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。
五是首次開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)工作。率先在全國分批對(duì)全市77家藥品生產(chǎn)企業(yè)和10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰?dòng)態(tài)綜合考評(píng)，著力提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)?zāi)芰?，從源頭上進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量的控制和檢驗(yàn)。
二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平
（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。
制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責(zé)任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標(biāo)和任務(wù)，編制了人大議案辦結(jié)驗(yàn)收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動(dòng)、9次市食安委和食安辦工作會(huì)議、15次市領(lǐng)導(dǎo)參與的食品安全專項(xiàng)問題調(diào)研活動(dòng)，著力研究落實(shí)食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點(diǎn)工作，有力推動(dòng)了議案辦理各項(xiàng)工作的順利開展。
“五大工程”建設(shè)得到全力推進(jìn)：農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)工程方面：目前我市已在省內(nèi)外建立了576個(gè)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，生豬生產(chǎn)基地294個(gè)，水產(chǎn)品生產(chǎn)基地111個(gè)。副食品加工基地建設(shè)工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴(kuò)建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產(chǎn)，益民豆制品廠也計(jì)劃于*年底正式投產(chǎn)；目前我市符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的豆制品在市場(chǎng)上占有率已達(dá)到79.5%，比豆制品工程建設(shè)前提高了50.5個(gè)百分點(diǎn)。生豬定點(diǎn)屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號(hào)定點(diǎn)屠宰場(chǎng)預(yù)計(jì)可于年底竣工并投入試運(yùn)營，二號(hào)定點(diǎn)屠宰場(chǎng)預(yù)計(jì)于2009年7月底竣工并投入試運(yùn)營，三號(hào)屠宰場(chǎng)可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場(chǎng)占有率已達(dá)22.9%,到年底可達(dá)30%的目標(biāo)。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設(shè)工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數(shù)近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總?cè)藬?shù)的90.3%；我市現(xiàn)已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會(huì)辦食堂、定點(diǎn)配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補(bǔ)充”(簡稱“六主一補(bǔ)”)的七種模式勞務(wù)工安全就餐供應(yīng)和保障體系。食品流通現(xiàn)代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農(nóng)產(chǎn)品物流園已于*年3月開工建設(shè)，將有利于更好地保障深港兩地農(nóng)產(chǎn)品安全供應(yīng)；目前全市累計(jì)完成改造升級(jí)市場(chǎng)258家，農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)升級(jí)改造率達(dá)59%；連鎖經(jīng)營企業(yè)銷售食品的市場(chǎng)占有率已達(dá)到30%以上，*年全年可望達(dá)到35%。
食品安全“四大體系”建設(shè)也得到穩(wěn)步推進(jìn)?！?市食品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》已列入市人大的立法調(diào)研項(xiàng)目；*年出臺(tái)了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動(dòng)了“午餐工程”評(píng)審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析體系的構(gòu)建》等17項(xiàng)重大課題研究；繼續(xù)加強(qiáng)“*食品安全信用信息網(wǎng)”等內(nèi)外網(wǎng)信息平臺(tái)建設(shè)，累計(jì)利用食品安全信息網(wǎng)更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點(diǎn)，開展了食品安全“五大工程”基地產(chǎn)品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動(dòng)，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊(cè)、張貼海報(bào)1.83萬份、懸掛宣傳標(biāo)語1200余條，形成了政府上下聯(lián)動(dòng)、部門齊抓共管、社會(huì)廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。
*年10月30日，市人大常委會(huì)常務(wù)副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關(guān)工委委員就食品安全議案辦理情況進(jìn)行了視察。莊禮祥常務(wù)副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜?！鼻衩蹈敝魅握J(rèn)為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經(jīng)典之作?！蹦壳埃蛾P(guān)于加強(qiáng)食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報(bào)告》已獲市四屆人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議高票通過。
（二）確保供奧食品萬無一失。
協(xié)調(diào)市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會(huì)議，安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研供奧食品定點(diǎn)企業(yè)，主動(dòng)協(xié)調(diào)供奧食品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存中遇到的問題。*年，我市奧運(yùn)定點(diǎn)企業(yè)累計(jì)供應(yīng)奧運(yùn)食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。
（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。
組織市食安委成員單位對(duì)我市食品安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面摸底調(diào)查，認(rèn)真研究我市在初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖以及食品生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進(jìn)一步提升的空間，參照國際國內(nèi)先進(jìn)城市的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運(yùn)會(huì)食品安全行動(dòng)綱要》，并上報(bào)市政府。
（四）全面提升突發(fā)應(yīng)急和重大事故查處能力。
與*大學(xué)聯(lián)合完成了*市食品安全危機(jī)應(yīng)對(duì)課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級(jí)）應(yīng)急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應(yīng)急操作手冊(cè)》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調(diào)查處理工作。尤其是在處置應(yīng)對(duì)“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應(yīng)，第一時(shí)間部署全市清查工作，在12個(gè)工作日內(nèi)組織召開了5次專項(xiàng)工作會(huì)議、迎接省檢查組檢查、協(xié)調(diào)安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研活動(dòng)、召開2次媒體溝通會(huì)，累計(jì)編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)快報(bào)》53期，清查工作獲得了市領(lǐng)導(dǎo)、省檢查組的高度評(píng)價(jià)。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)快報(bào)》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)抓得及時(shí)和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領(lǐng)的省檢查組對(duì)我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認(rèn)為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關(guān)部門行動(dòng)迅速、積極應(yīng)對(duì)、措施得力，整治工作取得了階段性成效。
三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
（一）牽頭開展全市興奮劑市場(chǎng)專項(xiàng)治理行動(dòng)，全力保障奧運(yùn)期間藥品市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
*的興奮劑市場(chǎng)專項(xiàng)治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個(gè)特點(diǎn)：一是行動(dòng)范圍大。組織領(lǐng)導(dǎo)上，將成員單位擴(kuò)大到13個(gè)部門；時(shí)間跨度上，延續(xù)到2010年亞運(yùn)會(huì)和2011年世界大學(xué)生運(yùn)動(dòng)會(huì)；治理內(nèi)容上，增加了食品生產(chǎn)加工企業(yè)、化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、涉奧動(dòng)物及運(yùn)動(dòng)員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊(cè)子》、7000多份宣傳海報(bào)、1500萬張“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)貼。三是整治力度大。對(duì)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，從重從快查處興奮劑市場(chǎng)違法違規(guī)行為，協(xié)助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑藥廠的GMP證書，對(duì)7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場(chǎng)治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀(jì)檢組長曲淑輝率隊(duì)的國家八部委督導(dǎo)組在檢查后認(rèn)為：“*的興奮劑治理工作責(zé)任明確，態(tài)度堅(jiān)決，要求嚴(yán)格，工作扎實(shí)，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力開展全國文明城市復(fù)檢藥品安全“掃雷”專項(xiàng)行動(dòng)，確保我市藥品質(zhì)量安全零事故。
*年5月開始，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥械?；a(chǎn)經(jīng)營行為、藥品網(wǎng)上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場(chǎng)等熱點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行全面整治，確保群眾用藥安全。
（三）深入開展安全隱患百日大排查行動(dòng)，下大力氣治大隱患防大事故。
為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災(zāi)事故的慘重教訓(xùn)，根據(jù)市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內(nèi)深入開展藥、械、保、化市場(chǎng)安全隱患百日大排查行動(dòng)，除做好安全生產(chǎn)的檢查督導(dǎo)工作外，重點(diǎn)對(duì)假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產(chǎn)品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產(chǎn)源頭防控等“5+1”問題進(jìn)行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎(chǔ)上，把安全隱患排查整治行動(dòng)向縱深推進(jìn)。
在三大專項(xiàng)整治中，全系統(tǒng)總共出動(dòng)執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報(bào)959個(gè)，當(dāng)場(chǎng)處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點(diǎn)10個(gè)，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經(jīng)營許可證》296張，開展藥械?；O(jiān)督抽驗(yàn)3451批次。結(jié)合“三大專項(xiàng)整治”，各部門、各單位進(jìn)一步強(qiáng)化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序，藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升：
研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個(gè)藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個(gè)注冊(cè)品種的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣；對(duì)23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)核查、4家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)63件，通過審查41個(gè)，我市藥械注冊(cè)申報(bào)程序得到進(jìn)一步規(guī)范。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：向20家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查220人次，對(duì)44家藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，對(duì)66家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP飛行檢查；現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產(chǎn)企業(yè)170家，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查率達(dá)到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產(chǎn)源頭不發(fā)生一起質(zhì)量安全事故。
流通環(huán)節(jié)：嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產(chǎn)品市場(chǎng)整治等一系列專項(xiàng)行動(dòng)，藥械?；?jīng)營行為得到全面規(guī)范。
使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內(nèi)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋率達(dá)100％，特區(qū)外覆蓋率達(dá)30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數(shù)大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴(yán)重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經(jīng)審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。
四、以能力提升為核心，進(jìn)一步增強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督作用
（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗(yàn)檢測(cè)力量得到不斷加強(qiáng)，服務(wù)于行政監(jiān)督的作用凸顯。
一是藥檢所遷址新建項(xiàng)目已完成主體結(jié)構(gòu)工程驗(yàn)收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動(dòng)首個(gè)深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，以6大類525項(xiàng)的檢測(cè)能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項(xiàng)目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關(guān)，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個(gè)品種起草任務(wù)，標(biāo)志著我市藥檢所綜合檢測(cè)能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進(jìn)一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗(yàn)工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預(yù)期97%的目標(biāo)。我市首臺(tái)藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。
（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的作用得到進(jìn)一步體現(xiàn)，筑牢了藥品安全防線。
第三條在本市范圍內(nèi)設(shè)置零售藥店，必須經(jīng)所在地市（縣）藥品監(jiān)督管理部門初審，并經(jīng)我局審核批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理登記注冊(cè)。
第四條根據(jù)我市建設(shè)現(xiàn)代化大城市的總體要求，*城區(qū)解放環(huán)路以內(nèi)新開辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經(jīng)營規(guī)模如達(dá)到大、中型藥店標(biāo)準(zhǔn)，其營業(yè)場(chǎng)所實(shí)際使用面積應(yīng)符合省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定。
第五條零售藥店的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)中專或其他專業(yè)大專以上學(xué)歷，熟悉并遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德。零售藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人不得兼任。
第六條申請(qǐng)開設(shè)零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經(jīng)營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核處方。
第七條大中型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；小型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上的技術(shù)職稱。上述藥學(xué)專業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。
第八條零售藥店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。零售藥店的藥品驗(yàn)收人員、營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。
從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)我市藥品監(jiān)督管理局組織專業(yè)或崗位培訓(xùn)并考試合格，取得我局頒發(fā)的崗位合格證書。
第九條生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得成為零售藥店的經(jīng)營人員。
第十條新設(shè)置的零售藥店應(yīng)該配備工作場(chǎng)所需要的電腦，并具有上網(wǎng)檢索相關(guān)藥品管理文件以及藥學(xué)情報(bào)資料的能力。
第十一條零售藥店之間的距離，城區(qū)不小于200M，小于該間距設(shè)置的藥店其人員、設(shè)施、管理均應(yīng)明顯優(yōu)于先設(shè)置的藥店。鄉(xiāng)鎮(zhèn)依據(jù)人口密度，交通便利情況和市場(chǎng)繁榮程度，對(duì)零售藥店的發(fā)展，要按照《*市零售藥店設(shè)置發(fā)展規(guī)劃》實(shí)行總量控制、分步實(shí)施，根據(jù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)原則優(yōu)勝劣汰。
第十二條在農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)以及城郊結(jié)合部新設(shè)社區(qū)開辦便民藥店，可以經(jīng)營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應(yīng)配備一名藥師或二名藥劑士，營業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于50M2。
第十三條倉庫必須符合藥品儲(chǔ)存要求，并配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的設(shè)施；經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)配備能安全儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用設(shè)施。
第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發(fā)病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。
第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執(zhí)行。零售藥店可以按照規(guī)定兼營保健食品、化妝品、衛(wèi)生用品及消毒藥劑，但必須嚴(yán)格與藥品分開，并在柜臺(tái)上明示“非藥品”標(biāo)識(shí)。
第十六條零售藥店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍制定必要的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：
（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制；
（二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（三）對(duì)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
（五）拆零藥品的管理規(guī)定；
（六）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售的規(guī)定；
（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；
（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；
（九）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記規(guī)定；
（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；
（十二）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
第十七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店立項(xiàng)審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序：
（一）立項(xiàng)審查程序
1、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店必須由投資者向擬設(shè)置零售藥店所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出立項(xiàng)申請(qǐng)；擬設(shè)置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，可直接向我局市場(chǎng)監(jiān)督處申請(qǐng)。立項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料（一式三份）：
（1）申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的報(bào)告；
（2）《設(shè)置零售藥店申請(qǐng)表》；
（3）申請(qǐng)人是法人的，應(yīng)提供法人執(zhí)照，法定代表人身份證；申請(qǐng)人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。
（4）擬在零售藥店擔(dān)任法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提供本人身份證、學(xué)歷證書及健康證明。
（5）擬聘專業(yè)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協(xié)議。
（6）擬設(shè)置藥店位置示意圖，房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃意向協(xié)議。
（7）工商行政管理部門《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。
2、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)材料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，作出是否同意申報(bào)的決定，經(jīng)初審?fù)獾牧㈨?xiàng)申請(qǐng)報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督處，不同意的應(yīng)書面通知申請(qǐng)人。
3、我局在收到縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審結(jié)果和申辦材料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否同意立項(xiàng)的決定，并將決定書面通知縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同時(shí)抄送申請(qǐng)人。
4、擬設(shè)置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，由我局在收到全部申報(bào)材料后的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意立項(xiàng)的決定，并將決定書面通知申請(qǐng)人。
（二）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序
1、申請(qǐng)人必須在獲準(zhǔn)立項(xiàng)后三個(gè)月內(nèi)向我局市場(chǎng)監(jiān)督處提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)。逾期不申請(qǐng)的，原立項(xiàng)批復(fù)作廢。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料：
（1）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
（2）擬設(shè)置藥店準(zhǔn)確經(jīng)營地址及示意圖，店內(nèi)藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、分類區(qū)位圖。
（3）執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師注冊(cè)證書，其執(zhí)業(yè)或從業(yè)單位必須與擬設(shè)置藥店相符。
（4）房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃合同。
（5）經(jīng)市或縣級(jí)勞動(dòng)部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員勞動(dòng)用工合同；專業(yè)技術(shù)人員職稱證書，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員及營業(yè)員的學(xué)歷證明。
（6）零售藥店員工名冊(cè)及健康證明。
（7）藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（8）擬經(jīng)營品種目錄。
（9）質(zhì)量管理制度，種類臺(tái)帳、表格、單據(jù)。
（10）我局要求提供的其他相關(guān)材料。
以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。
2、我局在收到全部現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，并作出是否批準(zhǔn)發(fā)證的決定。對(duì)業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)人發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)未被批準(zhǔn)的申請(qǐng)人，限期一個(gè)月整改，整改后仍不合格的，原立項(xiàng)批復(fù)作廢。再次申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的時(shí)間不得少于半年。
第十八條、實(shí)行接待日制度。為統(tǒng)籌安排市場(chǎng)監(jiān)管工作，規(guī)定每月一日上午（節(jié)假日順延）為申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場(chǎng)監(jiān)督處專門負(fù)責(zé)有關(guān)開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也要做好有關(guān)來訪接待工作。
第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經(jīng)營范圍，應(yīng)按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。
